Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 12j

Bylinné výrobky určené ke kouření

(1) Označení jednotkových balení a vnějších balení bylinných výrobků určených ke kouření, jakož i samotný bylinný výrobek určený ke kouření, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení a vnější balení výrobku bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno

1. a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
2. b) zdravotním varováním a
3. c) číslem šarže.

(3) Výrobce a dovozce bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni Ministerstvu zdravotnictví předložit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat informace o bylinném výrobku určeném ke kouření podle jeho značky a typu způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem.

(4) Výrobce a dovozce bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni v elektronické podobě dálkovým přenosem dat informovat Ministerstvo zdravotnictví v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle odstavce 3. Informace požadované podle tohoto odstavce musí být poskytnuty ve lhůtě stanovené prováděcím právním předpisem.

(5) Ministerstvo zdravotnictví zajistí zveřejnění informací poskytnutých podle odstavců 3 a 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření uvedou při předkládání informací informace, které jsou obchodním tajemstvím.

(6) Bylinné výrobky určené ke kouření nesmí obsahovat psychomodulační látky nebo zařazené psychoaktivní látky.

§ 12k

Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.

(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení uvedení

1. a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
2. b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,
3. c) obsahu nikotinu ve výrobku,
4. d) množství nikotinu v dávce,
5. e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,
6. f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a
7. g) zdravotního varování.

(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala

1. a) návod k použití a skladování výrobku,
2. b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat nekuřáky,
3. c) informace o kontraindikacích,
4. d) varování pro specifické rizikové skupiny,
5. e) informaci o možných nepříznivých účincích,
6. f) informace o návykovosti a toxicitě,
7. g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a
8. h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.

(4) Výrobce a dovozce nikotinových sáčků bez obsahu tabáku oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví

1. a) informace o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku, které hodlá uvést na trh nebo dovézt, a
2. b) informace o trhu s nikotinovými sáčky bez obsahu tabáku.

(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a).

(6) Výrobce, dovozce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni

1. a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,
2. b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že nikotinové sáčky bez obsahu tabáku, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem,
3. c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.

§ 13

(1) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace o tabákovém výrobku podle jeho značky a typu způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem.

(2) Pokud dojde ke změně ve složení tabákového výrobku způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty podle odstavce 1, oznámí výrobce a dovozce tabákových výrobků tyto skutečnosti v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci.

(3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní informace poskytnuté podle odstavců 1 a 2 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobce a dovozce tabákových výrobků uvedou při předkládání informací informace, které jsou obchodním tajemstvím.

(4) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh.

(5) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zpřístupní informace obdržené podle odstavců 1, 2 a 4, s výjimkou informací představujících obchodní tajemství, Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie.

§ 13a

(1) Výrobce a dovozce cigaret nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem jsou povinni zajistit provedení komplexní studie pro každou přísadu.

(2) Výrobce a dovozce cigaret nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu jsou povinni zajistit vypracování zprávy o výsledku studie podle odstavce 1 a předají ji v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi.

(3) Na žádost Státní zemědělské a potravinářské inspekce nebo Evropské komise výrobce nebo dovozce uvedený v odstavci 1 neprodleně předloží žadateli v elektronické podobě dálkovým přenosem dat dodatečné informace ohledně přísady uvedené v prioritním seznamu, které jsou součástí zprávy.

(4) Malé a střední podniky, které jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES, jsou vyňaty z povinností podle odstavců 1 až 3, je-li zpráva o přísadě uvedené v prioritním seznamu vypracována jiným výrobcem nebo dovozcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

§ 13b

(1) Je-li výrobce tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky usazen ve členském státě Evropské unie, má prvotně povinnost poskytnout požadované informace výrobce.

