Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 7

(1) Provozovatel potravinářského podniku, pod jehož jménem nebo obchodní firmou je potravina zabalená bez přítomnosti spotřebitele pro účely bezprostředního prodeje podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o označování potravin²⁹) uváděna na trh, nebo není-li usazen v Evropské unii, dovozce potraviny na trh Evropské unie, je povinen podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin³⁰) zajistit na obalu potraviny určeném pro spotřebitele nebo pro zařízení stravovacích služeb uvedení a přesnost těchto údajů:

1. a) jméno a příjmení nebo název anebo obchodní firma a adresa sídla provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil,
2. b) název potraviny,
3. c) čisté množství,
4. d) seznam složek,
5. e) země nebo místo původu,
6. f) způsob uchování, jde-li o potraviny, u nichž by při nesprávném uchování mohla být ohrožena bezpečnost nebo zhoršena jakost stanovená prováděcím právním předpisem nebo deklarovaná výrobcem,
7. g) datum použitelnosti nebo datum minimální trvanlivosti,
8. h) údaje podle čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
9. i) údaje podle čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
10. j) údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech, stanoví-li tak prováděcí právní předpis.

(2) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen na obale určeném pro spotřebitele nebo pro zařízení stravovacích služeb zajistit uvedení a přesnost

1. a) údajů o třídě jakosti, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie,
2. b) dalších údajů, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie³¹).

(3) Způsob označení potravin zabalených bez přítomnosti spotřebitele pro účely přímého prodeje stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Povinnost označení údajem podle odstavce 1 písm. a) se nevztahuje na nezpracovaný produkt⁴⁴).

§ 8

(1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh nebalenou potravinu, je povinen tam, kde je tato potravina přímo nabízena k prodeji spotřebiteli, v její těsné blízkosti viditelně umístit snadno čitelný údaj obsahující jméno nebo obchodní název a adresu sídla provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech, stanoví-li tak prováděcí právní předpis, údaj o třídě jakosti, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie, a podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin³⁰) tyto údaje:

1. a) název potraviny,
2. b) země nebo místo původu včetně označení původu potraviny stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴⁵),
3. c) údaje podle čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
4. d) údaj o čistém množství u pekařských a cukrářských výrobků⁴⁶),
5. e) údaje podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, jde-li o potravinu nabízenou k prodeji samoobslužným způsobem.

(2) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen v blízkosti místa nabízení nebalené potraviny k prodeji viditelně zpřístupnit podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin²⁹) další snadno čitelné údaje:

1. a) datum použitelnosti nebo datum minimální trvanlivosti,
2. b) údaje podle čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
3. c) další údaje, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie³¹).

(3) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 může údaje podle odstavce 2 písm. a) uvést pouze na etiketě nebo obalu potraviny zabalené v místě prodeje na žádost spotřebitele.

(4) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen na vyžádání spotřebitele sdělit nebo v blízkosti místa nabízení nebalené potraviny k prodeji viditelně a snadno čitelně zpřístupnit údaje podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.

(5) Způsob označování nebalených potravin stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Povinnost podle odstavce 1 uvést údaj obsahující jméno nebo obchodní název a adresu sídla provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, se nevztahuje na nezpracovaný produkt.

(7) Údaj o zemi nebo místu původu podle odstavce 1 písm. b) může být poskytnut v těsné blízkosti skupiny potravin viditelně a snadno čitelně jako souhrnná informace vztahující se ke skupině potravin, kdy z této informace bude jasně a srozumitelně zřejmá souvislost mezi poskytnutými údaji a konkrétními potravinami.

§ 9

(1) Provozovatel potravinářského podniku, který potravinu vyrábí, zpracovává nebo balí nebo je prvním prodejcem usazeným v Evropské unii, uvede potravinu na trh s připojeným údajem, který umožňuje určení totožnosti šarže, ke které potraviny patří.

(2) Pokud se jedná o balenou potravinu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o označování potravin³⁰), uvede provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 při uvádění na trh označení šarže na balení potraviny nebo na etiketě, která je k němu připojena.

(3) Pokud se nejedná o balenou potravinu podle odstavce 2, uvede provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 při uvádění potraviny na trh označení šarže na vnějším obalu, ve kterém je potravina uváděna na trh, zejména obalu přepravním nebo skupinovém, nebo pokud to není možné, zahrne ho do průvodní dokumentace, která je předána současně s touto potravinou nebo ještě před jejím dodáním.

