Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 23 Zásady přípravy radiofarmak (1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů28). (2) Radiofarmaka se a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7),27), a podle 1. Českého lékopisu, 2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo 3. technologických předpisů nebo standardních operačních postupů postupu schváleného v rámci klinického hodnocení, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7),27), b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodě 3. (3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.