§ 25
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 25 Registrační řízení (1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje podle své působnosti posoudí úplnost podané žádosti, včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od jejího doručení žádosti a sdělí výsledek tohoto posouzení sdělí žadateli o registraci. Není-li žádost shledána úplnou, vyzve příslušný ústav ve svém sdělení o výsledku posouzení žadatele zároveň vyzve o registraci k doplnění žádosti. (2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Byla-li žádost shledána úplnou, Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li podle své působnosti o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda žádosti rozhodne nejpozději do a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti, b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku, c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva, d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe, e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe, f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe. Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit ostatních případech žádostí o registraci léčivého přípravku. (3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak. (4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí. (5) Je-li žadatel podle odstavce 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2. (6) Trvalo-li přerušení Příslušný ústav může v rámci registračního řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit uznat výsledek posouzení provedeného orgány jiných států odpovědnými za registraci léčivých přípravků a od vlastního posuzování některých skutečností upustit. (7) Při posuzování žádosti předložené podle § 24, 24a a 24b Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti a) ověřuje, jde-li o veterinární léčivý přípravek zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, žádost zamítne, jestliže se jeho prováděcími předpisy a upřesňujícími pokyny zveřejněnými příslušným ústavem v průběhu registračního řízení prokáže jeho informačním prostředku, že a) posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda 1. léčivý přípravek není lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní, 2. prospěch z použití přípravku za podmínek použití uvedených v souhrnu vymezených souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst převyšuje rizika spojená s jeho použitím, 3. 13) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe, b) účinnost 4. v průběhu neklinického hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena byly splněny podmínky správné laboratorní praxe, c) kvalitativní nebo kvantitativní 5. při výrobě léčivého přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe, 6. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci již zaregistrovaného nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy o jehož registraci již byla podána žádost, d která nebyla pravomocně zamítnuta, b) veterinární může podrobit léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo produkty jiné složky laboratorní kontrole, za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci, včetně kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m), jsou určeny pro lidskou spotřebu dostatečné, obsahuje c) může při posuzování podle odstavce 1. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, které nebyly registrovány aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích laboratorní kontrolu podle písmene b). Pokud příslušný ústav podle své působnosti využije této možnosti, 2 řízení se přerušuje. léčivou látku Doba přerušení počíná dnem, kdy příslušný ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno příslušnému ústavu. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou žadateli pro poskytnutí ústního nebo látky schopné farmakologického působení písemného vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpisu17 lze řízení zastavit, d) a nemají stanoven maximální limit reziduí ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s tímto zvláštním právním předpisem údaji předloženými podle § 24 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 24 odst. 5 písm. h), e) u veterinárního může připustit, aby výrobci léčivých přípravků ve výjimečných a odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech příslušný ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob, f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům výdej podle § 26e nebo § 26f, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu g) ukládá v případě potřeby žadateli povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta případně v příbalové informaci další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení přípravku nebo v rámci praktického používání přípravku po udělení registrace. (8 Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) Státní a e) může příslušný ústav pro kontrolu léčiv ustoupit, jestliže jde o výrobce ze členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda. (8) Jde-li o humánní léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, anebo vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11a) a Ministerstvo životního prostředí vydá rozhodnutí o registraci stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy kdy žádost obdrželo. (9) Za vyhrazená léčiva Od vyžádání tohoto stanoviska lze stanovit a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku, b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky, c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia upustit v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy případě, e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, f či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství. (9) léčivé Jde-li o imunologické přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy, g) léčivé přípravky určené vyžádá si Státní ústav pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže kontrolu léčiv stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a dezinsekční přípravky určené jde-li o radiofarmaka; vyžádá si Státní ústav pro zevní použití, pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a f) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného léčiv podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy své působnosti stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů. (10) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv, pokud jde o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, pokud jde o veterinární léčivý přípravek, stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu.17a) Ministerstvo životního prostředí toto stanovisko vydá ve lhůtě 90 dnů. Od vydání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že toto stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské unie.