27. Výše citovaná právní úprava na úrovni Evropské unie v podobě směrnice 89/105/EHS v preambuli zdůrazňuje, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky. Tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění. Směrnice zdůrazňuje, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny. Současně by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství (bod 7 preambule). Směrnice přistupuje k problematice regulace léčivých přípravků z pohledu Evropské unie jako celku (s ohledem na rok vydání hovoří ještě o Evropském hospodářském společenství). Protože rozdíly ve vnitrostátní regulaci mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Unie, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky (bod 8 preambule), je třeba být při rozhodování ve věcech léčivých přípravků maximálně transparentní. Jako první krok k odstranění rozdílů ve vnitrostátní regulaci je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit si, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem. Tyto požadavky se dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice (bod 10 preambule). Ustanovení čl. 1 odst. 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice. Ustanovení čl. 6 směrnice se použije, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění, jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění. Ustanovení čl. 6 stanoví některé podrobnosti řízení s tím souvisejícího, v odstavci 2 pak deklaruje, že každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
28. Jak již bylo výše konstatováno, tak se problematika výkladu čl. 6 směrnice 89/105/EHS stala opakovaně předmětem judikatury Soudního dvora Evropské unie. V rozsudku ve věci Komise proti Rakousku (rozsudek ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99, Recueil, s. I-9285, bod 30) Soudní dvůr EU konstatoval, že odvolání k nezávislým odborníkům nelze stavět na roveň opravným prostředkům uvedeným ve směrnici 89/105/EHS. Přesněji řečeno, podle čl. 6 odst. 2 směrnice "každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění." Z toho nezbytně vyplývá, že dotčený žadatel musí mít možnost využít opravné prostředky zajišťující efektivní právní ochranu (bod 42). V bodě 43 citovaného rozsudku soud zdůraznil, že "opravné prostředky" ve smyslu čl. 6 odst. 2 směrnice se nesmí omezovat na přezkum rozhodnutí před správními orgány, nýbrž se musí jednat o opravné prostředky vedoucí k přezkumu "skutečnými soudními orgány" (echte Rechtsprechungsorganen, genuine judicial bodies). V dané věci Soudní dvůr EU též připomněl, že požadavek soudního přezkumu odráží obecný princip unijního práva pramenící z ústavních tradic společných členským státům a zakotvených v čl. 6 a 13 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod (bod 45 rozsudku). Ve vazbě na výše uvedené shledal porušení povinnosti dle čl. 6 odst. 2 směrnice Rakouskem.
29. I podle navazující judikatury Soudního dvora Evropské unie je cílem směrnice 89/105/EHS vyplývajícím z jejího článku 1, aby byla veškerá vnitrostátní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění v souladu s požadavky této směrnice (srov. též rozsudek ze dne 12. 6. 2003, C-229/00, Komise proti Finsku). Ve věci G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG proti Gemeinsamer Bundesausschuss (rozsudek ze dne 26. 10. 2006, věc C-317/05) dospěl Soudní dvůr k závěru, že ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105/EHS má přímý účinek (viz bod 42 rozsudku). V návaznosti na tento závěr uvedl, že čl. 6 bod 2 směrnice 89/105/EHS přiznává výrobcům léčivých přípravků, kteří jsou dotčeni rozhodnutím, jehož účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou v něm uvedeny, právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích, přestože právní úprava členského státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné prostředky (bod 44 rozsudku). Dle rozsudku ze dne 13. března 2007, Unibet, C-432/05, bod 42, je věcí státu stanovit systém procesních prostředků a řízení, které umožní zajistit dodržování práva na účinnou soudní ochranu, avšak právo Evropské unie vyžaduje, aby vnitrostátní právní předpisy nezasahovaly do tohoto práva (princip efektivity evropského práva).
