Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 13b

(1) Je-li výrobce tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky usazen ve členském státě Evropské unie, má prvotně povinnost poskytnout požadované informace výrobce.

(2) Je-li výrobce tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky usazen mimo členský stát Evropské unie a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je usazen ve členském státě Evropské unie, má povinnost poskytnout požadované informace prvotně dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

(3) Jsou-li výrobce i dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky usazeni mimo členský stát Evropské unie, jsou požadované informace povinni poskytnout výrobce a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

(4) Tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle § 12g odst. 1, § 12h odst. 4, § 12h odst. 5, § 12h odst. 6 písm. c), § 12j odst. 3, § 12j odst. 4, § 13 odst. 1, § 13 odst. 2, § 13 odst. 4, § 13a odst. 2 nebo § 13a odst. 3.

§ 13c

(1) Usazení maloobchodního prodejce provozujícího přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na dálku se nachází ve členském státě Evropské unie

1. a) v případě fyzické osoby, nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě Evropské unie, nebo
2. b) v případě právnické osoby, má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě Evropské unie.

(2) Před zahájením uvádění tabákových výrobků na trh formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům nacházejícím se v jiném členském státě Evropské unie je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Státní zemědělské a potravinářské inspekce a u příslušného orgánu členského státu Evropské unie, ve kterém se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé.

(3) Před zahájením uvádění tabákových výrobků na trh formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v jiném členském státě Evropské unie nebo ve třetí zemi povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Státní zemědělské a potravinářské inspekce.

(4) Před zahájením uvádění elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům nacházejícím se v jiném členském státě Evropské unie je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Ministerstva zdravotnictví a u příslušného orgánu členského státu Evropské unie, ve kterém se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé.

(5) Před zahájením uvádění elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v jiném členském státě Evropské unie nebo ve třetí zemi povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Ministerstva zdravotnictví.

(6) Maloobchodní prodejce může zahájit uvádění tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku od okamžiku obdržení potvrzení o registraci od příslušných orgánů podle odstavců 2 až 5.

(7) Ustanovení odstavce 4 se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.

§ 13d

(1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle § 13c odst. 2 a 3.

(2) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle § 13c odst. 4 a 5.

§ 13e

Uvádění tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky na trh

(1) Je-li tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky uváděn na trh na území České republiky, uvádějí se údaje podle § 12d až 12f, § 12h odst. 2 a 3, § 12g odst. 1 a 3 a § 12j odst. 2 v českém jazyce.

(2) V případě tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku musí být před dokončením nákupu poskytnuty konečnému spotřebiteli všechny údaje podle § 12d odst. 1 písm. a) až d) a f) až h), § 12e písm. a) a b), § 12f písm. a) a b), § 12h odst. 2 písm. a) až d), f) a g), § 12h odst. 3 a § 12j odst. 2 písm. a) a b).

§ 13f

Sledovatelnost tabákových výrobků

(1) Výrobce, dovozce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré přesuny v rámci jejich držení a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit označením a záznamem celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, zůstane-li umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.

(2) Výrobce, dovozce a distributor tabákových výrobků jsou povinni vést úplné a přesné záznamy o veškerém nakládání s tabákovými výrobky podle odstavce 1.

(3) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni

1. a) uzavřít smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro uchovávání všech příslušných údajů; smlouvu lze uzavřít po jejím předchozím schválení Evropskou komisí,
2. b) zajistit, aby se zařízení pro uchovávání údajů fyzicky nacházelo na území členského státu Evropské unie, a
3. c) uvést informace, které jsou obchodním tajemstvím nebo obchodně citlivými informacemi.

(4) Výrobce tabákových výrobků je povinen

1. a) poskytnout dovozcům a distributorům tabákových výrobků nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění a přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi a je schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení podle odstavce 3 písm. a) a b), a
2. b) zajistit nezávislého externího odborníka, který monitoruje činnost třetí strany a kterého schvaluje Evropská komise.

(5) Nezávislá třetí strana uvedená v odstavci 3 písm. a) musí Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci, Celní správě České republiky a externímu odborníkovi umožnit plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může na základě řádně odůvodněné žádosti poskytnout výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky přístup k těmto uchovávaným údajům; obchodní tajemství a obchodně citlivé informace podle odstavce 3 písm. c) se neposkytnou.