(4) Povinnost označit potravinu označením šarže se nevztahuje na

1. a) potraviny, které jsou po výstupu ze zemědělské prvovýroby
   1. 1. prodávány nebo dodávány na místa přechodného uskladnění, přípravy nebo balení,
   2. 2. dopravovány do organizací producentů, nebo
   3. 3. shromažďovány pro okamžité použití v provozním systému přípravy nebo zpracování,

1. b) potraviny, které nejsou v místě prodeje konečnému spotřebiteli baleny,
2. c) potraviny, které jsou zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny pro účely přímého prodeje,
3. d) obaly, jejichž největší plocha je menší než 10 cm²,
4. e) jednotlivé porce zmrzliny a mraženého krému, u kterých se označení šarže uvede na skupinovém obalu,
5. f) potraviny označené datem minimální trvanlivosti nebo datem použitelnosti, pokud je toto datum vyjádřeno jako nekódované označení dne a měsíce v uvedeném pořadí.

(5) Způsob označování šarže stanoví prováděcí právní předpis.

§ 9a

(1) Provozovatel potravinářského podniku, který provozuje stravovací službu, je povinen při uvádění nebalených pokrmů, pokrmů zabalených v místě prodeje na žádost spotřebitele a pokrmů zabalených bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro bezprostřední prodej na trh způsobem podle prováděcího právního předpisu viditelně zpřístupnit snadno čitelnou informaci

1. a) o názvu potraviny podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
2. b) podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
3. c) o množství pokrmu,
4. d) o datu použitelnosti nebo o datu minimální trvanlivosti u pokrmů stanovených prováděcím právním předpisem, pokud vhodným způsobem neinformuje spotřebitele, že tyto pokrmy jsou určeny k přímé spotřebě bez skladování,
5. e) o podmínkách uchování, popřípadě o návodu k použití, u pokrmů stanovených prováděcím právním předpisem.

(2) Na pokrmy, které jsou uváděny na trh při provozování stravovací služby nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro bezprostřední prodej, se nevztahují ustanovení § 7 až 9 tohoto zákona.

(3) Provozovatel potravinářského podniku, který provozuje stravovací službu, je povinen dodržovat technologické požadavky na výrobu pokrmů a jejich přípravu, požadavky na způsob uvádění pokrmů na trh, podmínky uchovávání a manipulace s pokrmy, smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na bezpečnost pokrmů a požadavky na označování pokrmů ve fázi jejich výroby, přípravy nebo uvádění na trh před jejich nabízením spotřebiteli stanovené prováděcím právním předpisem.

§ 9b

(1) Při uvádění potraviny na trh lze poskytnout informaci slovy „česká potravina“, grafické znázornění stanovené prováděcím právním předpisem nebo jinou informaci zejména slovní, obrazovou nebo grafickou naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, pokud

1. a) 100 % všech složek celkové hmotnosti nezpracované potraviny, vinařských produktů⁴⁷) nebo mléka pochází z České republiky, a prvovýroba⁴⁸), narození, chov, porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území České republiky,
2. b) součet hmotnosti složek pocházejících z České republiky tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny jiné než uvedené v písmeni a) a výroba proběhla na území České republiky; přidaná voda se nezapočítává do celkové hmotnosti všech složek, nebo
3. c) jde o potravinu stanovenou prováděcím právním předpisem, jejíž výroba proběhla na území České republiky.

(2) Při uvádění potraviny na trh lze poskytnout informaci slovy „vyrobeno v České republice“ nebo slovy, která mají pro spotřebitele stejný význam, pokud výroba proběhla na území České republiky.

(3) Označení podle odstavce 1 písm. b) a odstavce 2 nelze použít pro vinařské produkty.

§ 9c

(1) Při uvádění potraviny na trh lze poskytnout informaci o jejím výrobci výrazem „výrobce:“ nebo výrazem, který má pro spotřebitele stejný význam, pokud za touto informací následuje jméno a příjmení nebo název anebo obchodní firma a adresa provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil.

(2) Pokud se sídlo provozovatele potravinářského podniku podle odstavce 1 a jeho provozovna, ve které byla potravina vyrobena, nacházejí v různých zemích, uvede se také název země, ve které se nachází provozovna, a to uvozený výrazem: „provozovna:“.

