Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto:

1. 1. V nadpisu § 2 se slova „Druhy konopí“ nahrazují slovem „Konopí“.
2. 2. V § 2 odst. 1 se slovo „druhy“ zrušuje, slova „stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa“, slovo „druhů“ se zrušuje, slova „stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a číslo „7“ se nahrazuje číslem „3“.
3. 3. V § 2 odst. 2 se text „6/7“ nahrazuje číslem „2“.
4. 4. V § 2 odst. 3 se slova „podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce“ nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem“.
5. 5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. 6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní:

   „(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:

   1. a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),
   2. b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
   3. c) deklarovaný obsah THC a CBD,
   4. d) název rozpouštědla použitého k extrakci,
   5. e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a
   6. f) podmínky skladování a doba použitelnosti.“.

1. 7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“ a slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“.
2. 8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“, slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“, slovo „typem“ se nahrazuje slovem „typ“, slovo „názvem“ se nahrazuje slovem „název“, slovo „množstvím“ se nahrazuje slovem „množství“, slovo „informacemi“ se nahrazuje slovem „informace“ a slovo „dobou“ se nahrazuje slovem „dobu“.
3. 9. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:

   „(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat

   1. a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,
   2. b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař
      1. 1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo
      2. 2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče³) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.

   ³) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“.

1. 10. V § 4 odst. 2 se slova „a kód“ nahrazují slovy „kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a slova „uvede kód extraktu“ se nahrazují slovy „předepíše extrakt“.
2. 11. V § 4 odst. 3 se slovo „jednoměsíční“ nahrazuje slovem „tříměsíční“.
3. 12. V § 4 se odstavec 4 zrušuje.

   Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5.

1. 13. V § 5 odst. 3 se slova „ , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,“ zrušují a slova „jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ se nahrazují slovy „který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %“.
2. 14. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují.
3. 15. § 5a se zrušuje.
4. 16. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují.
5. 17. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem „Specializovaná způsobilost lékaře“ doplňují slova „všeobecné lékařství“.
6. 18. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova „dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití“ nahrazují slovy

   Čl. I

   „	max. 25 %
   	max. 23 %	“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Přechodná ustanovení

Čl. IV

Účinnost