§ 7
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 7 Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv, b) stanoví vyhláškou pravidla pro 1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv, 2. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv, c b) povoluje použít 1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro vydává souhlas s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1 31a), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky c) povoluje použít pro zásobování, výdej a humánní použití takového léčivého přípravku, 2. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f), d) rozhoduje zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu2a) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice; články Evropského lékopisu o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv jednotlivých léčivých látkách, e lékových formách a léčivých přípravcích (dále jen „monografie Evropského lékopisu“) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby jsou závazné; využití postupů a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení požadavků Evropského lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška, f e) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu odpovídá za zajištění přípravy a vývozu6) humánních léčiv vydávání Českého lékopisu, g) vyhlašuje opatření,7) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno který stanovuje závazné postupy a požadavky pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti 1. výrobu léčivých látek a bezpečnosti pomocných látek, h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, jejich změnách 3. zkoušení a skladování léčivých látek, prodloužení pomocných látek a zrušení léčivých přípravků; využití postupů a požadavků Českého lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška, zveřejnění povolených výjimek, zveřejnění seznamu vyhrazených f) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zveřejnění seznamu, g) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam osob oprávněných zneškodňovat odstraňovat nepoužitelná léčiva, i h) ustavuje určuje etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (§ 35 odst. 2) a může ustavit etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § (§ 35 odst. 1 písm. b) vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení humánního léčivého přípravku, j i) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv, k) podává vyjádření k registraci imunobiologických imunologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických imunologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky, l j) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a právního předpisu7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva, k) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, l) vytváří podmínky pro zavádění opatření a koordinaci opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků, m) podílí se na zajišťování farmakovigilance podle § 52.