69. Ústavní soud nakonec provedl výslech JUDr. Radka Policara, nikoliv však jako zástupce vedlejší účastnice, nýbrž jako svědka zastupujícího Ministerstvo zdravotnictví. Pokud jde o možné legislativní návrhy v oblasti úhrady zdravotnických prostředků, svědek hodnotí současný systém jako dobrý, férový a garantující to, co garantovat má. To platí bez ohledu na to, že i v něm může docházet k excesům. Nejde samozřejmě o dokonalý systém, snaha dosáhnout co nejkvalitnější a nejlepší péče pro všechny pojištěnce nicméně vždy naráží na problém omezeného množství finančních prostředků. Napadená ustanovení stanoví, jak se určí částka, kterou má uhradit pacient. Dodavatelé zdravotnických prostředků, jakkoliv jsou v tomto ohledu jejich zájmy legitimní, v ní ale nemohou hledat záruku nějakých svých zisků či tržeb. Námitky týkající se ústavnosti napadených ustanovení míří zejména směrem k pacientům. Podle názoru svědka se pacienti mohou soudně bránit proti postupu zdravotních pojišťoven, které odmítly uhradit nějaký zdravotnický prostředek. Rovněž mohou brojit proti postupu lékaře, který jim tento zdravotnický prostředek odmítl předepsat. V obecnosti napadené zákonné úpravy svědek nevidí problém. Zavedení stejného systému, jaký dnes funguje pro léčivé přípravky, by vedlo jen k navýšení jeho nákladů. Tento systém by byl spravedlivější jen na papíře.
IV./b Další důkazní návrhy
70. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud nepředvolal žádného z navrhovatelem označených svědků, navrhl navrhovatel provést důkaz alespoň jejich čestnými prohlášeními, v nichž tito sdělují své stanovisko k posuzovanému návrhu.
71. Ústavní soud zamítl všechny návrhy navrhovatele na provedení výslechu svědků a listinných důkazů (viz body 18, 44 a 70) pro jejich nadbytečnost.
IV./c Závěrečný návrh navrhovatele
72. Navrhovatel závěrem ústního jednání sdělil, že výpověď náměstka ministra zdravotnictví neobsahovala žádné skutečnosti umožňující zjištění reálné praxe, nýbrž pouze argumentaci o tom, jak celý systém dobře funguje. Skutečnost je ovšem jiná. Dodavatelé ani pacienti nemají reálnou možnost obrany proti postupu zdravotních pojišťoven. Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své činnosti zcela rezignuje na posouzení kritéria míry a závažnosti zdravotního postižení. Základní kritérium, podle něhož postupuje, je "provedení nejméně ekonomicky náročné", přičemž se pouze tváří, že jeho prostřednictvím v obecné rovině moderuje míru a závažnost zdravotního postižení; v tomto ohledu je napadená zákonná úprava nejenže protiústavní, ale i věcně nesprávná. Zákon navíc zdravotním pojišťovnám nedává žádný prostor k tomu, aby zdravotnické prostředky, jež splňují požadované náležitosti, nezařazovaly do svých číselníků. Navrhovatel uzavírá, že praxe zdravotních pojišťoven byla výslechy svědků zjištěna jasně: nikdo neví, jak rozhodují o výši úhrady, nikdo neví v jakém procesu a nikdo neví, na základě jakých kritérií by podával opravný prostředek. K tomuto rozhodování dochází zcela mimo jakoukoliv kontrolu. Navrhovatel proto setrvává na svém návrhu, aby Ústavní soud rozhodl o zrušení napadených ustanovení dnem vyhlášení nálezu ve Sbírce zákonů.
V. Předpoklady řízení před Ústavním soudem
73. Ústavní soud konstatuje, že je příslušný k projednání návrhu na zrušení napadených zákonných ustanovení a že návrh navrhovatele splňuje všechny zákonem stanovené formální náležitosti a byl podán osobou k tomu oprávněnou [§ 64 odst. 1 písm. b) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu]. Zároveň neshledává žádný z důvodů nepřípustnosti návrhu navrhovatele nebo pro zastavení řízení o něm. Podmínky pro jeho meritorní posouzení jsou tudíž splněny.
