Platné znění

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236

VYHLÁŠKA

ze dne 4. září 2015

o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:

§ 1

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(2) Tato vyhláška dále upravuje

  1. a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
  2. b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
  3. c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
  4. d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(3) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

  1. a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
  2. b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
  3. c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let,
  4. d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:
    1. 1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
    2. 2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
    3. 3. deklarovaný obsah THC a CBD,
    4. 4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
    5. 5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
    6. 6. podmínky skladování a doba použitelnosti.

§ 3

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 3

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).

§ 4

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 4

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“.

(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

§ 5

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 5

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2 nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.

(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 nebo přílohy č. 6 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.

§ 5a

změněno 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 5a

Poskytování informací o výsledcích léčby

(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o

  1. a) pacientovi v rozsahu
    1. 1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
    2. 2. pohlaví pacienta,
    3. 3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
    4. 4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
    5. 5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
  1. b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
    1. 1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,
    2. 2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
    3. 3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,
    4. 4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
  1. c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
    1. 1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
    2. 2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
    3. 3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

§ 5b

vloženo 10. 8. 2022 zákonem 219/2022 Sb. Odkaz § 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

§ 6

Odkaz § 6

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 8

Odkaz § 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy konopí pro léčebné použití

Příloha č. 1 Druhy konopí pro léčebné použití
KódDruh konopíRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)
9111000Cannabis sativa L25 %≥THC>21 %CBD < 1 %
9112000Cannabis sativa L25 %≥THC>21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9113000Cannabis sativa L25 %≥THC>21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000Cannabis sativa L25 %≥THC>21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9121000Cannabis sativa L21 %≥THC>18 %CBD < 1 %
9122000Cannabis sativa L21 %≥THC>18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9123000Cannabis sativa L21 %≥THC>18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9124000Cannabis sativa L21 %≥THC>18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9131000Cannabis sativa L18 %≥THC>15 %CBD < 1 %
9132000Cannabis sativa L18 %≥THC>15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9133000Cannabis sativa L18 %≥THC>15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9134000Cannabis sativa L18 %≥THC>15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000Cannabis sativa L15%≥THC>12 %CBD < 1 %
9142000Cannabis sativa L15 %≥THC>12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9143000Cannabis sativa L15 %≥THC>12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000Cannabis sativa L15 %≥THC>12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9151000Cannabis sativa L12 %≥THC>9 %CBD < 1 %
9152000Cannabis sativa L12 %≥THC>9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9153000Cannabis sativa L12 %≥THC>9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9154000Cannabis sativa L12 %≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000Cannabis sativa L9 %≥THC>7 %CBD < 1 %
9162000Cannabis sativa L9 %≥THC>7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9163000Cannabis sativa L9 %≥THC>7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9164000Cannabis sativa L9 %≥THC>7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000Cannabis sativa L7 %≥THC>4 %CBD < 1 %
9172000Cannabis sativa L7 %≥THC>4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9173000Cannabis sativa L7 %≥THC>4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000Cannabis sativa L7 %≥THC>4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9181000Cannabis sativa LTHC≤4 %CBD < 1 %
9182000Cannabis sativa LTHC≤4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9183000Cannabis sativa LTHC≤4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9184000Cannabis sativa LTHC≤4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000Cannabis indica L25 %≥THC>21 %CBD < 1 %
9212000Cannabis indica L25 %≥THC>21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9213000Cannabis indica L25 %≥THC>21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9214000Cannabis indica L25 %≥THC>21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9221000Cannabis indica L21 %≥THC>18 %CBD < 1 %
9222000Cannabis indica L21 %≥THC>18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9223000Cannabis indica L21 %≥THC>18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9224000Cannabis indica L21 %≥THC>18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000Cannabis indica L18 %≥THC>15 %CBD < 1 %
9232000Cannabis indica L18 %≥THC>15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9233000Cannabis indica L18 %≥THC>15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9234000Cannabis indica L18 %≥THC>15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000Cannabis indica L15 %≥THC>12 %CBD < 1 %
9242000Cannabis indica L15 %≥THC>12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9243000Cannabis indica L15 %≥THC>12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9244000Cannabis indica L15 %≥THC>12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9251000Cannabis indica L12 %≥THC>9 %CBD < 1 %
9252000Cannabis indica L12 %≥THC>9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9253000Cannabis indica L12 %≥THC>9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9254000Cannabis indica L12 %≥THC>9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000Cannabis indica L9 %≥THC>7 %CBD < 1 %
9262000Cannabis indica L9 %≥THC>7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9263000Cannabis indica L9 %≥THC>7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9264000Cannabis indica L9 %≥THC>7 %7,5 ≤ CBD ≤ 23
9271000Cannabis indica L7 %≥THC>4 %CBD < 1 %
9272000Cannabis indica L7 %≥THC>4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9273000Cannabis indica L7 %≥THC>4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9274000Cannabis indica L7 %≥THC>4 %7 % ≥ THC > 4 %
9281000Cannabis indica LTHC≤4 %CBD < 1 %
9282000Cannabis indica LTHC≤4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9283000Cannabis indica LTHC≤4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9284000Cannabis indica LTHC≤4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
  1. a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
  2. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

