§ 9
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 9 Státní ústav pro kontrolu léčiv (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv a) vydává 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka svém informačním prostředku, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky 2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfúzních přípravků a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu surovin pro jadernou bezpečnost další výrobu, 2. povolení k činnosti (§ 42) kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o jeho změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b), 3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají, 4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo, správné distribuční praxe, správné lékárenské praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, 5 4. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení neklinické studie bezpečnosti léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou daná léčiva zamýšlena pro humánní či veterinární použití, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe, 5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů,7c) 6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv stanovisko k podmínkám použití léčivého přípravku, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu; nad těmito prvky odsouhlaseného programu vykonává kontrolu (§ 31a), 7. stanoviska stanovisko k povolení vydávanému použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu podle § 7 75 odst. 2 písm. c f), b) povoluje klinické hodnocení léčiv léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, c) nařizuje rozhoduje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména o 1. pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků a jeho pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek, 2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po svém předchozím vydání souhlasu Státním ústavem pro kontrolu léčiv, 3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, 4. zneškodnění odstranění léčiva; odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek, 5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6, d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek, e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy 1. jakost, účinnost a bezpečnost8) bezpečnost léčiv, 2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, 3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné lékárenské praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v příslušném povolení k činnosti (§ 42 41 až 42b) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních právních předpisů;3) pokud zjistí, že příprava podle technologického předpisu nezajišťuje jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků, může ji zakázat; pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad, a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit, 4. v oblasti své působnosti dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním právním předpisem,8) f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení, g) rozhoduje kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve sporných vztahu k farmakovigilanci, a zacházení se vzorky léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu,8a) h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může na žádost i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva, h i) ukládá v mezích své působnosti pokuty za a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem. (2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52 až 52c), b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné potřebné informace; získané informace je povinen ochraňovat ochraňuje před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob, c) informuje příslušné okresní úřady orgány kraje v přenesené působnosti, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „okresní úřadyorgány kraje“) o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt, d) podává zprávy a sděluje údaje zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, seznam registrovaných léčivých přípravků v členění podle § 26e odst. 6, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem závadách léčivých přípravků,9) e) zveřejňuje seznamy provozovatelů, upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou. V tomto informačním prostředku se rovněž zveřejňuje seznam osob, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv na jejich žádost vydal certifikát dokládající dodržování pravidel správné laboratorní praxe, e) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv, f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku, g) připravuje Český lékopis podílí se na přípravě Českého lékopisu, h) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě tří 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu, j) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.