VI. Posouzení kompetence a ústavní konformity procedury přijetí napadených zákonných ustanovení
74. Podle § 68 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění zákona č. 48/2002 Sb., sestává posouzení ústavnosti zákona s ústavním pořádkem ze zodpovězení tří otázek: zda byl přijat a vydán v mezích Ústavou stanovené kompetence, zda byl přijat ústavně předepsaným způsobem a zda jeho obsah je v souladu s ústavními zákony.
75. V § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl odstavec 12 vložen zákonem č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, s účinností od 1. prosince 2011. Po dobu své platnosti nedoznal dalších změn.
76. Pokud jde o oddíl C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, symboly úhradových limitů "A" a "B", jejichž prostřednictvím se u jednotlivých typů zdravotnických prostředků stanoví limitace výše úhrady, jakož i definice těchto symbolů se staly součástí zákona v důsledku novely jeho přílohy č. 3 provedené zákonem č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. Tato novela nabyla účinnosti dne 1. dubna 2012. Ještě před tímto dnem bylo zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, nahrazeno původní znění položky č. 3 oddílu C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Její nové znění obsahovalo i symbol úhradového limitu "A". V této části nabyl zákon č. 458/2011 Sb. účinnosti rovněž dne 1. dubna 2012, v důsledku čehož se tato položka v původně schváleném znění, tedy ve znění zákona č. 369/2011 Sb., nikdy nestala účinnou.
77. Ústavní soud konstatuje, že Parlament měl ve smyslu čl. 15 odst. 1 Ústavy kompetenci k přijetí uvedených tří zákonů. Z vyjádření jeho komor a veřejně přístupných dokumentů vztahujících se k legislativnímu procesu dále zjistil, že návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 325/0) předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 13. dubna 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 21. června 2011 na své 19. schůzi (usnesení č. 592), když pro něj hlasovalo 105 ze 180 přítomných poslanců, 73 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Senát projednal a zamítl návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 148/0) dne 21. července 2011 na své 10. schůzi. Pro schválení návrhu hlasovalo 25 senátorů, 47 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Poslanecká sněmovna dne 6. září 2011 na své 21. schůzi setrvala na původně schváleném návrhu zákona (usnesení č. 668). Pro hlasovalo 103 ze 177 přítomných poslanců, 68 bylo proti a 6 se hlasování zdrželo. Přijatý zákon byl doručen prezidentu republiky dne 15. září 2011 a podepsán jím byl dne 29. září 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 14. října 2011 v částce 105 pod č. 298/2011 Sb.
78. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony, (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 409/0) předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 30. června 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 7. září 2011 na své 22. schůzi (usnesení č. 682), kdy pro něj hlasovalo 95 z přítomných 158 poslanců, 61 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Senát projednal a zamítl návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 187/0) dne 12. října 2011 na své 12. schůzi (usnesení č. 345). Z přítomných 65 senátorů hlasovalo pro jeho zamítnutí 40, 21 bylo proti a 4 se zdrželi hlasování. Poslanecká sněmovna dne 6. listopadu 2011 na své 25. schůzi setrvala na původně schváleném návrhu zákona (usnesení č. 832). Pro hlasovalo 108 ze 178 přítomných poslanců a 70 bylo proti. Přijatý zákon byl doručen prezidentu republiky dne 9. listopadu 2011 a podepsán jím byl dne 22. listopadu 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 6. prosince 2011 v částce 129 pod č. 369/2011 Sb.
