40. Ústavní soud z důvodů podrobně rozvedených v již zmiňovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 50/04 ustanovení čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny vykládá i s přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora vztahující se k principu fair procesu. Evropský soudní dvůr již dvakrát obdobný problém řešil, a to v případě rakouského a finského systému úhrad humánních léčiv. Z případu Komise proti Finsku [případ C-229/00, Komise proti Finsku (2003), ESD I-5727] plyne, že Finsko mělo obdobný systém úhrad léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění jako Česká republika. Dle finského práva byl léčivý přípravek následkem rozhodnutí o stanovení jeho ceny zařazen na seznam hrazených léčiv, což automaticky znamenalo vznik nároku na úhradu 50 % jeho ceny z veřejného pojištění. Finské právo tedy požadovalo dvoustupňové rozhodování jen v případech týkajících se těch léčiv, která byla ze systému veřejného pojištění hrazena v rozsahu větším než 50 %. Za tímto účelem vytvořila finská vláda právním předpisem seznam "určitých účinných látek", kterým se dostalo vyšší míry úhrady. Vlastní rozhodnutí o výši úhrady pro konkrétní léčivo vydávali experti v jednotlivých případech, ale taková rozhodnutí byla pouhým pro forma potvrzením, že jednotlivé léky obsahovaly tyto účinné látky zahrnuté v seznamu. S odkazem na uvedenou strukturu rozhodování finská vláda argumentovala, že článek 6 směrnice se nevztahuje na předpis vydávaný vládou, protože "ten sám o sobě neměl za následek, že konkrétní léčivo je zařazeno do seznamu léčiv, která požívají vyššího krytí ze systému veřejného zdravotního pojištění, ale pouze odkazuje na určité účinné látky" (odst. 30). Evropský soudní dvůr odmítl tuto argumentaci jako příliš formalistickou s tím, že nařízení vlády (třebaže nepřímo) předurčuje určité léky pro zařazení do vyšší úrovně úhrady a že - ačkoliv má formu obecného předpisu - ve skutečnosti "představuje rozhodnutí vlády soubor individuálních rozhodnutí o zahrnutí určitých léčivých přípravků do některého ze systémů sociálního zabezpečení, a proto spadá pod režim ustanovení čl. 6 směrnice (id, odst. 34)".
V případu Komise proti Rakousku [případ C-424/99, Komise v. Rakousko, (2001) ESD I.-9285] se jednalo o obdobný problém. V rakouském systému existoval registr léčivých přípravků pro účely jejich úhrady, ale ten představoval pouze jakési vodítko a o úhradě jednotlivých léků ze systému zdravotního pojištění se rozhodovalo v individuálních případech. V jednotlivých případech se mohli lékaři rozhodovat na základě pacientovy potřeby, že lék zapsaný do registru nebude uhrazen, a naopak lék nezapsaný ano. Tudíž rakouská vláda zastávala názor, že registr nelze kvalifikovat jako přesný seznam ve smyslu článku 6 směrnice. Evropský soudní dvůr uvedl, že účelem směrnice je zajistit, "aby opatření ke kontrole cen léčivých přípravků ... nebo k omezení rozsahu léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění vyhovovala požadavkům směrnice" (odst. 30). Evropský soudní dvůr proto uzavřel, že bez ohledu na pouze orientační funkci registru stačí pro to, aby systém spadal pod režim článku 6 směrnice, že "zahrnutí léčiva do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše jeho úhrady.". Evropský soudní dvůr se tedy dvakrát zřetelně vyslovil v tom smyslu, že rozhodnutí týkající se výše úhrady léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění, i když je formálně odděleno od rozhodnutí o zařazení na seznam, spadá do režimu článku 6 směrnice, a tedy musí být doprovázeno garancí zde obsažených procesních práv.