B) Aplikace obecných východisek na projednávaný případ
30. Ve vztahu k právu Evropské unie, jehož nesprávného výkladu se stěžovatelky dovolávají, platí, že Ústavní soud není v zásadě povolán k přezkumu výkladu unijních právních předpisů. Je však oprávněn (a povinen) zasáhnout, pokud by porušení unijních právních předpisů (např. v důsledku svévole či v důsledku interpretace, která je v extrémním rozporu s principy spravedlnosti) mělo za následek též porušení základních práv chráněných Listinou [viz např. nález ze dne 14. 3. 2002 sp. zn. III. ÚS 346/01 (N 30/25 SbNU 237)]. Stěžovatelky zmiňovaly i námitku, že Nejvyšší správní soud měl v jejich věci zvažovat položení předběžné otázky k Soudnímu dvoru Evropské unie. Předběžnou otázku je namístě položit tehdy, pokud nastane některá ze situací, které byly popsány již v rozsudku Soudního dvora Evropské unie ze dne 6. 10. 1982 ve věci C-283/81 Srl CILFIT a Lanificio di Gavardo SpA proti Ministero della sanita, v němž jmenovaný soud uvedl k výkladu tehdejšího článku 177 Smlouvy o EHS, jemuž dnes odpovídá článek 267 Smlouvy o fungování Evropské unie, následující: "Článek 177 třetí pododstavec Smlouvy musí být vykládán v tom smyslu, že soud, jehož rozhodnutí nelze napadnout opravnými prostředky podle vnitrostátního práva, je povinen, vyvstane-li před ním otázka týkající se výkladu práva Společenství, splnit svou povinnost předložit věc Soudnímu dvoru, ledaže by shledal, že otázka, která vyvstala, není relevantní nebo že dotčené ustanovení práva Společenství bylo již předmětem výkladu Soudního dvora anebo že jediné správné použití práva Společenství je tak zřejmé, že nezůstává prostor pro jakoukoliv rozumnou pochybnost; existence takové možnosti musí být posouzena v závislosti na zvláštních rysech práva Společenství, zvláštních obtížích vznikajících při jeho výkladu a nebezpečí rozdílné judikatury v rámci Společenství." O žádnou z těchto situací však v nyní posuzovaném případě s ohledem na výše uvedené zjevně nešlo, neboť dopad unijního práva na posuzovaný případ nevyvolával pochybnosti, které by bylo třeba odstraňovat cestou položení předběžné otázky, a to zejména s přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora Evropské unie citované jak ve výše uvedeném usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 35/2013-63, tak i v tomto nálezu. Je tedy zřejmé, že tato právní otázka byla již Soudním dvorem Evropské unie vyjasněna (šlo tedy o tzv. acte éclairé) a obecné soudy na základě této judikatury mohly soudní řád správní i zákon o veřejném zdravotním pojištění v souladu s touto judikaturou vyložit. Z výše uvedeného je též zřejmé, že eurokonformní výklad rozsahu žalobní legitimace stěžovatelek je rovněž výkladem ústavně konformním a souladným s ochranou základních práv chráněných Listinou, konkrétně s čl. 36 odst. 2 Listiny ve vazbě na její čl. 26, jak bude upřesněno níže. Nejvyšší správní soud tedy v posuzované věci nebyl povinen položit předběžnou otázku k Soudnímu dvoru EU, avšak z pohledu unijního práva neprovedl eurokonformní výklad výše citovaných ustanovení českého podústavního práva, jak ostatně judikoval již i rozšířený senát Nejvyššího správního soudu v citovaném usnesení č. j. 4 Ads 35/2013-63.
31. Ústavní soud se v nyní posuzované věci i v ostatním ztotožňuje se závěry rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu vyslovenými v citovaném usnesení č. j. 4 Ads 35/2013-63, zejména se závěrem, že z výkladu zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění jeho novely provedené zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, nelze v žádném případě vyčíst, že by se vztahoval výhradně jen na právní vztahy pojištěnců ve vztahu k pojišťovnám, tedy na povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu odpovídající práva na úhradu zdravotní péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá dokonce ani gramatickému výkladu § 1 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje tři oblasti působnosti zákona, a sice a) veřejné zdravotní pojištění; b) rozsah a podmínky, za nichž je poskytována zdravotní péče, resp. jsou hrazeny zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012); c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je třeba již jen s ohledem na § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
32. Osobami, které jsou přímo zasaženy ve svých právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy v posuzovaném případě obě stěžovatelky).