§ 10

(1) Na trh je zakázáno uvádět potraviny

1. a) klamavě označené nebo nabízené ke spotřebě klamavým způsobem,
2. b) s prošlým datem použitelnosti,
3. c) neznámého původu,
4. d) překračující nejvyšší přípustné úrovně kontaminace radionuklidy stanovené v souladu s atomovým zákonem,
5. e) ozářené v rozporu s požadavky stanovenými tímto zákonem a prováděcím právním předpisem,
6. f) obsahující látky v rozporu s požadavky na složení doplňků stravy nebo látky zakázané při výrobě potravin podle vyhlášky o doplňcích stravy a složení potravin⁶⁴),
7. g) zdánlivě totožné s potravinou uváděnou na trh v jiných členských státech Evropské unie, ačkoliv potravina uváděná na trh v České republice má podstatně odlišné složení nebo vlastnosti, pokud to není odůvodněno oprávněnými a objektivními skutečnostmi a pokud není potravina opatřena snadno přístupnou a dostatečnou informací o tomto odlišném složení nebo vlastnostech, a
8. h) obsahující psychomodulační látky nebo zařazené psychoaktivní látky podle zákona o návykových látkách^48a).

(2) Potraviny mohou být po datu minimální trvanlivosti uváděny na trh pouze tehdy, jsou-li takto označeny, odděleně umístěny a jsou-li bezpečné.

(3) Potraviny mohou být použitelné k jinému než původnímu použití. Takové potraviny mohou být uváděny na trh, pouze jsou-li bezpečné, odděleně umístěné a je-li na nich nebo v jejich bezprostřední blízkosti zřetelně označen doporučený způsob použití.

(4) Pro výrobu potravin je zakázáno použít potraviny s prošlým datem

1. a) použitelnosti, nebo
2. b) minimální trvanlivosti, s výjimkou potravin, které jsou bezpečné⁴⁹).

(5) Na trh je dále zakázáno uvádět potraviny uvedené v seznamu Evropské komise „EU Novel Food Status Catalogue“ se statusem „novel food“ nebo s výjimkou doplňků stravy se statusem „not novel in food supplements“.

§ 11

(1) Podnikatelské zájmy právnických osob, které jsou v souladu s tímto zákonem, ochraňuje zájmové sdružení právnických osob s názvem „Potravinářská komora České republiky“ založené podle zvláštního zákona.^11b)

(2) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh potraviny v provozovně s prodejní plochou větší než 400 m², je povinen potraviny, které nejsou v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím požadavky na potraviny, ale jsou bezpečné, poskytnout bezplatně neziskové organizaci, která shromažďuje bezplatně potraviny, skladuje a přiděluje je veřejně prospěšným právnickým osobám, které poskytují potravinovou pomoc; tyto neziskové organizace určí ministerstvo rozhodnutím vydaným z moci úřední. Tato povinnost se nevztahuje na nápoje s obsahem alkoholu nad 0,5 % objemových. Potraviny podle věty první musí být následně uváděny na trh pouze bezplatně.

(3) Potraviny uváděné na trh jiným provozovatelem potravinářského podniku než provozovatelem uvedeným v odstavci 2, které nejsou v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím požadavky na potraviny, ale jsou bezpečné, mohou být bezplatně poskytnuty neziskové organizaci, která shromažďuje bezplatně potraviny, skladuje a přiděluje je veřejně prospěšným právnickým osobám, které poskytují potravinovou pomoc; tyto neziskové organizace určí ministerstvo rozhodnutím vydaným z moci úřední. Potraviny podle věty první musí být následně uváděny na trh pouze bezplatně.

(4) Při uvádění potravin podle odstavců 2 a 3 na trh musí být

1. a) splněna oznamovací povinnost podle § 3 odst. 1 písm. i),
2. b) zajištěna sledovatelnost potraviny podle čl. 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 a
3. c) připojena dokumentace obsahující název potraviny, množství potraviny, informace podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, účel užití potraviny a informace o tom, v čem potravina nesplňuje požadavky tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny; informace podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 musí být srozumitelným způsobem poskytnuta také osobě, které je potravina poskytována.

(5) Při distribuci potravin je zakázána propagace jiné osoby než neziskové organizace, provozovatele potravinářského podniku poskytujícího bezplatně potraviny nebo veřejně prospěšné právnické osoby podle odstavců 2 a 3.

§ 11a

(1) Potravina vyrobená nebo uvedená na trh ve členském státě Evropské unie nesmí být odmítnuta k uvedení na trh v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

1. a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo
2. b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(2) Ustanovení odstavce 1 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 1 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

§ 12

(1) Výrobce nesmí k výrobě tabákových výrobků užít

1. a) jiný než surový nebo technologicky upravený tabák,
2. b) zakázané látky stanovené prováděcím právním předpisem.