79. Návrh zákona o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 473/0) předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 8. září 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 9. listopadu 2011 na své 30. schůzi (usnesení č. 847), kdy pro něj hlasovalo 92 z přítomných 160 poslanců, 63 bylo proti a 5 se hlasování zdrželo. Senát projednal návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 240/0) dne 8. prosince 2011 na své 14. schůzi a vrátil jej s pozměňovacími návrhy (usnesení č. 435). Z přítomných 66 senátorů hlasovalo pro jeho vrácení 64, 1 byl proti a 1 se zdržel hlasování. Poslanecká sněmovna dne 20. prosince 2011 na své 32. schůzi schválila návrh zákona ve znění schváleném Senátem (usnesení č. 973). Pro hlasovalo 98 ze 130 přítomných poslanců, 2 byli proti a 30 se hlasování zdrželo. Přijatý zákon byl ještě téhož dne doručen prezidentu republiky, který jej podepsal dne 27. prosince 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 30. prosince 2011 v částce 158 pod č. 458/2011 Sb.
80. Uvedená zjištění postačují k závěru, že všechny tři zákony byly přijaty ústavně předepsaným způsobem. Navrhovatel ostatně k proceduře jejich přijetí neuplatňuje žádné námitky. Lze jen připomenout, že v případě zákona č. 298/2011 Sb. dospěl Ústavní soud ke stejnému závěru v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (viz výše); v případě zákona č. 369/2011 Sb. tak učinil v nálezu ze dne 27. listopadu 2012 sp. zn. Pl. ÚS 1/12 (N 195/67 SbNU 333; 437/2012 Sb.) a v případě zákona č. 458/2011 Sb. v nálezu ze dne 30. června 2015 sp. zn. Pl. ÚS 24/14 (N 123/77 SbNU 867; 187/2015 Sb.). Za této situace bylo možné přistoupit k posouzení věcného souladu napadených zákonných ustanovení s ústavním pořádkem.
VII. Znění napadených ustanovení a související právní úprava
81. Úvodem další části přezkumu napadených ustanovení považuje Ústavní soud za žádoucí shrnout právní úpravu, jež má význam z hlediska jejich výkladu a použití. Předně jde o zákon o zdravotnických prostředcích, který upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky, tedy jejich výrobu včetně posouzení shody, uvedení na trh, dovoz, distribuci, uvedení do provozu, výdej, prodej, používání při poskytování zdravotních služeb, servis a odstraňování. Tento zákon nabyl účinnosti dne 1. dubna 2015. Zdravotnický prostředek definuje ve svém § 2 odst. 1, který zní:
"§ 2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena."
Uvedená definice je doplněna odstavcem 2, který stanoví demonstrativní výčet toho, co se při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 rozumí zdravotnickým prostředkem. Navazující odstavec 3 pak obsahuje negativní vymezení tohoto pojmu, když - stručně řečeno - (byť s některými výjimkami) vylučuje jeho vztažení například na léčivé přípravky, lidskou krev a výrobky z krve, transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu, doplňky stravy, kosmetické prostředky a biocidní přípravky.
82. Zákon o zdravotnických prostředcích ve svém § 31 odst. 1 stanoví, že v případě jakéhokoliv zdravotnického prostředku, který je uváděn na trh, musí jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Na základě této žádosti se vydává rozhodnutí o notifikaci. Jestliže jí je vyhověno, Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků (§ 35 odst. 1 citovaného zákona). Předchozí zákonná úprava obsažená v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nepředpokládala ani povinnost notifikace, ani evidenci všech zdravotnických prostředků.
83. Zásadní význam pro posouzení návrhu má především úprava obsažená v § 15 odst. 11 a 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., vůči níž návrh částečně směřuje a jež vymezuje základní pravidla pro stanovení výše úhrad za zdravotnické prostředky z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Znění těchto ustanovení je následující:
"§ 15
...
(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.
(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem
a) pokračovat v léčebném procesu,
b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu."
Navrhovatel se domáhá zrušení části § 15 odst. 12 citovaného zákona, která je vymezena slovy "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu".
