§ 38
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 38 Průběh a ukončení klinického hodnocení (1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování je oprávněn po zahájení klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe měnit protokol prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům u níž je pravděpodobné, na základě kterých by bylo možné subjekty že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy.19a) Klinické nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení nesmí být zahájeno, případně pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku. (2) Zadavatel je dále povinen změna významná z jiného důvodu, a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k oznámí zadavatel dodatek protokolu před jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení uplatněním Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a vybavení zdravotnického zařízení současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje etickou komisi či etické komise, ve kterém má být klinické které k danému klinickému hodnocení provedeno, vyjádřily své stanovisko (dále jen „příslušná etická komise“); způsob a zajistit náležitosti oznamování dodatků protokolu stanoví vyhláška, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno, b) informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv 1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě multicentrického klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické vydá stanovisko ta etická komise pro multicentrická klinická hodnocení provedeno, 2. o změnách podmínek která již vydala stanovisko k zahájení daného klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 své stanovisko tato etická komise vydá nejpozději do 28 dnů od jejího ohlášení doručení oznámení dodatku protokolu a poskytne je neprodleně všem etickým komisím pro jednotlivá místa daného klinického hodnocení, pokud v této lhůtě Státní ústav zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady neprodleně, 3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném Etická komise zdravotnického zařízení při vydání stanoviska postupuje podle § 35 36 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek 3 obdobně s tím, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi že své stanovisko vydá ve lhůtě 7 dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů, 4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu V případě, 5. o přerušení klinického hodnocení, 6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu, 7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška, 8. o nevydání souhlasu etické že etická komise zdravotnického zařízení vydá nesouhlasné stanovisko k provádění klinického hodnocení dodatku protokolu, popřípadě o odvolání jejího souhlasu může rovněž odvolat souhlas s prováděním klinického hodnocení v daném místě, c) poskytnout zkoušejícímu Státní ústav pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek, d kontrolu léčiv posoudí oznámené dodatky protokolu. (2) před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku protokolu souhlasné a Státní ústav pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení kontrolu léčiv nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů, že dodatek protokolu zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do protokolu zapracovat a to pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu uskutečnit.19b) (3) Zkoušející je povinen a) získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení, b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli, c) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak, d) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2, e) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení, f) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou, g) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení. (4) Zkoušející zahájí Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení či vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, jsou zadavatel a zkoušející povinni přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Ustanovení odstavců 1 a 2 nejsou tímto dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné etické komise. (5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, má-li zkracuje se lhůta podle věty první na 15 dnů; v takovém případě zadavatel uvede důvody předčasného ukončení. (7) Dokumentaci o klinickém hodnocení, kterou mají zadavatel a zkoušející k dispozici, a způsob a dobu uchovávání dokumentace zadavatelem stanoví vyhláška. (9) Státní ústav pozastaví či zakáže provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci stanovenou vyhláškou nejsou plněny, nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení či vědecké opodstatnění klinického hodnocení; o pozastavení či zákazu klinického hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv vyrozumí zadavatele. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si Státní ústav pro kontrolu léčiv předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 7 dnů. Státní ústav pro kontrolu léčiv klinické hodnocení pozastaví či ukončí v případě zániku zadavatele. O svém rozhodnutí pozastavit nebo zakázat klinické hodnocení a o důvodech tohoto rozhodnutí Státní ústav pro kontrolu léčiv neprodleně informuje příslušné etické komise. (10) V případě zjištění, že zadavatel, zkoušející nebo jiná osoba spolupracující na provádění klinického hodnocení neplní stanovené povinnosti, Státní ústav pro kontrolu léčiv tuto osobu neprodleně o závadách informuje a uloží jí nápravná opatření. O svém postupu Státní ústav pro kontrolu léčiv neprodleně informuje příslušnou etickou komisi.