§ 36
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 36 Informovaný souhlas Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením (1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu V případě multicentrických klinických hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se probíhajících na více než jednom pracovišti v České republice předkládá zadavatel žádost o stanovisko jen jedné etické komisi pro multicentrická hodnocení; současně předloží žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným při zdravotnických zařízeních v plánovaných místech daného klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení. (2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce tyto etické komise informuje, kterému subjekt které etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení dobře rozumí byla předložena žádost o stanovisko k danému klinickému hodnocení. Poučení musí obsahovat Další náležitosti žádosti a) informaci související dokumentaci, které jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o klinickém jejich hodnocení včetně jeho cílů, b předávání zpráv a stanovisek, vzájemné součinnosti etických komisí a součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví vyhláška. (2) možný přínos klinického hodnocení Ve svém stanovisku etická komise pro subjekt multicentrická hodnocení, posoudí skutečnosti podle § 35 odst. 6 písm. a) až c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením, d § 35 odst. 6 písm. e) jiné možnosti léčby, e g) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se až k subjektu). Své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení, vydá nejpozději do 45 dnů od předložení žádosti; její stanovisko má platnost pro celé území České republiky. (3) Etická komise po obdržení stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení ve lhůtě 15 dnů poskytne zadavateli své stanovisko k § 35 odst. 6 písm. d) a f) práva a povinnosti subjektu vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení, g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od v daném místě hodnocení. Etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlas, který je konečný. Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení může etická komise poskytnout pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení. (34) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena etická komise, poskytne pro tato místa hodnocení své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení. V případě jeho odvolání nelze Pro tato místa hodnocení rovněž posoudí hlediska uvedená v klinickém § 35 odst. 6 písm. d) a f) a vydá své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení na tomto subjektu v daném místě hodnocení pokračovat. Pro toto vyjádření se prodlužuje lhůta pro vydání stanoviska podle odstavce 2 o 15 dnů. (46) V případě Pokyny k formě a obsahu žádostí a dokumentace, že které mají být předkládány při vyžádání stanoviska etické komise, se vyskytnou nové zvláštním ohledem na informace významné, které jsou poskytovány subjektům hodnocení, a na příslušné zajištění ochrany osobních údajů, vydává ve svém informačním prostředku Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ve svých pokynech Státní ústav pro kontrolu léčiv zohlední příslušné pokyny Komise. (7) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém prováděním klinického hodnocení, musí být subjekt jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován, nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti. Odvolání souhlasu obsahuje odůvodnění a náležitosti stanovené vyhláškou.