§ 41
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 41 Léčiva jsou oprávněny Výroba a dovoz ze třetích zemí (1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3) byly povoleny povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo, b) připravovat 1 podle jejich působnosti. lékárna, Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou, 2 účelem klinického hodnocení. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení (2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, a to pouze radiofarmaka výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, za podmínek stanovených vyhláškou včetně přebalování, c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o veterinární léčiva osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.