Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

1. a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
2. b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

§ 2

Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Prodejci vyhrazených léčivých přípravků¹) jsou povinni, aby

1. a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,
2. b) vyhrazené léčivé přípravky²) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků³), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,
3. c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,
4. d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky⁴) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění⁵).

§ 3

Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů⁶) (dále jen „školitel“).

§ 4

(1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o

1. a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,
2. b) vyhrazených léčivých přípravcích²), zejména o jejich
   1. 1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,
   2. 2. nežádoucích účincích,
   3. 3. fyzikálně chemických vlastnostech,
   4. 4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,
   5. 5. obalech a obalové technice,
   6. 6. mikrobiální čistotě,
   7. 7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,
   8. 8. zneškodňování.

(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.

§ 5

(1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.

(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.

§ 6

(1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.

(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.

(3) Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.

(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.

§ 7

(1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.

(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.

§ 8

Přechodné ustanovení

§ 9

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
2. 2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

§ 10

Účinnost