§ 52
změněno 5. 6. 2003
§ 52 (1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků. (2) Lékař, jde-li o veterinární léčivý přípravek popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit. (23) V případě podezření ze závady Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle § 48 odst tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. 3 nebo osoby uvedené v Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 48 42b odst. 6 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst 1 písm. 7 a 8 f) povinny neprodleně. (4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a) oznámit tuto skutečnost, b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky. Do konečného rozhodnutí příslušného oznamují příslušné orgány tomuto ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.