Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

§ 1

účinné od 1. 9. 1969(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.

účinné od 1. 9. 1969(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).

§ 2

účinné od 1. 9. 1969(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):

1. účinné od 1. 9. 1969a) jednoduché i složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků, ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky,
2. účinné od 1. 9. 1969b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.

účinné od 1. 9. 1969(2) Registrací nejsou podrobeny:

1. účinné od 1. 9. 1969a) séra, očkovací látky a biologicko-diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik Slovenské socialistické republiky,
2. účinné od 1. 9. 1969b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních organizací a ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.

§ 3

účinné od 1. 9. 1969Žádost o registraci přípravku podává výrobce ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“). Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení Zdravotnické zásobování, n. p., v Bratislavě, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem.

§ 4

účinné od 1. 9. 1969Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:

1. účinné od 1. 9. 1969a) název a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
2. účinné od 1. 9. 1969b) označení, pod nímž bude přípravek uveden do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
3. účinné od 1. 9. 1969c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a nákresem chemických vzorců,
4. účinné od 1. 9. 1969d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
5. účinné od 1. 9. 1969e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory podle předkládané dokumentace,
6. účinné od 1. 9. 1969f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky provedli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
7. účinné od 1. 9. 1969g) dva vzorky přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.

§ 5

účinné od 1. 9. 1969(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.

účinné od 1. 9. 1969(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.

§ 6

účinné od 1. 9. 1969(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky. Jestliže v registračním řízení nebyly zjištěny skutečnosti, které by bránily registraci, povolí současně ministerstvo tímto rozhodnutím zápis přípravku do rejstříku.

účinné od 1. 9. 1969(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. Platnost registrace může ministerstvo prodloužit, požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku.

§ 7

účinné od 1. 9. 1969(1) Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:

1. účinné od 1. 9. 1969a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
2. účinné od 1. 9. 1969b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,
3. účinné od 1. 9. 1969c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.

účinné od 1. 9. 1969(2) U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.

§ 8

účinné od 1. 9. 1969(1) Rejstřík vede ministerstvo.

účinné od 1. 9. 1969(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a její zrušení se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.

§ 9

účinné od 1. 9. 1969Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

§ 10

účinné od 1. 9. 1969(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.

účinné od 1. 9. 1969(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.

§ 11

účinné od 1. 9. 1969Ministerstvo může povolit v mimořádně důležitých případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.

§ 12