33. Pro opačný výklad, který je restriktivní a především rozporný se samotným textem zákona, neexistuje žádná interpretační opora. Takovýto restriktivní výklad by ostatně byl v rozporu s účely samotné úpravy rozhodování o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Účelem příslušné úpravy podle práva EU je posílit transparentnost rozhodovacích procesů, zabránit negativním dopadům netransparentních, svévolných nebo diskriminačních rozhodnutí na společný evropský trh s léčivými přípravky.
34. Ve výše citovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 Ústavní soud zdůraznil, že rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů, což se musí promítnout též do výkladu čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod. Rozhodnutí správního orgánu musí být založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů (bod 41 nálezu).
35. Omezeními přístupu k soudu v případech, v nichž Listina základních práv a svobod zaručuje soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť se jedná o rozhodnutí týkající se základních práv a svobod podle Listiny (čl. 36 odst. 2), se Ústavní soud opakovaně zabýval a dospěl častokrát k závěru, že bez procesních garancí uplatňování práv by jakákoliv ochrana základních práv a svobod byla iluzorní. Ve své judikatuře Ústavní soud zdůrazňuje, že ústavně konformní výklad právních norem o rozsahu přístupu k soudu by měl být prováděn ve prospěch přístupu k soudu a plného soudního přezkumu, tím spíše, jsou-li ve hře ústavně garantovaná práva a svobody. Účelem správního soudnictví je ochrana veřejných subjektivních práv i ochrana základních práv, do nichž může být zasaženo rozhodnutími orgánů veřejné správy. Mimo rámec plného soudního přezkumu se pak nesmí dostat správní rozhodnutí, jímž je zasaženo do základních práv a svobod.
36. V posuzovaném případě stěžovatelky jako všichni adresáti rozhodnutí vydaných podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění realizují své ekonomické (podnikatelské) zájmy, pro jejichž naplnění je důležité, zda, v jaké výši a za jakých podmínek bude prováděna jejich úhrada z všeobecného zdravotního pojištění, realizují tedy své právo na podnikání chráněné článkem 26 Listiny. Zásadní pro ně je i to, zda se jim z procesní stránky, ale i ve věcném posouzení dostává stejného zacházení jako ostatním výrobcům léčiv. Při popsaném rozhodování je proto ve hře právo těchto adresátů rozhodnutí na podnikání a na rovné zacházení ze strany příslušných státních orgánů (vyplývající z čl. 1 Listiny), tedy Ústavu a vedlejšího účastníka, a vyloučení jejich rozhodování z úplného soudního přezkumu zaručeného v řízení o žalobě podle § 65 odst. 1 soudního řádu správního by proto bylo v rozporu s článkem 36 odst. 2 Listiny.
IV. Závěr
37. V případech, v nichž Listina základních práv a svobod zaručuje soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť se jedná o rozhodnutí týkající se základních práv a svobod podle Listiny (čl. 36 odst. 2), jsou obecné soudy povinny poskytnout plný soudní přezkum bez omezení. V soudním řízení správním tedy v takových případech nelze o správní žalobě rozhodovat v režimu dle § 65 odst. 2 soudního řádu správního. Rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se ve vztahu k držitelům registrace těchto léčivých přípravků a účastníkům správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona týká jejich základních práv a svobod podle Listiny (a to práva na podnikání zaručeného čl. 26 Listiny a případně též práva na rovné zacházení, vyplývajícího z čl. 1 Listiny), a proto musí podléhat plnému soudnímu přezkumu před obecnými soudy. O správní žalobě v této věci proto nelze rozhodovat v režimu dle § 65 odst. 2 soudního řádu správního.
38. Na základě výše uvedených důvodů dospěl Ústavní soud k závěru, že napadené rozhodnutí Nejvyššího správního soudu je v rozporu s čl. 36 odst. 2 Listiny.
39. Ústavní soud proto podle § 82 odst. 2 písm. a) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ústavní stížnosti vyhověl a podle § 82 odst. 3 písm. a) stejného zákona napadené rozhodnutí zrušil.