Příloha č. 2 Kritéria pro konopí pro léčebné použití
ParametrMetodaLimit
Totožnost
Makroskopický popisVizuálníCelá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
TLCa)ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27vizuální hodnocení
Zkoušky na čistotu
Cizí příměsiČL/Ph. Eur. 2.8.2max. 2 %
Ztráta sušenímČL/Ph. Eur. 2.2.32max. 10,0 %
Zbytky pesticidůČL/Ph. Eur. 2.8.13Odpovídající limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13
Těžké kovyČL/Ph. Eur. 2.4.27Pb – max. 5,0 μg/g
Cd – max. 1,0 μg/g
Hg – max. 0,1 μg/g
AflatoxinyČL/Ph. Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg
– Aflatoxin B1
– Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost ČL/Ph. Eur. 5.1.4ČL/Ph. Eur. 2.6.12 a 2.6.13max. 103 CFUe)/g
– TAMCc)
– TYMCd)		max. 102 CFU/g
Rozkladné produktyHPLCf) – ČL/Ph. Eur. 2.2.29max. 1 %
– cannabinol
Obsah
– THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol)
– CBD (cannabidiol)		HPLC – ČL/Ph. Eur. 2.2.29v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce

Vysvětlivky:

  1. a) Tenkovrstvá chromatografie.
  2. b) Český lékopis/Evropský lékopis.
  3. c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
  4. d) Celkový počet kvasinek/plísní.
  5. e) Kolonie tvořící jednotka/y
  6. f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 3 Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
IndikaceSpecializovaná způsobilost lékaře
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství
oftalmologie
dermatovenerologie
geriatrie
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékařeneurologie
geriatrie
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologie
radiační onkologie
infekční lékařství
dermatovenerologie
geriatrie
Gilles de la Tourette syndrompsychiatrie
povrchová léčba dermatóz a slizničních lézídermatovenerologie
infekční lékařství
geriatrie

Příloha č. 4

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

Příloha č. 4 Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
Věkové skupiny
18 až 35 let
36 až 45 let
46 až 55 let
56 až 75 let
76 až 85 let
86 a více let

Příloha č. 5

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

Příloha č. 5 Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití Extrakt z konopí pro léčebné použití
ParametrMetodaLimit
Vzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktu
TotožnostHPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3).
2.2.27, 2.2.29
Zkoušky na čistotu
Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g
Cd - max. 1,0 μg/g
Hg - max. 0,1 μg/g
Aflatoxiny**- Aflatoxin B1
- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2		ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg
max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC4)
- TYMC5)
- Escherichia coli
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Žluč tolerující gramnegativní bakterie
- Salmonella		ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml
max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
Rozkladné produkty- Kanabinol / CannabinolHPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %
Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje
- Číslo kyselosti
- Číslo peroxidové		ČL/Ph.Eur. 2.5.1
ČL/Ph.Eur. 2.5.5		dle charakteru použitého oleje
Obsah- THC 7)
- CBD 8)		HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití

Vysvětlivky:

  • ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
  • 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
  • 2) Český lékopis
  • 3) Evropský lékopis
  • 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
  • 5) Celkový počet kvasinek/plísní
  • 6) Kolonie tvořící jednotka/y
  • 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
  • 8) Kanabidiol / cannabidiol

    • Příloha č. 6

    k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

    Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

    Příloha č. 6 Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
    KódDruh extraktuRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)
    9311000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %
    9312000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9313000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9314000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD < 23 %
    9321000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %
    9322000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9323000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9324000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9331000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %
    9332000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9333000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9334000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9341000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %
    9342000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9343000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9344000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9351000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
    9352000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9353000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9354000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9361000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
    9362000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9363000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9364000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9371000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %
    9372000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9373000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9374000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9381000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
    9382000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9383000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9384000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9411000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %
    9412000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9413000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9414000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9421000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %
    9422000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9423000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9424000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9431000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %
    9432000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9433000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9434000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9441000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %
    9442000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9443000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9444000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9451000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
    9452000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9453000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9454000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9461000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
    9462000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9463000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9464000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
    9471000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %
    9472000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9473000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9474000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %
    9481000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
    9482000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
    9483000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
    9484000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

    Vysvětlivky:

    1. a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
    2. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.
    1. 1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
    2. 2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.