Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST DRUHÁ

, zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019, zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb. a zákona č. 501/2020 Sb., se mění takto:

  1. 1. V položce 97 bod 3 zní:
    1. „3. Přijetí
      a)žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem Kč 500
      b)ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitroKč 3 000
      c)ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitroKč 3 000
      d)ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitroKč 3 000
      e)ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000
      f)ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000
      g)žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Kč 1 000“.
  1. 2. V položce 97 se doplňují body 4 a 5, které znějí:
    „4.Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozciKč 3 000
    1. 5. Přijetí
      a)ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku Kč 3 000
      b)ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků Kč 3 000
      c)ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků Kč 3 000
      d)žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků Kč 1 500
      e) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 1 000
      f)žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku Kč 1 000“.