(2) Je-li výrobce tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky usazen mimo členský stát Evropské unie a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je usazen ve členském státě Evropské unie, má povinnost poskytnout požadované informace prvotně dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

(3) Jsou-li výrobce i dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky usazeni mimo členský stát Evropské unie, jsou požadované informace povinni poskytnout výrobce a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

(4) Tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle § 12g odst. 1, § 12h odst. 4, § 12h odst. 5, § 12h odst. 6 písm. c), § 12j odst. 3, § 12j odst. 4, § 13 odst. 1, § 13 odst. 2, § 13 odst. 4, § 13a odst. 2 nebo § 13a odst. 3.

§ 13c

(1) Usazení maloobchodního prodejce provozujícího přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na dálku se nachází ve členském státě Evropské unie

1. a) v případě fyzické osoby, nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě Evropské unie, nebo
2. b) v případě právnické osoby, má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě Evropské unie.

(2) Před zahájením uvádění tabákových výrobků na trh formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům nacházejícím se v jiném členském státě Evropské unie je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Státní zemědělské a potravinářské inspekce a u příslušného orgánu členského státu Evropské unie, ve kterém se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé.

(3) Před zahájením uvádění tabákových výrobků na trh formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v jiném členském státě Evropské unie nebo ve třetí zemi povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Státní zemědělské a potravinářské inspekce.

(4) Před zahájením uvádění elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům nacházejícím se v jiném členském státě Evropské unie je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Ministerstva zdravotnictví a u příslušného orgánu členského státu Evropské unie, ve kterém se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé.

(5) Před zahájením uvádění elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v jiném členském státě Evropské unie nebo ve třetí zemi povinen zaregistrovat se způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem u Ministerstva zdravotnictví.

(6) Maloobchodní prodejce může zahájit uvádění tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na trh formou přeshraničního prodeje na dálku od okamžiku obdržení potvrzení o registraci od příslušných orgánů podle odstavců 2 až 5.

(7) Ustanovení odstavce 4 se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.

§ 13d

(1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle § 13c odst. 2 a 3.

(2) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle § 13c odst. 4 a 5.

§ 13e

Uvádění tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky na trh

(1) Je-li tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky nebo nikotinový sáček bez obsahu tabáku uváděn na trh na území České republiky, uvádějí se údaje podle § 12d až 12f, § 12h odst. 2 a 3, § 12g odst. 1 a 3, § 12j odst. 2 a § 12k odst. 2 a 3 v českém jazyce.

(2) V případě tabákových výrobků, výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a nikotinových sáčků bez obsahu tabáku nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku musí být před dokončením nákupu poskytnuty konečnému spotřebiteli všechny údaje podle § 12d odst. 1 písm. a) až d) a f) až h), § 12e písm. a) a b), § 12f písm. a) a b), § 12h odst. 2 písm. a) až d), f) a g), § 12h odst. 3, § 12j odst. 2 písm. a) a b) a § 12k odst. 2 písm. a) až d).

§ 13f

(1) Výrobce, dovozce, distributor a maloobchodní prodejce tabákových výrobků jsou povinni zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré přesuny v rámci jejich držení a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit označením a záznamem celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, zůstane-li umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.

(2) Výrobce, dovozce, distributor a maloobchodní prodejce tabákových výrobků jsou povinni vést úplné a přesné záznamy o veškerém nakládání s tabákovými výrobky podle odstavce 1.

(3) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni

1. a) uzavřít smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro uchovávání všech příslušných údajů; smlouvu lze uzavřít po jejím předchozím schválení Evropskou komisí,
2. b) zajistit, aby se zařízení pro uchovávání údajů fyzicky nacházelo na území členského státu Evropské unie, a
3. c) uvést informace, které jsou obchodním tajemstvím nebo obchodně citlivými informacemi.

(4) Výrobce tabákových výrobků je povinen

1. a) poskytnout dovozcům, distributorům a maloobchodním prodejcům tabákových výrobků nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění a přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi a je schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení podle odstavce 3 písm. a) a b), a
2. b) zajistit nezávislého externího odborníka, který monitoruje činnost třetí strany a kterého schvaluje Evropská komise.

