§ 28
změněno 1. 5. 2004 zákonem 129/2003 Sb.
§ 28 Pozastavení platnosti a zrušení registrace Souběžný dovoz léčivého přípravku (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, jde-li který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o humánní registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. (2) Souběžný dovoz lze povolit pouze držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků (§ 42), a to tehdy, jestliže souběžně dovážený léčivý přípravek je pravomocně registrovaný v členském státě, anebo z tohoto státu je distribuován v České republice a) pod shodným názvem, b) s kvalitativně i kvantitativně shodným obsahem léčivé látky nebo látek, c) ve shodné lékové formě a s podobným vzhledem, d) ve shodné velikosti balení, e) ve shodném vnitřním obalu, f) s podobnou grafickou úpravou obalu, g) shodnými výrobci, s výjimkou přebalování, jako léčivý přípravek registrovaný v České republice (dále jen „referenční přípravek“). Souběžně dovážený léčivý přípravek se od referenčního přípravku nesmí lišit tak, aby tím byly ovlivněny jeho terapeutické vlastnosti. Souběžně dovážený léčivý přípravek je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku. (3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona a prováděcích právních předpisů, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li podle své působnosti vydá povolení pro souběžný dovoz na základě žádosti. V žádosti se uvedou zejména a) identifikační údaje o veterinární léčivý přípravek referenčním přípravku a léčivém přípravku registrovaném v členském státě, pozastaví platnost nebo zruší který bude předmětem souběžného dovozu, příslušní držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci, b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v členském státě, c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce, a vzorek referenčního přípravku, pokud je referenční přípravek uváděn do oběhu, d) seznam výrobců podílejících se na žádost držitele rozhodnutí přebalování, přeznačování či jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží se příslušná povolení k výrobě či doklady o registraci splnění správné výrobní praxe, b e) prokáže-li se případné rozdíly mezi referenčním přípravkem a souběžně dováženým léčivým přípravkem, f) v případě, že souběžně dovážený léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho není svým složením či z jiných příčin zcela totožný s přípravkem referenčním, doložení toho, že rozdíly neovlivní terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní vlastnosti souběžně dováženého léčivého přípravku; v případě rozdílů ve složení neodpovídají dokumentaci předložené pomocných látek či jiných významných rozdílů se tyto rozdíly uvedou v rámci registračního řízení, c příbalové informaci a na obalu souběžně dováženého léčivého přípravku. Další náležitosti žádosti a příslušnou dokumentaci stanoví vyhláška. (4) prokáže O žádosti příslušný ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si příslušný ústav od žadatele doplnění informací či další podklady, řízení se přeruší. Příslušný ústav si může vyžádat podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje na 90 dnů. Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku příslušný ústav zamítne, že pokud ve lhůtě 90 dnů od podání žádosti nezíská od příslušných orgánů státu, ze kterého je souběžně dovážený léčivý přípravek dovážen, potřebné údaje o registraci léčivého přípravku v dokumentaci předložené členském státě. (5) Informace o uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku se zveřejní v rámci registračního řízení jsou nesprávné informačním prostředku příslušného ústavu. Každému léčivému přípravku, d pro který bylo uděleno povolení souběžného dovozu, přidělí příslušný ústav kód (§ 26 odst. 7) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele. (6) Za účelem posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku poskytuje držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace v členských státech, e) rozdílech v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby. (27) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen a) uchovávat záznamy o registraci původu, je povinna počtu balení a číslech šarží souběžně dováženého léčivého přípravku po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze dobu nejméně 5 let, b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh souběžně dováženého léčivého přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u referenčního přípravku v případě ohrožení zdraví České republice nebo v členském státě, odkud je dovážen, pokud k zastavení výdeje či uvádění na trh došlo v důsledku neprodleného stažení léčivého závady v jakosti či snížené bezpečnosti nebo účinnosti přípravku z oběhu nebo v případě pokud došlo ke zrušení registrace nebo zániku registrace v České republice či členském státě, c) zohledňovat změny v registraci referenčního přípravku, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku, d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách souběžně dováženého léčivého přípravku používat pouze služby držitelů povolení k výrobě léčivých přípravků a případné změny těchto výrobců předem oznamovat příslušnému ústavu, e) označit přebalený léčivý přípravek způsobem stanoveným vyhláškou, f) poskytnout na vyžádání součinnost příslušnému ústavu podle odstavce 1 § 26 odst. 9 písm. e c) umožnit postupné stažení obdobně, g) oznámit zahájení souběžného dovozu léčivého přípravku z oběhu; držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v takovém případě má osoba České republice a poskytnout mu, která byla držitelem pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, po dobu přítomnosti vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti podobě, jako by byla držitelem rozhodnutí v jaké je uváděn v České republice na trh, h) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce příslušnému ústavu. (8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je 5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, zajistí stažení z oběhu a to i opakovaně. Povolení zaniká se zrušením, pozastavením nebo zánikem registrace referenčního přípravku v České republice nebo v členském státě. (9) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, jde komu bylo vydáno. Neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podmínky uvedené v povolení anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem, příslušný ústav pozastaví platnost jím vydaného povolení nebo rozhodne o veterinární léčivý přípravek jeho zrušení. (10) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je odpovědný za jím zajišťované činnosti, aniž by byla dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku stanovená tímto zákonem.