84. Návrh směřuje i proti některým ustanovením přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež nese název "Seznam zdravotnických prostředků". V jejím oddílu C je stanoven seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb, jenž sestává ze 185 položek zařazených do 17 skupin označených číslem. Název těchto skupin je obsažen v oddílu A. Každá položka představuje určitý druh (typ) zdravotnického prostředku, který je v závislosti na jeho povaze specifikován prostřednictvím "omezení" (např. pokud jde o rozměr, váhu či množství, ale rovněž poukaz vydaný lékařem určité specializace či schválení revizním lékařem), a dále je stanovena limitace jeho úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Tato limitace je vyjádřena procentem, v jakém se hradí určitý zdravotnický prostředek, případně též jeho maximální cenou (vyjádřenou konkrétní částkou) a použitím symbolu úhradových limitů A nebo B, v jejichž důsledku se při výpočtu úhrady nevychází z ceny konkrétní varianty zdravotnického prostředku, nýbrž ceny "ekonomicky nejméně náročné varianty" zdravotnického prostředku. Konkrétní vymezení jednotlivých položek seznamu zdravotnických prostředků lze ilustrovat na příkladu některých z nich:
Položka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Omezení Limitace výše úhrady
1 1 prostředky pro max. rozměr 100 %; max. klasické hojení 10 x 10 cm 4 Kč za 1 ks; A ran
21 3 systémy kolosto- max. 60 ks za 100 %; max. mické dvoudílné měsíc 4 000 Kč za uzavřené 60 ks; B - sáčky
76 7 vozík mechanic- max. 1 ks za 5 let; 100%; max. ký - základní po předepsání 9 000 Kč za REH, ORT, NEU, 1 ks; A INT a po schvále- ní revizním lékařem
93 8 sluchadlo pro max. 1 ks za 5 let; 100%, max. vzdušné vedení od 18 let; po 2 700 Kč za 1 - pro středně předepsání FON, ks; A těžkou OTO S3 nedoslýchavost od 40 dB do 59 dB SRT
164 14 hůl max. 3 ks za rok; 100 %; A slepecká po předepsání OPH, PRL
Uvedené symboly úhradových limitů A a B jsou na konci tohoto seznamu definovány takto:
"Symboly úhradových limitů
A - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen ,ekonomicky nejméně náročná varianta'); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.
B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu."
Podle navrhovatele by měla být zrušena jednak citovaná definice symbolů úhradových limitů, jednak samotné symboly použité u jednotlivých položek seznamu zdravotnických prostředků.
85. Pojem "provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení", ve vztahu k němuž zákon stanoví legislativní zkratku "ekonomicky nejméně náročná varianta", není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění blíže vymezen. Součástí zákona je však na více jeho místech a v souvislosti se zdravotnickými prostředky (dříve prostředky zdravotnické techniky) dokonce po celou dobu jeho účinnosti. Zmínit lze především § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v původním znění, tedy znění účinném do 11. prosince 2003. Podle tohoto ustanovení se hradil vždy prostředek zdravotnické techniky v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení. Ustanovení tohoto znění zůstalo součástí zákona o veřejném zdravotním pojištění až do účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., byť se v jednotlivých obdobích měnilo jeho umístění (číselné označení odstavce).
86. Dále je uvedený pojem obsažen v § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož součástí je od 1. ledna 2008 v důsledku jeho novelizace provedené zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů. Podle tohoto ustanovení, v platném znění, se ze zdravotního pojištění při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
87. Ustanovení § 15 odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je součástí tohoto zákona po celou dobu jeho účinnosti, zas stanoví, že se léčivé přípravky obsahující vyjmenované léčivé látky (např. sérum proti stafylokokům, záškrtu či vzteklině nebo imunoglobulin proti tetanu či hepatitidě typu B) vždy plně hradí ze zdravotního pojištění. Zákonem č. 298/2011 Sb. bylo toto ustanovení změněno s účinností od 1. prosince 2011 tak, že se tyto přípravky již nebudou hradit v plné výši, ale v "provedení nejméně ekonomicky náročném". Zároveň byl změněn i § 30 odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož hrazená péče zahrnuje očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících vyjmenované očkovací látky v "provedení nejméně ekonomicky náročném", zatímco dříve bylo hrazeno poskytnutí očkovacích látek bez ohledu na cenu.