(6) Externí odborník předkládá ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především porušení přístupnosti podle odstavce 5.

(7) Výrobce, dovozce a distributor tabákových výrobků jsou povinni údaje uchovávat v nezměněné podobě.

§ 14

Státní dozor

(1) Státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem vykonávají:

1. a) orgány ochrany veřejného zdraví, a to krajské hygienické stanice, Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra,
2. b) Státní veterinární správa,
3. c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce.

(2) Orgány dozoru uvedené v odstavci 1 vzájemně spolupracují a koordinují své kontroly v souladu s kontrolním řádem¹³).

§ 15

(1) Ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví v rozsahu své působnosti řídí a kontrolují výkon státní správy a monitorování výskytu toxikologicky významných látek v potravinovém řetězci, vykonávaný orgány státního dozoru. Monitorování radiologicky významných látek v potravinovém řetězci je upraveno zvláštním právním předpisem.

(2) Orgány uvedené v odstavci 1 vypracovávají ve vzájemné spolupráci koncepce státního dozoru a monitorování toxikologicky a radiologicky významných látek a sjednocují postupy při výkonu těchto činností.

(3) Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví zajišťuje systém rychlého varování při vzniku rizika¹⁵) ohrožení zdraví z potravin a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací.

(4) Ministerstvo zajišťuje systém správní pomoci a spolupráce⁵²) a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací.

(5) V systému rychlého varování podle odstavce 3 a v systému správní pomoci a spolupráce podle odstavce 4 je národním kontaktním místem Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která plní rovněž povinnosti stanovené v této oblasti přímo použitelnými předpisy Evropské unie⁵²) a zvláštními právními předpisy.

(6) Ministerstvo je za krizového stavu a v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy oprávněno

1. a) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby potravin,
2. b) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci dovozu a vývozu potravin,
3. c) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci vývozu a dovozu potravin v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy,
4. d) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby,
5. e) uložit provozovateli potravinářského podniku povinnost přizpůsobit zaměření a rozsah výroby potravin uložených za krizového stavu k zabezpečení základních potřeb obyvatelstva.

(7) Ministerstvo je kontaktním místem a koordinuje přípravu a zpracovává jednotný integrovaný víceletý vnitrostátní plán kontrol a roční zprávy o prováděných kontrolách podle čl. 41 až 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.

(8) Ministerstvo přijímá žádosti

1. a) o povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech³⁴),
2. b) o aktualizaci seznamu výživových tvrzení,
3. c) o zápis do rejstříku zaručených tradičních specialit Evropské unie,
4. d) o souhlas s uvedením na trh nových potravin nebo nových složek potravin,
5. e) o schválení druhových popisů (názvů), které se tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin nebo nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví,
6. f) o schválení zdravotního tvrzení.

(9) Ochranné opatření v rozsahu a za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin může uložit z moci úřední ministerstvo. O uložení ochranného opatření ministerstvo vyrozumí Evropskou komisi a ostatní členské státy Evropské unie.

(10) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání ministerstvu a příslušnému orgánu dozoru podle § 16 odst. 1 až 5 údaje o zásilkách propuštěných do celního režimu volný oběh nebo do celního režimu vývoz, které jsou nezbytné pro výkon kontrolní činnosti správních úřadů a orgánů dozoru, aniž se jedná o porušení mlčenlivosti podle daňového řádu, a to

1. a) identifikační údaje dovozce nebo příjemce, kterými jsou jméno, popřípadě jména a příjmení, místo pobytu, popřípadě místo podnikání, název obchodní firmy, nebo název a sídlo adresáta,
2. b) popis, včetně obchodního názvu a druhu výrobku podle svého zařazení v kombinované nomenklatuře,
3. c) zemi odeslání a zemi původu výrobku,
4. d) množství vyjádřené v objemu, hmotnosti nebo počtu jednotek.

