§ 31
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 31 Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků (1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou může výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku. (2) Na povolení Povolení výjimky není právní nárok podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška. (3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jím jí povoleného léčivého přípravku a platí pro něj ni povinnost podle § 26 odst. 5 9 písm. e b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18a předpisu18b) se v takovém případě neuplatní. (3) Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.