Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 30 Označování a dokumentace (1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání. (2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří a) lékařský předpis, b) záznam o 1. odběru, 2. vlastní přípravě, včetně ředění, 3. kontrole, 4. uchovávaní a výdeji, 5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm.f), c) standardní operační postupy dokumentující 1. odběr, 2. kontrolu, 3. uchovávání a výdej, 4. provozní, hygienický a sanitační řád, d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín podle § 22 odst. 3, e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu. (3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů. (4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.