§ 34
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 34 Ochrana subjektů hodnocení (1) Etická komise je nezávislá komise Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou tímto zákonem dotčeny.19c) (2) Klinické hodnocení, kterou ustavuje zdravotnické zařízení od něhož se nepředpokládá preventivní nebo Ministerstvo zdravotnictví léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na a) osobách 1. Je tvořena zdravotnickými pracovníky zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, 2. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, 3. které nejsou občany České republiky, 4. mladších 18 let, b) těhotných a dalšími členy kojících ženách, přičemž musí mít nejméně pět členů c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby 1. Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, 2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, 3. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. (3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty, klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Etická komise uděluje Státního ústavu pro kontrolu léčiv předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika, klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno, b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt není schopen udělit informovaný souhlas s prováděním, měl kromě ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení humánního léčiva i podmínkám, za nichž má hodnocení probíhat, a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících odstoupit, c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a to nezávisle psychickou nedotknutelnost osobnosti, na zadavateli soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštního právního předpisu, dále vhodnost používaných zařízení19c) d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, zvolených postupů kdy subjekt není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a skupin subjektů riziky klinického hodnocení; pokud subjekt hodnocení není schopen psát, a to nezávisle na zadavateli lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam, zkoušejícím e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto byla způsobena újma, f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a správních nebo jiných úřadech. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu zadavatele; za uzavření takového pojištění odpovídá zadavatel; zadavatel kromě toho zajistí uzavření pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení léčiva, g) je uzavřeno pojištění subjektů hodnocení podle písmene f) u osoby oprávněné k podnikání podle zvláštního právního předpisu.19b) (24) Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k nim musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem. (35) Při záměru změnit schválené podmínky klinického Subjektu hodnocení požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas je oznámeno, od koho může získávat další informace. V případě, že se změnami podmínek klinického vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím. (46) Etická komise odvolá trvale Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud a) byl získán informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů nebo dočasně svůj zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby a lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma, b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenosti s prováděním prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby, c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, jestliže d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanoví vyhláška, e) se vyskytnou nové skutečnosti podstatné dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro bezpečnost subjektů ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, b jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách, f) zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv [§ 9 odst. (5 2 písm. d) Bližší podrobnosti o ustavení] a agentury, složení g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a činnosti etické komise veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a postupu při odvolání souhlasu etické vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány, h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko. Bližší vymezení podmínek provádění klinického hodnocení na nezletilých osobách stanoví vyhláška. (67) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, zejména písemné pracovní postupy pokud a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení a může být kdykoli odvolán, seznam členů aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma, b) osoba, která není schopna udělit platný informovaný souhlas, byla seznámena s uvedením jejich kvalifikace klinickým hodnocením, předložené žádosti jeho riziky a dokumentaci přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění, zápisy ze schůzí c) zkoušející, zprávy případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a korespondenci týkající se vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického, d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanoví vyhláška, e) má takovýto výzkum zásadní význam pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení ve zdravotnickém zařízení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo který jej činí invalidním, f) se uplatní ustanovení odstavce 6 písm. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické g) obdobně, g) protokol odsouhlasila etická komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů, h) lze důvodně předpokládat, že podávání léčivého přípravku, který má být hodnocen, bude pro pacienta přínosem, který převáží nad riziky, nebo že nevyvolá žádná rizika. Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést, pokud se prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmítly udělit souhlas s prováděním takových hodnocení před tím, než této způsobilosti pozbyly. (78) O případném zániku V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat souhlas subjektu hodnocení, se vyžádá souhlas jeho zákonného zástupce v souladu s ustanovením odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven či není dosažitelný, lze subjekt zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise zdravotnického zařízení k danému hodnocení, ve kterém probíhá klinické které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá souhlas subjektu hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o případně jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu v klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví neprodleně, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise jakmile je to s ohledem na zdravotní stav pacienta či dosažitelnost zákonného zástupce možné. (9) Zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.