§ 41c
vloženo 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
vloženo
§ 41c Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků (1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání: a) farmacie – studijní obor farmacie, b) lékařství, c) veterinární lékařství a hygiena – studijní obor veterinární lékařství, d) chemie, nebo e) biologie. (4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů: a) aplikovaná fyzika, b) obecná a anorganická chemie, c) organická chemie, d) analytická chemie, e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv, f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie, g) fyziologie, h) mikrobiologie, i) farmakologie, j) farmaceutická technologie, k) toxikologie, l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu. (5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 41d. (6) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u jednoho nebo více držitelů povolení k výrobě v oblastech a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků, b) kvantitativní analýzy léčivých látek a c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků. Doba této odborné praxe může být zkrácena o jeden rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.