Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

§ 1

účinné od 1. 10. 2013Předmět úpravy

účinné od 1. 10. 2013Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.

§ 2

účinné od 1. 10. 2013Odběr, konzervace, balení, označování a převoz

účinné od 1. 10. 2013(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby

1. účinné od 1. 10. 2013a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
2. účinné od 1. 10. 2013b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
3. účinné od 1. 10. 2013c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a
4. účinné od 1. 10. 2013d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení²).

účinné od 1. 10. 2013(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 10. 2013(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby

1. účinné od 1. 10. 2013a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
2. účinné od 1. 10. 2013b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování“), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a
3. účinné od 1. 10. 2013c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.

účinné od 1. 10. 2013(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že

1. účinné od 1. 10. 2013a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
2. účinné od 1. 10. 2013b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
   1. účinné od 1. 10. 20131. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
   2. účinné od 1. 10. 20132. identifikační údaje transplantačního centra, jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
   3. účinné od 1. 10. 20133. sdělení, že balení obsahuje orgán, s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
   4. účinné od 1. 10. 20134. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a

1. účinné od 1. 10. 2013c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.

účinné od 1. 10. 2013(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.

§ 3

účinné od 1. 10. 2013Sledovatelnost

účinné od 1. 10. 2013(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.

účinné od 1. 10. 2013(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů

1. účinné od 1. 10. 2013a) umožňujících alespoň
   1. účinné od 1. 10. 20131. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
   2. účinné od 1. 10. 20132. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra, které provedlo odběr, údaje o druhu a počtu odebraných orgánů, jedinečné identifikační číslo darování, datum a čas odběru, místo odběru, druh darování, zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,
   3. účinné od 1. 10. 20133. identifikaci orgánu a
   4. účinné od 1. 10. 20134. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a

1. účinné od 1. 10. 2013b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.

§ 4

účinné od 1. 10. 2013Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce

účinné od 1. 10. 2013(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací

1. účinné od 1. 10. 2013a) o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů,
2. účinné od 1. 10. 2013b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů, a
3. účinné od 1. 10. 2013c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk³).

účinné od 1. 10. 2013(2) Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, aby

1. účinné od 1. 10. 2013a) jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
2. účinné od 1. 10. 2013b) závažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí reakce byly posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a byla přijata opatření k jejich řešení a
3. účinné od 1. 10. 2013c) opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.

účinné od 1. 10. 2013(3) Při vytvoření pracovních postupů pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se odstavec 2 použije obdobně.

§ 5

účinné od 1. 10. 2013Účinnost