41. Jak již bylo vyloženo výše, to, jak Evropský soudní dvůr vykládá principy odpovídající základním právům a svobodám, nemůže zůstat bez odezvy při výkladu vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavně zaručenými právy. Listina v čl. 1 přiznává základním právům zvláštní ochranu. Jestliže tedy tento soud dovodil, že rozhodováním o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců a distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů fair procesu, pak musí Ústavní soud k této argumentaci při výkladu čl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny přihlédnout. V rámci abstraktní kontroly normy musí posoudit, zda zákonná úprava vytváří takové podmínky, aby zásah byl vyvážen takovými právy, která dostatečným způsobem eliminují prostor pro libovůli v každém konkrétním rozhodování o zařazení léčivých prostředků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění takovému požadavku nevyhovuje, neboť negarantuje žadateli, aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady však ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného procesu.
42. Na základě zmocnění obsaženého v ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění ministerstvo reguluje vyhláškou, tj. obecně závazným právním předpisem, práva a povinnosti přesně individualizovaných subjektů, což je typické pro akty aplikace práva. Stávající praxe tímto vybočuje z jednoho ze základních materiálních znaků pojmu zákon (právní předpis), jímž je jeho obecnost.
43. Ústavní soud se již v minulosti k požadavku obecnosti právního předpisu opakovaně vyslovil. V nálezu sp. zn. Pl. ÚS 55/2000 (Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 22, nález č. 62, str. 55 a násl.; vyhlášen pod č. 241/2001 Sb.) v této souvislosti uvedl: "K základním principům materiálního právního státu náleží maxima všeobecnosti právní regulace (požadavek obecnosti zákona, resp. obecnosti právních předpisů). Všeobecnost obsahu je ideálním, typickým a podstatným znakem zákona (resp. i právního předpisu vůbec), a to ve vztahu k soudním rozsudkům, vládním a správním aktům. Smyslem rozdělení státní moci na moc zákonodárnou, výkonnou a soudní je svěření všeobecné a prvotní mocenské regulace státu zákonodárství, odvozené všeobecné mocenské regulace a rozhodování o individuálních případech správě a výlučně jenom rozhodování o individuálních případech soudnictví. Z uvedeného vymezení definičního znaku pojmu zákona (resp. právního předpisu) se pak odvíjí pojem zákona (právního předpisu) v materiálním smyslu, od něhož nutno odlišovat zákony (právní předpisy) ve smyslu formálním.". Tento závěr potvrdil Ústavní soud později např. v nálezu ze dne 28. 6. 2005 sp. zn. Pl. ÚS 24/04 (Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 37, nález č. 130; vyhlášen pod č. 327/2005 Sb.).
44. Z požadavku obecnosti zákona vycházel Ústavní soud také ve věci řízení o návrhu na zrušení ustanovení § 7 zákona č. 2/1991 Sb., o kolektivním vyjednávání (nález sp. zn. Pl. ÚS 40/02, Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 30, nález č. 88, str. 327 a násl.; vyhlášen pod č. 199/2003 Sb.). Nosné body argumentace dopadají i na posuzovaný případ. Ústavní soud zde připomněl argumenty ve prospěch všeobecnosti zákona, resp. právního předpisu, kterými jsou: dělba moci, rovnost a právo na vlastního, nezávislého soudce.
45. První z výhrad proti zákonům, právním předpisům, týkajícím se jedinečných případů, je princip dělby moci, čili oddělení zákonodárné, výkonné a soudní moci v demokratickém právním státě: "Přijímání zákonů týkajících se jedinečných případů se nejvíce brání oblast aplikace práva. Nárok na zákonného soudce a nezávislost právní ochrany vylučují individuální nařízení zákonodárce rovněž v oblastech, které nejsou chráněny prostřednictvím principu nulla poena sine lege (přičemž tady lex smysluplným způsobem může být jenom všeobecná a psaná právní věta)." (H. Schneider, Gesetzgebung, 2. Auflage, Heidelberg 1991, s. 32).
46. Dotčené subjekty se také nemohou za stávajícího právního stavu domoci soudní ochrany. K otázce vyloučení soudního přezkumu v případě individuální právní regulace Ústavní soud ve shora citovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 40/02 uvedl: "Individuální regulaci obsaženou v právním předpisu, zbavující adresáty možnosti soudního přezkumu naplnění obecných podmínek normativní úpravy u konkrétního subjektu, jíž schází transparentní a akceptovatelné odůvodnění ve vztahu k možnosti regulace obecné, nutno považovat za rozpornou s principem právního státu (čl. 1 Ústavy), jemuž je imanentní dělba moci a soudní ochrana právům (čl. 81 a 90 Ústavy).".