(2) Tabákové výrobky uváděné na trh nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené prováděcím právním předpisem, které zejména vytvářejí dojem zdravotní prospěšnosti tabákového výrobku, způsobují zbarvení emisí, usnadňují vdechování nebo příjem nikotinu nebo zvyšují toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku.

(3) Zakazuje se uvádět na trh tabák určený k orálnímu užití.

(4) Zakazuje se uvádět na trh cigarety s charakteristickou příchutí, tabák určený k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí a zahřívané tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.

(5) Pro výrobu cigaret, tabáku určeného k ručnímu balení cigaret a zahřívaných tabákových výrobků lze použít přísady, které jsou pro jejich výrobu zásadní, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují

1. a) návykovost, kterou se rozumí farmakologická schopnost látky způsobit závislost, tedy určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, popřípadě obojí,
2. b) toxicitu, kterou se rozumí míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici, nebo
3. c) karcinogenní, mutagenní nebo pro reprodukci toxické vlastnosti.

(6) Zakazuje se uvádět na trh cigarety, tabák určený k ručnímu balení cigaret nebo zahřívané tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoliv z jejich složek, zejména ve filtrech, papírech, baleních nebo kapslích, a jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo intenzity jejich kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.

§ 12a

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je povinen dodržovat požadavky stanovené pro potraviny v

1. a) § 3 odst. 1 písm. a), b) a g) a v § 3 odst. 3,
2. b) § 10 odst. 1 písm. a) a c),
3. c) § 3 odst. 1 písm. q) bodech 1, 3 a 5 a písm. r).

§ 12b

(1) Označení jednotkových balení a vnějších balení tabákových výrobků, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Zakazuje se uvádět na trh jednotková balení cigaret a jednotková balení tabáku určená k ručnímu balení cigaret, která nesplňují požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení stanovené prováděcím právním přepisem.

(3) Úrovně emisí cigaret vyrobených, distribuovaných, dovezených nebo uvedených na trh nesmí přesahovat maximální úrovně stanovené prováděcím právním předpisem. Maximální úrovní se rozumí maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v cigaretě, měřeno v miligramech. Zakazuje se vyrábět, distribuovat, dovážet a uvádět na trh cigarety, které přesahují maximální úrovně emisí.

§ 12c

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni

1. a) požádat v případech uvedených v čl. 9, 10, 14, 16 a 18 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/574 Státní tiskárnu cenin, s. p., (dále jen „Státní tiskárna cenin“) o přidělení jedinečného identifikátoru, jedinečného identifikátoru na úrovni skupinových balení a identifikačního kódu hospodářského subjektu, zařízení a stroje a
2. b) zajistit, aby jednotkové balení cigaret a tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno jedinečným identifikátorem vydaným Státní tiskárnou cenin způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení cigaret a tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno bezpečnostním prvkem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Ustanovení věty první se nepoužije, pokud je jednotkové balení označeno tabákovou nálepkou⁵⁰).

(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení tabákového výrobku jiného než cigarety nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno jedinečným identifikátorem vydaným Státní tiskárnou cenin a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení tabákového výrobku jiného než cigarety nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno bezpečnostním prvkem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Ustanovení věty první se nepoužije, pokud je jednotkové balení označeno tabákovou nálepkou.

(5) Výrobce a dovozce tabákových výrobků poskytnou vzorky tabákových výrobků, které jsou uváděny na trh, Státní zemědělské a potravinářské inspekci na základě její žádosti. Vzorky musí být poskytnuty ve formátu jednotkových balení a musí obsahovat použitý bezpečnostní prvek. Státní zemědělská a potravinářská inspekce zaplatí za poskytnuté vzorky náhradu; postupuje při tom podle § 11 odst. 2 a 3 kontrolního řádu.

(6) Dojde-li k ohrožení integrity ověřovacího elementu bezpečnostního prvku podle čl. 6 odst. 2 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2018/576, ústřední inspektorát Státní zemědělské a potravinářské inspekce nařídí nahrazení nebo změnu bezpečnostního prvku výrobci tabákových výrobků, dovozci tabákových výrobků a poskytovateli bezpečnostního prvku. Nařízení náhrady nebo změny bezpečnostního prvku může být prvním úkonem v řízení.

§ 12d

Označování tabákových výrobků určených ke kouření

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků určených ke kouření jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení a vnější balení tabákového výrobku určeného ke kouření bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno

1. a) jménem a příjmením nebo názvem anebo obchodní firmou a adresou sídla výrobce, distributora nebo dovozce tabákových výrobků,
2. b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn na trh; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie,
3. c) údajem o čistém množství, kterým se rozumí množství v gramech nebo v kilogramech tabákového výrobku bez obalu, nebo o počtu obsažených kusů v balení,
4. d) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku,
5. f) obecným varováním,
6. g) informačním sdělením a
7. h) kombinovaným zdravotním varováním.