88. Z hlediska výkladu pojmu "provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení" má význam definice pojmu "varianta zdravotnického prostředku", která je obsažena v § 3 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích. Toto ustanovení zní:
"§ 3
...
(6) Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním procesu."
Uvedená definice se stala součástí právního řádu až v době, kdy již napadené ustanovení bylo několik let účinným. Pojem "provedení nejméně ekonomicky náročné" nicméně označuje jednu z variant zdravotnického prostředku.
89. Zdravotnické prostředky plně nebo částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění jsou pojištěncům poskytovány prostřednictvím výdejců, jimiž jsou osoby provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku, jakož i jiné osoby, s nimiž zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji [srov. § 5 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích]. Vydaný zdravotnický prostředek hradí ve stanoveném rozsahu zdravotní pojišťovna. Pokud je z veřejného zdravotního pojištění hrazen jen částečně, zbylou část zaplatí pojištěnec sám. Zdravotnický prostředek, jenž má být takto hrazen, může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař vystavením poukazu.
90. Součástí relevantní právní úpravy je i cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 3/2012/FAR ze dne 16. dubna 2012 o regulaci cen zdravotnických prostředků (sdělení č. 251/2012 Sb.). K jeho vydání došlo podle § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, a § 1 odst. 6 a § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů; zveřejněn byl ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví částce 3/2012 a nabyl účinnosti dne 1. května 2012.
91. Tímto cenovým předpisem Ministerstvo zdravotnictví reguluje ceny pro konečného spotřebitele v případě zdravotnických prostředků na poukaz hrazených plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění a zvlášť účtovaného materiálu. Činí tak formou věcného usměrňování cen, jež spočívá v závazném postupu při kalkulaci a sjednávání cen zboží a jež se týká ceny výrobce, tedy prodejní velkoobchodní ceny výrobce či jiné osoby, která jako první uvádí zboží na trh Evropské unie (včetně možnosti meziročního navýšení ceny) a maximální obchodní přirážky; cena pro konečného spotřebitele pak zahrnuje i daň z přidané hodnoty. Ministerstvo zdravotnictví může u některých skupin zdravotnických prostředků přistoupit k deregulaci jejich ceny, jestliže je dostatečně prokázána vzájemná zaměnitelnost jednotlivých prvků a konkurenční prostředí. V současnosti platí jeho cenové rozhodnutí 2/13-FAR ze dne 7. prosince 2012, kterým se stanoví seznam skupin zdravotnických prostředků s deregulovanými cenami výrobce. Toto rozhodnutí bylo publikováno ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví částce 10/2012 a nabylo účinnosti dne 1. ledna 2013.
92. Výše uvedený cenový předpis ukládá osobě, která jako první uvádí na trh České republiky zdravotnické prostředky podléhající cenové regulaci, povinnost oznámit zdravotním pojišťovnám nejvyšší cenu výrobce, kterou skutečně uplatnila v předchozím kalendářním roce. Cenou výrobce se pro tento účel rozumí prodejní velkoobchodní cena uvedeného výrobce nebo osoby, která jako první uvádí předmětné zdravotnické prostředky na trh Evropské unie, a to bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.
VIII. Obecná východiska přezkumu
93. Ústavní soud se v dané věci již poněkolikáté zabývá právní úpravou, na jejímž základě je určována výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Napadená ustanovení stanoví cenu, na jejíž úhradu vznikne výdejcům zdravotnických prostředků nárok vůči zdravotní pojišťovně, jestliže za splnění dalších zákonných podmínek vydali jejímu pojištěnci některý ze zdravotnických prostředků uvedených v oddílu C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které jsou označeny symboly úhradových limitů A nebo B, nebo neuvedených v oddílech B a C této přílohy. Touto cenou je konkretizováno právo pojištěnce na tento zdravotnický prostředek. Právě od ní se totiž odvíjí, zda mu bude vydán bezplatně, nebo zda mu s jeho vydáním vznikne povinnost zaplatit doplatek. Rovněž jsou jí dotvářeny podmínky, za nichž mohou dodavatelé zdravotnických prostředků poskytovat tento zdravotnický prostředek na trhu České republiky.
