§ 19
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 19 Další povinnosti a oprávnění výrobce Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející (1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18 a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)], b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně požadavků Provozovatelé podílející se na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci výrobě krevních derivátů a na systém pro stažení léčiv z oběhu transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, v případě zejména zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a surovin jejích složek zajišťují, aby a) byla prováděna opatření nezbytná pro další zpracování předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na dodatečně zjištěné závady použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v jakosti, c) zabezpečit 1. jakost, účinnost monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a bezpečnost léčiv plazmu, 2. jakost zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a bezpečnost pomocných látek Světovou zdravotnickou organizací, jejich obalů a obalů léčiv, d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku to zejména ve věci výběru a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou. (2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv. (3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část vyšetření dárců krve a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen „externí výrobce“) plazmy, b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů bylo možné osobu dárce lidské krve a obalů u jiné osoby lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou. (dále jen „externí kontrolní laboratoř“2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí. Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.