§ 35
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 35 Etické komise (1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je a) povolení Státního ústavu Etickou komisi ustavuje zdravotnické zařízení, případně Ministerstvo zdravotnictví nebo krajský úřad. Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska i pro kontrolu jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných právních předpisů.19d) Alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas a jde-li o radiofarmaka) se svým členstvím v etické komisi s tím, je takové povolení možno vydat jen po kladném že se zdrží vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a jde-li k žádostem o humánní léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené doposud v jakémkoliv humánním léčivém přípravku vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, který je již registrován na jehož provádění mají osobní zájem, je takové povolení možno vydat jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi, b) se zveřejněním svého členství v Seznamu geneticky modifikovaných organismů etické komisi a produktů schválených pro uvádění do oběhu dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v České republice etické komisi podle zvláštního právního předpisu tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů,19a c) b) souhlas s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi. Podmínky pro činnost etické komise zdravotnického zařízení zajistí subjekt, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno který ji ustavil; tento subjekt rovněž odpovídá za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů. Bližší podrobnosti o ustavení, popřípadě souhlas složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise ustavené stanoví vyhláška. (2) Etická komise podle odstavce 1 může být na základě své žádosti a po předchozím souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv určena Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou jako etická komise ustavena, c vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen „etická komise pro multicentrická hodnocení“) vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu. (3) Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická hodnocení nebo jeho zákonným zástupcem, stejně jako zánik etické komise a změny adresy a dalších údajů umožňujících spojení s etickou komisí se oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tyto informace oznamuje subjekt, který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení příslušnou komisi ustavil nebo určil. Státní ústav pro kontrolu léčiv vede evidenci etických komisí v České republice a jejich seznam pravidelně zveřejňuje ve svém informačním prostředku. (24) Povolení podléhá předregistrační klinické Ke klinickému hodnocení a poregistrační klinické se mohou vyjadřovat pouze členové etické komise, kteří nemají osobní zájem na provádění daného klinického hodnocení. Etická komise může pro získání názoru přizvat další osoby, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím na které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o registraci zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi. Ostatní způsoby (5) Etická komise na vyžádání vydá před zahájením klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení k danému klinickému hodnocení stanovisko. (36) Předregistrační klinické Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí a) opodstatnění klinického hodnocení podle odstavce 2 a jeho uspořádání, b) zda je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku předpokládaných přínosů a rizik podle § 34 odst. (4 3 písm. a) Náležitosti žádosti o povolení přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné, c) protokol, d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků, e) soubor informací pro zkoušejícího, f) vhodnost zdravotnického zařízení, g) vhodnost a úplnost písemné informace pro pacienty a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v § 34 odst. 2 až 5, h) zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení, i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení, k) způsob ohlášení klinického náboru subjektů hodnocení. (7) Upřesnění podmínek pro posuzování kompenzací, pojištění a odměn podle odstavce 6 písm. h), i) a j) stanoví vyhláška. (58) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv Etická komise musí nejpozději do 60 dnů, není-li dále stanoveno jinak, ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko žadateli a zároveň je poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem. (69) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení Ve lhůtě, pokud kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v této lhůtě Státní ústav případech stanovených tímto zákonem, může etická komise zaslat jednou požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel již předložil. Lhůta stanovená pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jeho prováděním nebo si nevyžádá další podklady vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi. (710) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání Prodloužení lhůty uvedené v odstavci 8 a v § 36 odst. Oprávnění zahájit ohlášené klinické 2 o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení podle odstavce 6 léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. (811) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, případně pozastavení klinického hodnocení ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a) není-li hodnocené léčivo to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za podmínek rok. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení bezpečné, b) neodpovídá-li kvalitativní jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti. Pokud v případě zániku etické komise její činnost nepřevezme jiná etická komise, c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, má se za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odstavce 6 vzniklo to, d) není-li prováděno že souhlas etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je neplatný. V případě zániku etické komise pro multicentrická klinická hodnocení může činnost této komise převzít pouze etická komise určená podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 6 vzniklo, e 2. (12) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti Etická komise řádně uchovává záznamy o své činnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy, f) vyhláškou po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování záznamů v případě zániku zadavatele etické komise zajistí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převzala.