94. Ačkoliv se Ústavní soud v minulosti zabýval předmětnou právní úpravou vždy v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, a nikoliv zdravotnických prostředků, podstata otázek, s nimiž se musel vypořádat, byla v mnoha směrech podobná. Jde především o to, zda napadená ustanovení dostatečně určitě a předvídatelně vymezují obsah základního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny, zda stanoví jeho meze v souladu s výhradou zákona podle čl. 4 odst. 2 Listiny a zda jejich prostřednictvím není uvedené základní právo omezeno nepřípustným způsobem.
95. Druhá rovina přezkumu napadených ustanovení se týká možnosti dodavatelů zdravotnických prostředků, tedy jejich výrobců, dovozců a distributorů, působit za rovných a předvídatelných podmínek na trhu a tím realizovat své právo podnikat a provozovat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Trh zdravotnických prostředků a podmínky podnikání na něm jsou významně ovlivněny existencí systému veřejného zdravotního pojištění, z něhož jsou některé zdravotnické prostředky hrazeny pojištěncům buď zcela, nebo částečně. Ústavní soud proto přezkoumal napadená ustanovení i z hlediska základního práva jejich dodavatelů podnikat.
96. Ústavní soud nakonec posuzoval, zda napadená ustanovení nemají ve svém důsledku u obou skupin dotčených subjektů za následek nemožnost domoci se soudní ochrany podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny.
VIII./a Obecně k základnímu právu na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny a s ním spojené výhradě zákona
97. Navrhovatel namítá nesoulad napadených ustanovení se základním právem občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny. Podstata a smysl tohoto základního práva spočívají v povinnosti státu vytvořit systém veřejného zdravotního pojištění a jeho prostřednictvím zajistit občanům spravedlivý, tedy i vznik možných nerovností vylučující způsob přístupu ke zdravotní péči a zdravotním pomůckám přiměřené kvality [srov. usnesení ze dne 5. května 1999 sp. zn. Pl. ÚS 23/98 (U 33/14 SbNU 319)]. Zde obsažený pojem zdravotní pomůcky zcela zjevně zahrnuje zdravotnické prostředky ve smyslu § 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
98. Základní právo občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny je právem sociálním. Smyslem jeho ústavního zakotvení není vymezení prostoru svobody jednotlivce, do kterého veřejná moc není oprávněna zasahovat, nýbrž naopak garance, že stát bude v určitých případech aktivně jednat, aby zajistil podmínky pro jeho důstojný život a rovnost šancí. Tomu odpovídá i čl. 41 odst. 1 Listiny, podle něhož se lze hospodářských, sociálních a kulturních práv, jež jsou obsažena ve vyjmenovaných ustanoveních hlavy čtvrté Listiny, včetně základních práv podle čl. 31 Listiny, domáhat pouze v mezích zákonů, které tato ustanovení provádějí.
99. Ústavní soud zde připomíná své dřívější závěry [viz např. nález ze dne 25. března 2014 sp. zn. Pl. ÚS 43/13 (N 39/72 SbNU 439; 77/2014 Sb.), body 25 až 28], podle nichž ústavně zaručená sociální práva obsažená v ustanoveních vyjmenovaných v čl. 41 odst. 1 Listiny nepůsobí bezprostředně ve vztahu k jednotlivcům. Jejich obsahem je povinnost státu, aby na úrovni zákona upravil efektivní prostředky k dosažení určitého účelu, který tvoří podstatu a smysl (neboli esenciální obsah) sociálního práva, a následně jej prostřednictvím svých orgánů také realizoval. Je to až tzv. podústavní právní úprava, která ve skutečnosti dává odpověď na otázku, čeho a za jakých podmínek se může jednotlivec na základě tohoto základního práva domáhat, tedy jaké jsou meze tohoto základního práva. Jiné řešení by s ohledem na jejich obecnou povahu ani nebylo možné.
