§ 32
změněno 1. 5. 2004 zákonem 129/2003 Sb.
§ 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatale o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymezením rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo b) od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let; byl Je-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění podle předpisů Společenství, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace které upravují léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c),18d) postupuje se podle těchto zvláštních právních předpisů. (2) Ochrana údajů Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce České republiky do Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ustaveného podle odstavce 1 předpisu Společenství upravujícího léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;18c) se nevztahuje na údaje jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Po dobu svého působení v uvedeném výboru jmenovaný zástupce České republiky spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zástupce je i po ukončení svého působení ve Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění vázán povinností mlčenlivosti ve vztahu k informacím, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci se v rámci své činnosti dozvěděl. (3) V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku a jeho příloh ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.