Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.

Čl. I

Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 3 odst. 1 se na konci písmene e) doplňují slova „s výjimkou evidenční knihy pro lékárny“.
2. 2. V § 4 odst. 1 se za slovo „zákona“ vkládá čárka a slova „nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“.
3. 3. V § 4 odst. 2 se slova „uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7“ nahrazují slovy „obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona“.
4. 4. V § 5 se na konci odstavce 1 doplňují slova „způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona“.
5. 5. V § 5 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3, 4 a 5, které včetně poznámek pod čarou č. ^2a) a ^2b) znějí:

   „(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu.^2a) Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:

   1. a) název, u přípravku včetně jeho síly^2b) a velikosti balení,
   2. b) datum příjmu a datum výdeje,
   3. c) číslo dokladu o příjmu,
   4. d) množství přijaté a množství vydané,
   5. e) aktuální stav zásob.

   (4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.

   (5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.

   ^2a) § 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

   ^2b) § 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.“.

   Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 6.

1. 6. V návětí § 9 odst. 1 se za slovo „prekursory“ vkládají slova „a dokumentaci nakládání s pomocnými látkami“.
2. 7. V § 9 odst. 1 písm. l) se ve druhé větě slovo „Náležitosti“ nahrazuje slovem „Vzor“ a slova „jsou uvedeny“ se nahrazují slovy „je uveden“.
3. 8. V § 11 se za slova „přípravky, prekursory a“ vkládají slova „dokumentace nakládání s“.
4. 9. Příloha č. 1 zní:
   „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

   Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek

   (země určení jsou označeny hvězdičkou (*) v rubrice příslušné pomocné látky)

   Čl. I Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek

   	Země určení
   Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Argentina	Benin	Bolívie	Brazílie	Česká republika	Ekvádor	Etiopie	Filipíny	Guatemala	Honduras	Hongkong	Chile	Indie	Indonesie	Irán	Jihoafrická rep.	Jordánsko	Kajmanské ostrovy	Kolumbie	Kostarika	Kypr	Libanon
   Aceton	*		*	*		*			*	*	*	*			*				*	*		*
   Anhydrid kyseliny octové	*	*	*	*	*	*	*	*	*		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
   Ether	*		*	*		*			*	*	*	*			*				*	*		*
   Kyselina antranilová			*			*						*	*						*
   Kyselina fenyloctová			*			*						*							*
   Kyselina chlorovodíková	*		*	*		*			*	*	*	*			*				*	*		*
   Kyselina sírová	*		*	*		*			*	*	*	*							*	*
   Manganistan draselný	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*				*	*	*	*	*	*
   Methylethylketon	*		*	*		*			*	*	*	*							*	*
   Piperidin			*			*						*							*
   Toluen	*		*	*		*			*	*	*	*							*	*

   Čl. I Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek

   	Země určení
   Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Makao	Malajsie	Mexiko	Moldávie	Myanmar	Nigérie	Panama	Paraguay	Peru	Ruská federace	Salvador	Saudská Arábie	Singapur	Spoj.arab.emir.	Srí Lanka	Sýrie	Tadžikistán	Thajsko	Turecko	Uruguay	U.S.A	Venezuela
   Aceton			*		*		*	*	*		*		*	*		*		*	*	*		*
   Anhydrid kyseliny octové	*	*	*	*	*	*		*	*	*		*	*	*	*	*	*	*	*			*
   Ether			*		*		*	*	*		*		*	*		*		*	*	*		*
   Kyselina antranilová			*						*					*								*
   Kyselina fenyloctová			*						*					*							*	*
   Kyselina chlorovodíková					*		*	*	*		*		*	*		*		*	*	*		*
   Kyselina sírová							*	*	*		*			*		*		*		*		*
   Manganistan draselný	*	*		*		*	*	*	*	*	*	*		*	*	*	*	*	*	*		*
   Methylethylketon							*	*	*		*			*		*		*		*		*
   Piperidin			*						*					*							*	*
   Toluen							*	*	*		*			*		*		*		*		*

   Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

1. 10. Příloha č. 7 zní:
   „Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

   VZOR PROHLÁŠENÍ

   právnických osob a fyzických osob - podnikatelů nakládajících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona

   

Čl. II

Účinnost