(2) Kombinovaným zdravotním varováním se rozumí zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení a je k němu připojena informace týkající se odvykání kouření, stanovená prováděcím právním předpisem.

(3) Kombinovaná zdravotní varování jsou rozdělena do tří skupin, stanovených prováděcím právním předpisem. V průběhu tří kalendářních let se po dobu jednoho kalendářního roku použije vždy jedna skupina. V rámci tří let jedna skupina nesmí být použita více než jedenkrát.

(4) Jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném kalendářním roce, musí být u jednotlivých značek tabákových výrobků zobrazena ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.

§ 12e

Označování tabákových výrobků určených ke kouření jiných než cigaret, tabáku určeného k ručnímu balení cigaret, tabáku určeného do vodní dýmky a zahřívaných tabákových výrobků

Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků určených ke kouření jiných než cigaret tabáku určeného k ručnímu balení cigaret, tabáku určeného do vodní dýmky a zahřívaných tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení výrobku a vnější balení bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno

1. a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
2. b) obecným varováním včetně informace týkající se odvykání kouření stanovené prováděcím právním předpisem,
3. d) zdravotním varováním.

§ 12f

Označování bezdýmných tabákových výrobků

Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor bezdýmných tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení výrobku a jakékoliv vnější balení bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno

1. a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
2. b) zdravotním varováním a

§ 12g

Uvádění nových tabákových výrobků na trh

(1) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem oznámit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace o novém tabákovém výrobku, který má být uveden na trh.

(2) Nové tabákové výrobky musí odpovídat požadavkům stanoveným tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. Skutečnost, která ustanovení tohoto zákona a prováděcího právního předpisu se použijí pro nové tabákové výrobky, závisí na tom, zda se na tyto výrobky vztahuje vymezení pojmu bezdýmný tabákový výrobek nebo vymezení pojmu tabákový výrobek určený ke kouření.

(3) Výrobce a dovozce nových tabákových výrobků jsou povinni oznámit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích oznámených podle odstavce 1. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobců nebo dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek na jejich náklady nebo poskytnutí dodatečných informací.

(4) Veškeré informace obdržené podle odstavců 1 a 3 Státní zemědělská a potravinářská inspekce zpřístupní Evropské komisi.

§ 12h

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.

(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení a vnějším balení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvedení

1. a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) a c); čisté množství může být uvedeno i v ml,
2. b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,
3. c) obsahu nikotinu ve výrobku,
4. d) množství nikotinu v dávce,
5. e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,
6. f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a
7. g) zdravotního varování.

(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala přiložený leták obsahující

1. a) návod k použití a skladování výrobku,
2. b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky,
3. c) informace o kontraindikacích,
4. d) varování pro specifické rizikové skupiny,
5. e) informaci o možných nepříznivých účincích,
6. f) informace o návykovosti a toxicitě,
7. g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a
8. h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.

(4) Výrobce a dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví

1. a) informace o elektronické cigaretě a náhradní náplni do ní, kterou hodlá uvést na trh nebo dovézt, a
2. b) informace o trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi do nich.

(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a).

(6) Výrobce, dovozce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni

1. a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,
2. b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a
3. c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.

(7) Ustanovení odstavce 2 písm. c), d) a g) se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.

§ 12i

(1) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní na svých internetových stránkách informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12h odst. 4 písm. a) a § 12h odst. 5 a zpřístupní na žádost Evropské komise nebo členského státu Evropské unie informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12h odst. 4 písm. b) a odstavce 3. Informace představující obchodní tajemství⁵¹) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvede při předkládání informací informace, které jsou obchodním tajemstvím.

(2) Požadavky uvedené v tomto zákoně se nevztahují na elektronické cigarety a náhradní náplně do nich, které podléhají požadavku na registraci podle zákona o léčivech nebo požadavkům stanoveným zákonem o zdravotnických prostředcích.

(3) Ministerstvo zdravotnictví nebo krajské hygienické stanice jsou oprávněny od výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na základě výzvy požadovat dodatečné informace, zejména ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich.

(4) Označení jednotkových balení a vnějších balení elektronických cigaret a náhradních náplní do nich, jakož i samotná elektronická cigareta, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Ustanovení odstavce 1 se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.