§ 2
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 2 (1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.1) (2) Léčivými látkami Léčivým přípravkem se rozumějí látky přírodního rozumí jakákoli látka nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží kombinace látek určená k prevenci, léčení a mírnění chorob nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, určení které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy a nebo k ovlivňování obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí. (3) Léčivými přípravky Humánním léčivým přípravkem se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek rozumí léčivý přípravek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny který je určen k podání lidem (dále jen „humánní léčivé přípravky“) anebo. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům. (dále jen „veterinární léčivé přípravky“4) Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu. Jsou jimi rovněž (5) Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ, který může být a) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích lidský, například lidská krev, její složky a medikovaná krmiva a medikované premixy přípravky z lidské krve, b) dezinfekční a dezinsekční zvířecí, například mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty či přípravky určené k přímému styku s organismem 1. člověka z krve, 2 c) rostlinný nebo chemický. zvířete a s krmivy (6) Humánním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek sestávající z vakcín, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat toxinů, sér nebo zdravotní nezávadnost živočišných produktů alergenových přípravků. Bližší vymezení vakcín,2 toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví vyhláška. (7) c) diagnostické přípravky určené Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k přímému styku s organismem člověka diagnostikování stavu imunity. (8) Humánní autogenní vakcínou se rozumí léčivý přípravek připravený pro konkrétního pacienta z patogenů nebo zvířete, d antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta. (9) imunobiologické přípravky Veterinární autogenní vakcínou se rozumí inaktivovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, e) transfúzní přípravky který je vyrobený z patogenů a krevní deriváty, f antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a který je použit pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě. (10) radiofarmaka Homeopatickým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek zhotovený z přípravků, g) látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické přípravky látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem2a) nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem oficiálně používaným v současnosti v členských státech Společenství. Homeopatický přípravek může obsahovat více složek. Homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemají nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků, uvedené ve větě první, zejména a látky v nich něm obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný s prokázaným léčivým účinkem. (11) Radiofarmakem se rozumí jakýkoli léčivý účinek přípravek, h) léčivé čaje a léčivé čajové směsi který, i je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) léčebná dietetika včleněných pro lékařský účel. (412) Imunobiologickými přípravky Radionuklidovým generátorem se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky určené k ochraně před vznikem rozumí jakýkoli systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a šířením infekčních onemocnění a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumí jakýkoli přípravek určený k omezení jejich výskytu rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému a to obvykle před jeho podáním. Radionuklidovým prekursorem se rozumí radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním. (513) Transfúzními Krevním derivátem se rozumí průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu. (14) Transfúzním přípravkem se rozumějí lidská krev a její složky a léčivé přípravky vyrobené léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti 10 dárců pro, určené k léčení nebo předcházení nemoci jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně vyráběné léčivé přípravky. (615) Krevními deriváty Vyhrazeným léčivem se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek rozumí humánní léčivý přípravek, který se může podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny. (716) Radiofarmaky Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumějí léčivé přípravky rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, které ve formě určené který je určený k podání osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid následné výrobě medikovaných krmiv. (817) Homeopatickým přípravkem Medikovaným krmivem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna jakákoli směs medikovaného premixu nebo více látek medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které která je podáván. (9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy, určené k výživě osob vykazuje léčebné nebo zvířat preventivní vlastnosti nebo další vlastnosti léčivého přípravku v případě léčby onemocnění souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uváděna do oběhu v souladu s § 41j a 41k. (1018) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci, b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích. (1119) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích. Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem. (12) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené najednou v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je její stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži. (1320) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných, které jsou podstatné pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, a které obsahuje zejména léčebné indikace jsou určené buď zdravotnickým pracovníkům, kontraindikace jde-li o humánní léčivý přípravek, dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku nebo veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivý přípravek. (1421) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání období mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů kdy lze od těchto zvířat získávat potraviny, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují zbytky farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené ve zvláštním právním předpisu.2b) (1522) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky. (1623) Závažným nežádoucím Nežádoucím účinkem léčivého přípravku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich je škodlivý a nezamýšlený a který se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku. (24) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem. (25) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vážně poškozuje jejich zdraví vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé následky na jejich či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku. (26) Závažným nežádoucím účinkem se rozumí takový nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich probíhající hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u jejich potomků. (1727) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo, závažnost nejsou uvedeny nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 13 u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (1828) Za léčiva Poregistrační studií bezpečnosti se nepovažují a) potraviny a krmiva, b) kosmetické přípravky, c) přípravky na ochranu rostlin, d) laboratorní diagnostika, e) dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v odstavci 3 písm. b), f) tkáně souladu s rozhodnutím o registraci a štěpy určené pro transplantaci za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku. Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací. (1929) Vyhrazenými léčivy Názvem léčivého přípravku se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky název daný léčivému přípravku, které přičemž to může být buď smyšlený název nebo běžný či vědecký název ve spojení se mohou podle značkou nebo názvem výrobce či držitele rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny; smyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem. (2030) Hodnocenými léčivy Běžným názvem se rozumějí takové léčivé látky rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, jejich směsi v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných obvyklý běžný název. (31) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, které jsou hodnoceny objemu nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované hmotnosti podle lékové formy. (2132) Medikovaným krmivem Vnitřním obalem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy taková forma obalu, uváděná na trh který je v konečné úpravě bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu. Náležitosti pro označování na obalech léčivých přípravků se řídí výhradně ustanovením § 7 písm. a) bod 2 tohoto zákona. (2233) Medikovaným premixem Příbalovou informací se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární přiložená písemná informace pro uživatele, která doprovází léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva. (2334) Monitorováním Léčivou látkou se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi jakákoli látka určená k tomu, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním aby byla součástí léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv která způsobuje jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v živočišných produktech ovlivnění metabolismu.