100. Zákonodárce je sice povolán stanovit, čeho se jednotlivec může domoci na základě svého sociálního práva, jeho uvážení v tomto směru ovšem není bezbřehé. Jeho meze vyplývají z podstaty a smyslu sociálního práva, jichž v souladu s čl. 4 odst. 4 Listiny musí být zákonem šetřeno. Zákon nesmí toto právo popřít nebo vyprázdnit. Jakýkoliv zásah do samotné podstaty sociálního práva musí obstát z hlediska principu proporcionality.
101. V případě základního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky podle čl. 31 věty druhé Listiny je zákonodárce povinen stanovit podmínky jeho realizace, včetně vymezení, která zdravotní péče a zdravotní pomůcky musí být občanům poskytovány bezplatně, tedy bez toho, aby za jejich poskytnutí vznikla občanům povinnost k jejich přímé úhradě. Podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpění, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky [srov. nález ze dne 4. června 2003 sp. zn. Pl. ÚS 14/02 (N 82/30 SbNU 263; 207/2003 Sb.), nález ze dne 22. října 2013 sp. zn. Pl. ÚS 19/13 (N 178/71 SbNU 105; 396/2013 Sb.), bod 52]. Vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta. Bude-li však tento požadavek naplněn, pak je věcí zákonodárce, aby - nad tento nezbytný rámec - stanovil, zda a jaká další zdravotní péče či zdravotní pomůcky mají být poskytovány bezplatně, případně za částečnou úhradu, a které nikoliv.
102. Vymezení rozsahu zdravotní péče či zdravotních pomůcek, které musejí být občanům poskytovány bezplatně, případně za částečnou úhradu, vyžaduje stanovení podmínek a současně mezí základního práva na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny.
103. Podle čl. 4 odst. 2 Listiny mohou být meze základních práv a svobod za podmínek stanovených Listinou upraveny pouze zákonem. Účelem takto formulovaného výlučného zmocnění zákonodárce (neboli výhrady zákona) je znemožnit výkonné moci "realizaci vlastních představ o tom, jak a jak mnoho lze omezit základní práva. Tím, že toto oprávnění bylo uděleno demokraticky legitimovanému parlamentu, má být zajištěno, že k omezení základních práv dojde až po demokratickém parlamentním diskursu, a navíc získává omezení základního práva i následnou demokratickou zpětnou vazbu" (Wagnerová, E. in Wagnerová, E., Šimíček, V., Langášek, T., Pospíšil, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer ČR, a. s., 2012, s. 128).
104. Výhrada zákona podle čl. 4 odst. 2 Listiny nevylučuje, aby zákonem provedené vymezení sociálního práva, v jehož rámci se jej může jednotlivec domáhat, bylo dále upraveno podzákonným právním předpisem vydaným podle čl. 78 Ústavy nebo na základě zákonného zmocnění podle čl. 79 odst. 3 Ústavy. Tímto způsobem však nemůže dojít k zúžení nebo rozšíření jeho ze zákonné úpravy vyplývajícího obsahu. Ústavní soud v minulosti vyslovil, že se nejedná o porušení výhrady zákona, pokud podzákonný právní předpis "konkretizuje problematiku upravenou v základních rysech již samotným zákonem. Opačný závěr, který by požadoval stanovení jakékoliv povinnosti přímo a výhradně zákonem, by zjevně vedl k absurdním důsledkům, a to k popření smyslu sekundární (a v některých případech i primární) normotvorby, jelikož pojmovou součástí každé právní normy je vymezení určitých práv a povinností adresátů normy" [nález ze dne 16. října 2001 sp. zn. Pl. ÚS 5/01 (N 149/24 SbNU 79; 410/2001 Sb.)]. Co se rozumí těmito základními rysy, závisí stejně jako míra přípustnosti takovéto konkretizace na povaze předmětné povinnosti, respektive jí odpovídajícího práva.
105. Zákon, který stanoví meze základních práv a svobod natolik obecně či vágně, že určení jejich obsahu fakticky přenechá praxi státních orgánů či jiných subjektů, je v rozporu s výhradou zákona podle čl. 4 odst. 2 Listiny ze stejných důvodů, pro které nelze stanovení mezí základních práv přenechat podzákonnému právnímu předpisu.
