§ 4
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 4 (1) Provozovatelem se rozumí a) výrobce léčiv léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí (§ 41 odst. 3), držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu (dále jen „zařízení transfúzní služby“), kontrolní laboratoř a výrobce léčivých látek, b) distributor léčiv léčivých přípravků, včetně distributorů s rozšířeným povolením podle § 42b odst. 5 nebo 7, c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních právních předpisů3) (dále jen „zdravotnické zařízení“), d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních právních předpisů,4) e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv, f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění5) k nákupu, skladování a prodávání prodeji vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“). (2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3). (3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv. (4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy; je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy, b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy. (5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. (63) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. (74) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla zabezpečování jakosti týkající se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují. (85) Správnou klinickou lékárenskou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění která zajišťují, zpracovávání aby se příprava, vyhodnocování uchovávání a dokumentaci klinických hodnocení výdej léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů bezpečnost, jakož i pro zachovávání práv účinnost a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení informovanost pacientů, a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách. (9) Kontrolní laboratoří to v souladu se rozumí laboratoř ověřující jakost zamýšleným použitím léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů s příslušnou dokumentací. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe. (106) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčiv uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.