47. Obdobně přistoupil k možnosti procedurální ochrany i Evropský soudní dvůr ve zmiňovaných případech. Pokud jde o možnost využití opravných prostředků proti rozhodnutí, text směrnice stanoví pouze tolik, že žadatel má být vyrozuměn o možnosti podat opravný prostředek. Z toho Evropský soudní dvůr dovodil, že žadatel musí mít možnost využít opravného prostředku efektivně zajišťujícího ochranu jeho práv. Navíc administrativní opravný prostředek nepovažuje za dostatečný, měl by mít povahu soudního přezkumu. S tímto výkladem se Ústavní soud plně ztotožňuje, neboť plně odpovídá požadavku zakotvenému v čl. 36 odst. 2 Listiny.
48. Stejné nedostatky, které vytýkal Evropský soudní dvůr ve vztahu ke směrnici, vykazuje i posuzované ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve vztahu k Listině základních práv a svobod. Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.
49. Je sice pravda, že novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění vzpomínané Poslaneckou sněmovnou v jejím vyjádření (zákony č. 438/2004 Sb. a č. 123/2005 Sb.) zavedly do jeho § 15 prvky procedurální ochrany. To ale ještě neznamená, že takový krok je sám o sobě dostačující. Týká se to totiž jen rozhodnutí ministerstva o zapsání léčivého přípravku do seznamu, které je pro jakýkoliv léčivý přípravek předpokladem jeho úhrady ze systému veřejného zdravotního pojištění (a zřejmě naznačuje, že všechny léčivé přípravky ze seznamu budou hrazeny alespoň částečně), které není rozhodnutím bezprostředního významu pro stanovení, zda jednotlivé léčivé přípravky budou hrazeny plně či částečně. Teprve ve druhém stupni se rozhoduje o konkrétní částce hrazené na léčivo z veřejného zdravotního pojištění. Zde jde o zcela samostatné opatření, o rozhodování oddělené, u něhož zákon nepočítá s garancí procesních práv, jak ji vyžaduje čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny.
50. Zmocňovací ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění shora popsané principy porušuje, je proto neslučitelné s principy právního státu, a tedy v rozporu s čl. 36 Listiny. Za této situace Ústavní soud konstatuje, že již nebylo nutné se zabývat dopady označené právní úpravy do dalších ústavně chráněných práv, jako např. práva na vlastnictví, neboť výše uvedená zjištění a jim odpovídající závěr o neústavnosti k derogaci napadeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění dostačuje.
VII.
51. Ústavní soud nemohl přehlédnout, že v případě zrušení ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění ztrácí jakékoliv opodstatnění i část poslední věty za středníkem ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění "výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis". Obě ustanovení spolu úzce souvisejí a jedno bez druhého nemůže samostatně obstát.
52. S ohledem na výše uvedené argumenty Ústavní soud ustanovení § 15 odst. 10 a odst. 5 poslední věty se středníkem ve znění "; výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis" zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 70 odst. 1 zákona o Ústavním soudu zrušil.
53. Ústavní soud v souladu s ustanovením § 70 odst. 3 zákona o Ústavním soudu současně vyslovil, že zároveň s rušeným zákonným ustanovením pozbývá platnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví vydaná na základě zde uvedeného zmocnění. Tou je v době rozhodování o návrhu vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 532/2005 Sb. Řízení o návrhu na zrušení vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 589/2004 Sb. Ústavní soud zastavil, neboť v mezidobí mezi podáním návrhu a skončením řízení pozbyla platnosti (§ 67 odst. 1 zákona o Ústavním soudu).
54. Náprava stávajícího stavu vyžaduje změnit samotnou podstatu platné právní úpravy. Zákonodárce bude muset propracovat zcela nový režim úhrad léčiv z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který bude odpovídat též principům nastíněným v odůvodnění tohoto nálezu. Ústavní soud si je vědom skutečnosti, že zákonodárci je proto potřeba poskytnout dostatečný časový prostor pro vytvoření a přijetí nové právní úpravy. Rozhodl se proto odložit vykonatelnost zrušujícího výroku nálezu do 31. 12. 2007.