Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 11 (1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu v případě, že s tím a) pacient s takovým postupem souhlasí a náhradní léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě. Lékovou formou léčivého přípravku je technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou1); s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené to neplatí pro hodnocené léčivé přípravky; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 této vyhlášky. Obsahuje-li náhradní pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník provedenou změnu vyznačí na receptu, včetně upraveného dávkování. (2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek zaměnit za jiný léčivý přípravek s tím, že při splnění podmínek podle odstavce 1 písm. a) pacient s takovou záměnou souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti, b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě, c) pokud obsahuje léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. (3) Lékárník provedenou záměnu Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku a jeho dávkování vyznačí na receptu. (4) Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování. (5) Při výdeji náhradního léčivého přípravku za léčivý přípravek předepsaný předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle ustanovení odstavců 2 až 4 obdobně.