§ 26
změněno 1. 6. 2002 zákonem 138/2002 Sb.
§ 26 Rozhodnutí o registraci (1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne nabytí právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu a zda jde o vyhrazené léčivo, b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku. (2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána. (3) Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný. (4) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. (5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny, b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, c) oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem, d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci, e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje, h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g), i) zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, j) zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích a o jejich použití, včetně údajů o nežádoucích účincích, získaných prostřednictvím obchodních zástupců, k) zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,17b) l) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost a dále zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datem jejího prvního zveřejnění, m) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o změně svého trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, či sídla, jde-li o právnickou osobu, o změně osoby zmocněné k jednání s příslušným ústavem a o změně adresy odborné informační služby zřízené a provozované podle písmena i) a informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek i o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci ustanovené podle písmena h). (6) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku. (7) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně. Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 5 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 5, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.