§ 1
změněno 1. 8. 2000 zákonem 234/2000 Sb.
§ 1 Úvodní ustanovení Pro účely této vyhlášky se rozumí a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře, b) individuální přípravou v zařízení transfuzní služby zhotovení transfuzního přípravku z krve nebo krevní složky odebrané dárci, c) hromadnou přípravou příprava meziproduktu nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře, d c) připravovaným radiofarmakem radiofarmakum připravené individuálně, e d) kitem neradioaktivní látka nebo směs látek upravených do lékové formy umožňující včlenění radionuklidu, f e) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech, g f) certifikátem doklad o ověření jakosti léčivých látek a pomocných látek, h g) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při přípravě léčivých přípravků, i h) technologickým předpisem dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis, j i) radionuklidovým generátorem zařízení s obsahem vázaného mateřského radionuklidu poskytujícího dceřinný radionuklid, který se použije jako radiofarmakum nebo se použije pro přípravu radiofarmaka, j) triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.