§ 52
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 52 (1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření a) ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, b) z nežádoucího účinku, pokud a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se vyskytne do dvou let po uplynutí kalendářního roku, ve kterém rozhodnutí souhrnem údajů o registraci léčivého přípravku nabylo právní moci nebo byl zneužit. (2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a) oznámit tuto skutečnost, b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky. Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.