§ 33
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 33 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků (1) Klinickým hodnocením Správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí lidských subjektů, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Dodržením správné klinické praxe se zajistí ochrana práv, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení humánních léčiv léčivých přípravků. (2) Klinická hodnocení, včetně studií biologické dostupnosti a bioekvivalence, se navrhují, provádějí, zaznamenávají a zprávy o nich se vyhotovují a předkládají v souladu se zásadami správné klinické praxe. Toto ustanovení se vztahuje i na multicentrická klinická hodnocení, nikoli však na neintervenční hodnocení. (3) Pro účely tohoto zákona se rozumí jejich a) klinickým hodnocením jakékoli systematické testování prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen „subjekty hodnocení“) lidských subjektech za účelem prokázání 1. zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv jiné farmakodynamické účinky, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů 2. Systematickým testováním se přitom rozumí stanovit nežádoucí účinky, 3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto přípravku nebo přípravků, včetně klinických hodnocení probíhajících v jednom nebo v několika místech hodnocení v České republice nebo v členských státech, b) multicentrickým klinickým hodnocením takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá které je prováděné podle předem vypracovaného plánu jednoho protokolu, kterým jsou zkoušející ale na několika místech hodnocení, zadavatel a subjekt tudíž i několika zkoušejícími, přičemž místa hodnocení vázáni při použití léčiva se mohou nacházet v České republice, v členském státě nebo v několika členských státech anebo současně v jednom nebo více členských státech a v jedné nebo více třetích zemích, c) neintervenčním klinickým hodnocením takové hodnocení, při volbě způsobu léčby. Klinickému němž jsou léčivé přípravky užívány běžným způsobem a v souladu s podmínkami registrace, o zařazení pacienta do takového hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí nerozhoduje předem protokol klinického hodnocení, nýbrž je dáno stávající praxí a užívání léčivého přípravku je zřetelně nezávislé na zvířatech19) rozhodnutí o zařazení pacienta do studie, na pacienty se nevztahují žádné dodatečné diagnostické nebo biologických systémech monitorovací postupy a postupuje pro analýzu získaných údajů se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe. použijí epidemiologické metody, d) hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky nebo přípravek získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek (2placebo) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického se testují nebo používají pro srovnání v klinickém hodnocení.; hodnoceným léčivým přípravkem může být i již registrovaný léčivý přípravek, pokud se používá nebo zhotovuje (3včetně změn složení lékové formy nebo obalu) Zadavatel je způsobem, který se liší od registrované podoby léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku, e) zadavatelem fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná přebírá odpovědnost za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a, f) zkoušejícím, případně hlavním zkoušejícím lékař, který je odpovědný za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení, pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, je zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za celý tým a v takovém případě se označuje jako hlavní zkoušející, g) souborem informací pro zkoušejícího takový soubor klinických a neklinických údajů o registrovaný léčivý přípravek hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, ustanovení § 26 odst. 6 které jsou významné pro klinické hodnocení léčivého přípravku nebo přípravků prováděné na lidských subjektech, h) protokolem dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení; pojem protokol se neužije. (4 vztahuje na protokol, jeho následné verze a dodatky, i) Subjekt subjektem hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčiva léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací či nebo kontrolní skupiny, které kterému není hodnocené léčivo podáváno. (5 hodnocený léčivý přípravek podáván, j) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt informovaným souhlasem rozhodnutí o účasti v klinickém hodnocení, i když které 1. má písemnou formu, 2. je opatřeno datem a podpisem, 3. je učiněno svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení, 4. je příslušně zdokumentováno, 5. je učiněno osobou způsobilou k jeho udělení, nebo, pokud tato osoba není známo k udělení informovaného souhlasu způsobilá, zda pak jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam; text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v příčinném vztahu jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; bližší určení obsahu informovaného souhlasu stanoví vyhláška, k hodnocenému léčivu. (6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda etickou komisí nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, která ohrožuje jejich život jejichž odpovědností je chránit práva, vážně poškozuje jejich bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete vhodnosti zkoušejících a zařízení, neúměrné prodloužení k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a k získání jejich hospitalizace informovaného souhlasu, l) kontrolou taková inspekční činnost, jejímž prostřednictvím je prováděna kontrola dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a dalších skutečností souvisejících podle posouzení orgánů dozoru s klinickým hodnocením; kontrola může být uskutečněna v místě klinického hodnocení, u zadavatele nebo v zařízení smluvní výzkumné organizace, případně má v jiných zařízeních, které orgány dozoru považují za následek vrozenou anomálii u jejich potomků vhodné kontrole podrobit.