§ 27
změněno 1. 5. 2004 zákonem 129/2003 Sb.
§ 27 Změny a prodloužení registrace (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li podle své působnosti může udělit registraci na základě uznání rozhodnutí o veterinární registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Žádost který se podává na každou změnu v pro tento účel považuje za referenční členský stát. Pokud je referenčním členským státem Česká republika a držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, přičemž vydaného příslušným ústavem hodlá podat žádost o uznání registrace v této žádosti se uvedou i další změny jiném členském státě, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti informuje tento držitel rozhodnutí o registraci před podáním takové žádosti příslušný ústav o této skutečnosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška uvědomí ho o jakýchkoli dodatcích k registrační dokumentaci dosud předložené tomuto ústavu. Vyhláška rovněž vymezí změny Příslušný ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí všech údajů a dokumentace, které lze považovat za schválené mu umožní zkontrolovat, jestliže že registrační dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání registrace (dále jen „postup vzájemného uznávání“) a registrační dokumentace jemu předložená jsou totožné. (2) Držitel rozhodnutí o registraci požádá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, jde-li aby připravil zprávu o veterinární léčivý přípravek hodnocení daného léčivého přípravku nebo aby, nevydá ve lhůtě 30 jestliže je to nutné, aktualizoval existující zprávu o hodnocení. Příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady obdržení žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci dále informuje příslušný ústav o předpokládaném datu, ke kterému po připravení nebo aktualizaci zprávy o hodnocení léčivého přípravku příslušným ústavem předloží žádost o uznání registrace příslušným orgánům jiných členských států Společenství. K tomuto datu předá příslušný ústav uvedeným orgánům zprávu o hodnocení léčivého přípravku. Na podání žádosti a na postupy podle tohoto odstavce se nevztahuje správní řád. (23) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny Pokud držitel rozhodnutí o registraci v jiném členském státě Společenství, který se pro účely tohoto postupu stává referenčním členským státem, žádá o uznání registrace v České republice, předloží příslušnému ústavu žádost společně s informacemi a jde-li údaji podle § 24. V žádosti svým prohlášením doloží, že registrační dokumentace je totožná s dokumentací přijatou referenčním členským státem, nebo identifikuje jakékoli doplňky nebo dodatky, které dokumentace obsahuje. V takovém případě osvědčí, že jím navržený souhrn údajů o změnu informací přípravku podle § 24 odst. 10 je totožný se souhrnem údajů o přípravku přijatým referenčním členským státem. Pokud žádá o uznání ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím více členských státech, osvědčí, že všechny registrační dokumentace předložené příslušným orgánům členských států v rámci postupu vzájemného uznávání jsou totožné. (4) Držitel rozhodnutí o bezpečnosti registraci oznámí agentuře předložení žádosti podle odstavce 2, informuje ji o zúčastněných členských státech Společenství a o datech předložení žádosti a pošle jí kopii rozhodnutí o registraci vydaného referenčním členským státem. Agentuře pošle také kopie všech rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku případně vydaných jinými členskými státy a uvede, ohlásí držitel zda je v současné době posuzována žádost o registraci v některém členském státě. (5) S výjimkou ustanovení odstavce 6 uzná příslušný ústav registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení léčivého přípravku. O uznání informuje referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu. (6) Pokud má příslušný ústav za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro kontrolu léčiv veřejné zdraví, neprodleně informuje žadatele o registraci, referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu. Příslušný ústav podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků souvisejících s žádostí, včetně nedostatečné dokumentace. V případě postupu podle tohoto odstavce příslušný ústav usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost, a poskytne žadateli příležitost oznámit jeho stanovisko ústně nebo písemně. Pokud však není dosaženo dohody ve lhůtě uvedené v odstavci 5, předloží se neprodleně záležitost agentuře k zahájení postupu přezkoumání.17c) Agentura předloží záležitost Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky ustavenému při agentuře (dále jen „výbor“), jde-li o humánní léčivý přípravek léčivé přípravky, anebo Ústavu nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „veterinární výbor“), jde-li o veterinární léčivé přípravky, aby vydal stanovisko. (7) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne výboru nebo veterinárnímu výboru ve lhůtě uvedené v odstavci 5 podrobné vyjádření k otázkám, jde-li o veterinární léčivý přípravek ve kterých členské státy zúčastněné v postupu vzájemného uznávání nedosáhly dohody, a důvody jejího nedosažení. Neobdrží-li Kopie této informace se poskytne žadateli. Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru nebo veterinárnímu výboru, neprodleně předá tomuto výboru kopii informací a údajů uvedených v odstavci 3. (8) Jestliže příslušný ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci do zjistí, že rozhodnutí o registraci určitého léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení, vydaná na základě předložení několika žádostí o registraci v souladu s § 24 hodin jinými členskými státy, se liší od doručení nesouhlas rozhodnutí příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1 může předložit záležitost výboru nebo veterinárnímu výboru k uplatnění postupu přezkoumání. (317c) Jde Příslušný ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci jednoznačně vymezí otázku, která je předložena výboru nebo veterinárnímu výboru k přezkoumání; předkládá-li o léčivý přípravek otázku k přezkoumání příslušný ústav, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci. 2 písm Příslušný ústav a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru nebo veterinárnímu výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti. b (9) části věty za středníkem Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené mohou ve zvláštních případech, týkajících se zájmů Společenství, předložit záležitost výboru nebo veterinárnímu výboru k přezkoumání17c) před rozhodnutím o žádosti o registraci nebo před rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo před rozhodnutím o jakékoli jiné změně registrace, která se jeví nutná zejména s přihlédnutím k informacím shromážděným v souladu s § 25 odst 52 až 52g. 2 písm Příslušný ústav jednoznačně vymezí otázku, která je předložena výboru nebo veterinárnímu výboru ke zvážení, a informuje žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci. b) Příslušný ústav a žadatel či držitel rozhodnutí o schválení změny názvu registraci předají výboru nebo veterinárnímu výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti. (410) Držitel Pokud se rozhodnutí Komise vztahuje k rozhodnutí o registraci může požádat udělenému Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo k žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí; registraci předložené příslušnému ústavu, pak tento ústav udělí, zruší registraci nebo provede změnu v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby registraci tak, aby bylo dosaženo souladu s rozhodnutím Komise,17d) a to do 30 dnů od jeho platnosti oznámení. O svém opatření informuje Komisi a agenturu. (511) Při prodlužování platnosti Jakoukoli žádost držitele rozhodnutí o registraci nebo o změnu registrace, která byla udělena podle ustanovení odstavců 1 až 10, předkládá držitel rozhodnutí o registraci všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek dříve zaregistrovaly; při provádění změn změny v tomto rozhodnutí registraci se postupuje přiměřeně podle § 25 příslušný ústav a držitel rozhodnutí o registraci řídí předpisem Společenství upravujícím posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu.17e) (12) Pokud má příslušný ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 11 nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží neprodleně záležitost agentuře. (13) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 9, může Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve výjimečných případech, jde-li o veterinární léčivý přípravek kdy je pro ochranu veřejného zdraví důležité provést naléhavé opatření, rozhodne o žádosti až do 90 dnů od jejího doručení. (6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v přijetí konečného rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak pozastavit distribuci, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčiv nebo používání daného léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů České republice. Platnost rozhodnutí Nejpozději následující pracovní den příslušný ústav informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států Společenství o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, důvodech svého opatření. (14) Ustanovení uvedená v odstavcích 1 až 10 se nepoužijí pro homeopatické přípravky registrované podle § 24a a to i opakovaně 24b.