§ 12
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 12 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv a) vydává 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv svém informačním prostředku; jde-li o radiofarmaka rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu,5c) 2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti (§ 42) kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o jeho změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b), 3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají, 4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe, 5 4. stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a), 6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe, 5. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f), b) povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení ukončuje a navrhuje ověření výsledků rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence, c) nařizuje rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí, o registraci léčivého přípravku zejména 1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek, 2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po svém předchozím vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, 3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, 4. zneškodnění odstranění léčiva; odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek, 5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6, d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek, e) kontroluje 1. u provozovatelů a lékáren u dalších osob zacházejících s léčivy 1. jakost, účinnost a bezpečnost8) bezpečnost léčiv, 2. jakost a bezpečnost8) bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, 3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti příslušném povolení (§ 42 41 až 42b), 2.; pokud zjistí nedostatky u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit, f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle zvláštních předpisů § 42c,4 včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona, g) 3. provádění klinického kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, f správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení, h) rozhoduje kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve sporných vztahu k farmakovigilanci, i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, g) hodnotí zprávy; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců týkající povaze výrobku podle jiných právních předpisů se indikace s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva, základního dávkování a způsobu podávání léčiv, h j) ukládá v mezích své působnosti pokuty za a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem. (2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále a) provádí monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52d až 52g), b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné potřebné informace; získané informace je povinen ochraňovat ochraňuje před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob, c) informuje příslušné okresní vede a městské veterinární správy o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají zveřejňuje seznam osob uvedených v jejich územních obvodech své sídlo § 42c, d) prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků, e) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, vede a krmiv z hlediska reziduí zveřejňuje seznam registrovaných léčivých přípravků, f) které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, zveřejňuje upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou, f) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, g) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku, h) podílí se na přípravě Českého lékopisu, i) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě tří 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu, j) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, k) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků či zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů,5c) l) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín, m) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.