106. Ústavodárce v některých případech stanovil pro určení mezí základního práva zvláštní výhradu zákona, kterou buď zpřísnil uvedená obecná pravidla pro úpravu mezí základních práv podzákonným právním předpisem, nebo takovouto jejich úpravu dokonce vyloučil [srov. nález ze dne 23. července 2013 sp. zn. Pl. ÚS 13/12 (N 126/70 SbNU 147; 259/2013 Sb.), body 27 a 28].
107. Zákon stanovující meze základních práv a svobod musí, stejně jako jakýkoliv jiný právní předpis, dostát základním požadavkům plynoucím z principu demokratického právního státu podle čl. 1 odst. 1 Ústavy. V něm je normativně vyjádřen princip právní jistoty, jehož neoddělitelnou součástí je požadavek na jasnost a určitost zákona [nález ze dne 24. května 1994 sp. zn. Pl. ÚS 16/93 (N 25/1 SbNU 189; 131/1994 Sb.)], na jeho předvídatelnost, srozumitelnost a vnitřní bezrozpornost [např. nález ze dne 12. února 2002 sp. zn. Pl. ÚS 21/01 (N 14/25 SbNU 97; 95/2002 Sb.), nález ze dne 15. února 2007 sp. zn. Pl. ÚS 77/06 (N 30/44 SbNU 349; 37/2007 Sb.); bod 36]. Neurčitost zákona zakládá jeho nesoulad s ústavním pořádkem, jestliže její intenzita vylučuje možnost stanovení normativního obsahu zákona pomocí obvyklých interpretačních postupů [např. nález ze dne 28. února 1996 sp. zn. Pl. ÚS 9/95 (N 16/5 SbNU 107; 107/1996 Sb.), nález ze dne 30. června 2004 sp. zn. Pl. ÚS 23/02 (N 89/33 SbNU 353; 476/2004 Sb.)].
VIII./b Posouzení souladu napadených ustanovení s výhradou zákona podle čl. 31 Listiny
108. Zákonodárce zamýšlel koncipovat napadená ustanovení takovým způsobem, aby výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění za poskytnuté zdravotnické prostředky při ambulantní zdravotní péči vyplývala přímo z jejich znění, a mohla se tak bez dalšího použít v právních vztazích mezi pojištěnci, výdejci a zdravotními pojišťovnami.
109. Výše úhrady zdravotnického prostředku z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní péče je limitována cenou varianty zdravotnického prostředku, který představuje "provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení". Konkrétní výše, v jaké má pojištěnec právo na úhradu tohoto zdravotnického prostředku, se vypočte podle pravidel obsažených u každé jednotlivé položky v oddílu C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ledaže jde o zdravotnické prostředky neuvedené v oddílech B a C této přílohy, u nichž se podle § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., hradí vždy 75 % ceny "ekonomicky nejméně náročné varianty". Povinnost "zjistit" cenu zdravotnického prostředku v "provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení" má zdravotní pojišťovna, která za tímto účelem provádí "průzkum trhu".
110. Základní otázka, kterou Ústavní soud musel v dané věci zodpovědět, spočívá v tom, zda napadená ustanovení skutečně umožňují zdravotní pojišťovně "zjistit", v jaké výši má hradit jednotlivé zdravotnické prostředky z veřejného zdravotního pojištění. Přesněji řečeno, musel posoudit, zda jsou tato ustanovení v tomto ohledu dostatečně určitá a zda z nich lze vyvodit veškerá kritéria, od nichž se odvíjí výše úhrady. Jen v takovém případě by totiž dostála požadavku výhrady zákona, jenž vyplývá z čl. 31 věty druhé Listiny. Tím není striktně vyloučeno, aby ze strany zdravotní pojišťovny došlo při použití napadených ustanovení k určitým nezbytným upřesněním těchto kritérií, tato se však nesmí podstatným způsobem promítat do zjištěné výše úhrady.