§ 37
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 37 Zahájení klinického hodnocení (1) Klinické hodnocení humánních může být zahájeno zadavatelem pouze pokud a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická komise ustavená v místě hodnocení; pokud není v místě hodnocení etická komise ustavena, pak etická komise určená zdravotnickým zařízením, v němž má být klinické hodnocení provedeno; v případě multicentrických hodnocení je podmínkou souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická hodnocení, a pokud je v místě hodnocení ustavena etická komise, pak i souhlas této komise, b) Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl klinické hodnocení, od něhož se nepředpokládá preventivní které podle tohoto zákona podléhá ohlášení. (2) Žádost o povolení nebo léčebný přínos ohlášení klinického hodnocení podanou zadavatelem posoudí Státní ústav pro subjekty kontrolu léčiv do 60 dnů; v případě klinického hodnocení, léčivých přípravků podle odstavce 5 se neprovádí na lhůta prodlužuje o 30 dnů a) osobách 1 v odůvodněných případech o dalších 90 dnů. zbavených způsobilosti Lhůta pro posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena. Do lhůty podle věty první se nezapočítává doba, kterou stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv zadavateli na doplnění formálních náležitostí jeho žádosti nebo ohlášení. (3) Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv sdělí zadavateli skutečnosti, jež jsou důvodem k právním úkonům zamítnutí, může zadavatel upravit žádost o povolení nebo jejichž způsobilost ohlášení klinického hodnocení s přihlédnutím k právním úkonům těmto skutečnostem; takovou opravu je omezena, 2 přípustné učinit pouze jednou. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost neupraví, 3 ústav sdělí písemně zadavateli, že žádost se zamítá. které (4) Ohlášení podléhá takové klinické hodnocení, v němž jsou občany cizího státu jako hodnocené léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České republice nebo členských státech a takové přípravky neregistrované v České republice nebo členských státech, 4 které nejsou získané biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují látky lidského či zvířecího původu. mladších 18 let Klinické hodnocení je povoleno, b) těhotných a kojících ženách pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv ve lhůtě 60 dnů od doručení ohlášení neoznámí žadateli, c) osobách závislých že klinické hodnocení se zamítá. Pokud jsou hodnocené léčivé přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České republice, kterými zkracuje se rozumějí osoby 1 tato lhůta na 30 dnů. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody (5) Zahájení klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 4, 2 zejména takového klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie či obsahují geneticky modifikované organismy, je vázáno na vydání písemného povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. vykonávající vojenskou základní službu Klinická hodnocení povahy genové terapie, náhradní službu nebo civilní službu jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu hodnocení, 3 se nesmějí provádět. jimž (6) Povolení podle odstavce 5 Státní ústav pro kontrolu léčiv vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního předpisu.11a) (7) Zadavatel je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o zahájení klinického hodnocení způsobem stanoveným vyhláškou. Povolení klinického hodnocení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 4 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku takového oprávnění. (8) Náležitosti žádosti o vydání stanoviska etické komise a žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a předkládanou dokumentaci stanoví vyhláška. Podrobné pokyny k formě a obsahu žádostí o povolení nebo ohlášení a dokumentace vztahujících se ke klinickému hodnocení zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.