§ 24
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 24 Žádost o registraci (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou. Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci. (2) U homeopatických přípravků a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě, b) u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být uvedena informace „U přípravku nebyla posuzována účinnost“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci. (3) Osoby uvedené Žadatelé o registraci, kteří nemají trvalý pobyt nebo sídlo v odstavci 1 mohou České republice, zmocní k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání se Státním s příslušným ústavem osobu, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice. (5) K žádosti o registraci musí být přiloženy tyto údaje a dokumentace: a) název obchodní firmy a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt žadatele, jde-li o fyzickou osobu, b) název léčivého přípravku, c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor,16a) d) popis způsobu výroby, e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky, f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro kontrolu léčiv všechny druhy zvířat, pro které je daný přípravek určen, g) připadá-li to v úvahu, důvody pro jakákoli preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o humánní veterinární léčivý přípravek, anebo poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s Ústavem přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, h) popis kontrolních metod použitých výrobcem, i) výsledky 1. fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, 2. farmakologických a toxikologických zkoušek, 3. klinických hodnocení, j) návrh souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 10, návrhy vnějšího a vnitřního obalu a návrh příbalové informace, k) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků, l) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech Společenství a ve třetích zemích, m) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě lidí; pokud je to potřeba, žadatel navrhne a odůvodní tolerovatelné hladiny pro zbytky, které lze akceptovat v potravinách a které nepředstavují riziko pro spotřebitele s ohledem na maximální limity zbytků stanovené ve Společenstvích, a uvede rutinní kontrolní metody, které mohou příslušné orgány využívat ke sledování obsahu zbytků, o) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti podle zvláštního právního předpisu, popřípadě úhrady, je-li požadována předem. Bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti stanoví vyhláška. Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti se žadatel dále řídí pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo pokyny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde vydanými podle jejich působnosti, pokyny Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a, pokud vyhláška nestanoví jinak, i návrhy údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu přípravku se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který příslušný ústav určí po projednání s žadatelem o registraci. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, musí žadatel o veterinární registraci tyto změny neprodleně oznámit příslušnému ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace příslušný ústav rozhodne, zda oznámené změny nevyžadují předložení nové žádosti. (6) Odchylně od ustanovení odstavce 5 písm. i) a aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví16c) není žadatel o registraci povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že a) léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku již registrovanému v České republice za podmínek stanovených vyhláškou a že držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku vydal souhlas s použitím farmakologických, zmocnit jinou osobu toxikologických nebo klinických údajů, která má trvalý pobyt obsažených v dokumentaci původního léčivého přípravku, pro účely posouzení dané žádosti, b) složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, což doloží podrobnými odkazy na vědeckou literaturu; bližší vymezení dobře zavedeného léčebného použití a způsob doložení důkazů stanoví vyhláška, nebo sídlo c) léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který je registrován v České republice po dobu nejméně 6 let; byl-li však takový léčivý přípravek před vydáním rozhodnutí o registraci již registrován v některém z členských států Společenství, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace. Osoby uvedené (7) Je-li zamýšlené léčebné použití léčivého přípravku odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh, nebo má být přípravek podáván odlišnou cestou či v odstavci 1 odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných farmakologických a toxikologických zkoušek a příslušných klinických hodnocení předloženy a ustanovení odstavce 6 se nepoužije. (8) Jedná-li se o nové léčivé přípravky obsahující známé složky, které nemají trvalý pobyt dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení týkající se dané kombinace, ale není nezbytné předložit údaje týkající se každé jednotlivé složky. (9) Šestiletá lhůta podle odstavce 6 písm. c) počínající od registrace původního léčivého přípravku v České republice nebo sídlo v některém ze států Společenství se uplatní i v případě, že je předložena žádost o registraci léčivého přípravku v zásadě podobného původnímu léčivému přípravku v jiné síle či lékové formě nebo v jiné léčebné indikaci či způsobu použití, které byly v České republice registrované později. (10) Rozsah a úpravu údajů, takovou osobu zmocnit které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku, stanoví vyhláška. (11) Dokumentace a údaje uvedené v odstavci 5 písm. h) a i), v případě veterinárních léčivých přípravků také v odstavci 5 písm. m) a odstavci 6 písm. b), musí být sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Povinností těchto odborníků je v rámci jejich kvalifikace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení) a) objektivně popsat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně), b) zpracovat své stanovisko v souladu s vyhláškou. (12) Podrobné zprávy odborníků, včetně data vyhotovení a podpisu, jsou součástí údajů provázejících žádost o registraci, společně s údaji o jejich vzdělání a odborné praxi.