§ 7
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 7 Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv, b) stanoví vyhláškou pravidla pro 1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv, 2. registraci, předepisování a, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv, c) povoluje použít 1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského života zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku, 2. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f), d) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, e) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení, f) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu6) humánních léčiv, g) vyhlašuje opatření,7) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti, h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek, zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva, i) ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § 35 odst. 1 písm. b), j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis a Český farmaceutický kodex; Český lékopis a Český farmaceutický kodex, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování, dávkování uchovávání a vydávání dávkování léčiv, k) podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky, l) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.