(11) Celní úřad při dovozu potravin ze třetích zemí

1. a) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volný oběh, pokud dovozce nepředloží osvědčení, certifikát nebo jiný vstupní doklad podle § 3 odst. 4 písm. a) nebo certifikát podle § 3 odst. 4 písm. c),
2. b) neprodleně informuje příslušný orgán státního dozoru, pokud zásilka a její označení neodpovídá předloženému osvědčení, certifikátu nebo jinému vstupnímu dokladu,
3. c) požádá příslušné orgány státního dozoru o závazné stanovisko podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh, v případech, kdy zásilka vykazuje vlastnosti, které představují vážné riziko pro zdraví,
4. d) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volný oběh, jde-li o potraviny kontrolované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách^15c) a dovozce nepředloží vyhovující výsledky kontrolního zjištění,
5. e) pozastaví řízení o propuštění potravin do celního režimu volný oběh a neprodleně požádá příslušné orgány dozoru o závazné stanovisko, pokud byla potravina nahlášena v systému rychlého varování^15d).

(12) Orgány dozoru uvedené v § 16 shromažďují v informačních systémech dozorových orgánů působících v oblasti potravinového práva informace o

1. a) kontrolovaných osobách,
2. b) výsledcích státního dozoru nad plněním povinností provozovatelů potravinářských podniků a výrobců, dovozců a distributorů materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami a
3. c) správních řízeních vedených na základě kontrolních zjištění z tohoto státního dozoru.

(13) Orgány dozoru uvedené v § 16 jsou oprávněny využívat údaje shromážděné v jejich informačních systémech k usměrnění, řízení a koordinaci státního dozoru a informování veřejnosti. Na tyto případy se nevztahuje povinnost mlčenlivosti uložená podle zvláštních právních předpisů.

§ 15a

(1) Ministerstvo

1. a) přezkoumává, zveřejňuje, posuzuje přípustnost námitek a předává žádosti podle § 15 odst. 7 písm. c) včetně dokumentace Evropské komisi, a to postupem stanoveným přímo použitelným předpisem Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵); lhůta pro podání námitek je 3 měsíce ode dne zveřejnění žádosti,
2. b) sděluje orgánům ochrany veřejného zdraví a Státnímu zdravotnímu ústavu na jejich žádost údaje shromažďované na základě monitorování výskytu toxikologicky významných látek v potravinovém řetězci,
3. c) podává Evropské komisi informace o používání dalších způsobů vyjadřování a uvádění údajů podle čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
4. d) podává Evropské komisi žádost o aktualizaci seznamu Unie potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat, výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách.

(2) Ministerstvo zdravotnictví vede evidenci potravin, které mu byly oznámeny podle tohoto zákona, obsahující údaje z označení potravin a údaje o provozovatelích potravinářských podniků, kteří tyto potraviny vyrábějí nebo uvádějí na trh. Údaje z této evidence sděluje orgánům státního dozoru nad potravinami a na svých internetových stránkách z ní zveřejňuje informace o obchodním názvu výrobku, jeho složení, provozovateli potravinářského podniku, který potravinu vyrábí nebo uvádí na trh, použití a doporučení k použití v rozsahu podle označení na obalu určeném pro spotřebitele.

(3) Zjistí-li orgán Celní správy České republiky při výkonu své činnosti, že byla porušena povinnost stanovená v § 13f odst. 1, sdělí tuto skutečnost bezodkladně Státní zemědělské a potravinářské inspekci.

§ 15b

(1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce informace přijaté podle § 12g odst. 1 a 3, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13a odst. 2 a 3 bezodkladně poskytne ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví.

(2) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a maximální úrovně emisí tabákových výrobků jiných než cigarety.

(3) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi seznam laboratoří schválených k měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret. Laboratoře nesmí být přímo nebo nepřímo vlastněny nebo ovládány tabákovým průmyslem.

(4) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi metody měření, které se používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emise tabákových výrobků jiných než cigarety.

(5) Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření, kterým zakáže určitou kategorii tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky z důvodů spojených s konkrétní situací v České republice; opatření spolu s důvody jeho zavedení oznámí Evropské komisi; opatření nabývá účinku po schválení Evropskou komisí nebo po marném uplynutí lhůty 6 měsíců ode dne jeho doručení Evropské komisi.