(5) Nezávislá třetí strana uvedená v odstavci 3 písm. a) musí Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci, Celní správě České republiky a externímu odborníkovi umožnit plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může na základě řádně odůvodněné žádosti poskytnout výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky přístup k těmto uchovávaným údajům; obchodní tajemství a obchodně citlivé informace podle odstavce 3 písm. c) se neposkytnou.

(6) Externí odborník předkládá ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především porušení přístupnosti podle odstavce 5.

(7) Výrobce, dovozce, distributor a maloobchodní prodejce tabákových výrobků jsou povinni údaje uchovávat v nezměněné podobě.

(8) Povinnosti maloobchodního prodejce tabákových výrobků podle odstavců 1, 2 a 7 a povinnost výrobce tabákových výrobků vůči maloobchodnímu prodejci tabákových výrobků podle odstavce 4 písm. a) se nevztahují na místo maloobchodního prodeje tabákových výrobků, kde uvádí tabákové výrobky na trh.

(9) Výrobce a dovozce tabákových výrobků na žádost Státní zemědělské a potravinářské inspekce poskytnou plný přístup k záznamu ověřovacího postupu vytvořeného prostředkem k ověření neoprávněné manipulace podle čl. 7 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574.

§ 13g

(1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce je národním správcem úložiště dat pro účely sledovatelnosti tabákových výrobků podle čl. 25 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574.

(2) Státní tiskárna cenin je podle čl. 3 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574 na území České republiky jediným vydavatelem

1. a) jedinečného identifikátoru na úrovni jednotkového balení podle čl. 6 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574,
2. b) jedinečného identifikátoru na úrovni skupinového balení podle čl. 10 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574,
3. c) identifikačního kódu hospodářského subjektu podle čl. 14 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574,
4. d) identifikačního kódu zařízení podle čl. 16 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574 a
5. e) identifikačního kódu stroje podle čl. 18 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574.

(3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce je oprávněna uzavírat další dohody o úrovni služeb s poskytovatelem sekundárního úložiště podle čl. 27 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574.

(4) V případě odesílání a překládky jednotkových nebo skupinových balení tabákových výrobků s celkovou hmotností nižší než 10 kg určených mimo Evropskou unii lze povinnosti podle čl. 32 odst. 1 písm. c) až e) prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574 splnit poskytnutím přístupu k záznamům systému sledování zásilek, který patří provozovateli logistických nebo poštovních služeb.

(5) Nezávislá třetí strana, která dodala a nainstalovala prostředek k ověření neoprávněné manipulace, předloží po jeho instalaci bez zbytečného odkladu Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi prohlášení podle čl. 7 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574.

(6) V případě zjištění vážného porušení požadavků na výrobu, dovoz, distribuci nebo uvádění tabákových výrobků na trh stanovených tímto zákonem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie rozhodne ústřední inspektorát Státní zemědělské a potravinářské inspekce o deaktivaci

1. a) identifikačního kódu hospodářského subjektu podle čl. 15 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574,
2. b) identifikačního kódu zařízení podle čl. 17 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574, nebo
3. c) identifikačního kódu stroje podle čl. 19 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574

a Státní tiskárna cenin identifikační kód podle písmene a), b) nebo c) neprodleně deaktivuje a o deaktivaci kódu informuje Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci.

(7) Státní zemědělská a potravinářská inspekce s uvedením důvodů informuje o deaktivaci kódu podle odstavce 6 písm. a) a b) výrobce, dovozce, distributora, maloobchodního prodejce nebo provozovatele první maloobchodní prodejny, jehož kód byl deaktivován, a o deaktivaci kódu podle odstavce 6 písm. c) informuje výrobce nebo dovozce tabákových výrobků.

(8) Rozhodnutí podle odstavce 6 může být prvním úkonem v řízení.

§ 14

Státní dozor

(1) Státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem vykonávají:

1. a) orgány ochrany veřejného zdraví, a to krajské hygienické stanice, Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra,
2. b) Státní veterinární správa,
3. c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce.

(2) Orgány dozoru uvedené v odstavci 1 vzájemně spolupracují a koordinují své kontroly v souladu s kontrolním řádem¹³).