Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

§ 12

Postup zařazování účinné látky do seznamu

(1) Dovozce nebo výrobce účinné látky, který navrhne ministerstvu zařazení této látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek (dále jen „navrhovatel“) je povinen současně předložit za podmínek stanovených v § 4

1. a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,
2. b) základní údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žádá.

(2) Ministerstvo může požadovat, aby navrhovatel předložil v případech uvedených v odstavci 1 písm. b) kromě základních údajů o biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.

(3) Ministerstvo posoudí úplnost zaslané dokumentace a sdělí své stanovisko navrhovateli. Jestliže je zaslaná dokumentace úplná, zašle ministerstvo souhrn dokumentace ostatním členským státům a Komisi. Současně může požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace provedl jiný členský stát.

(4) Ministerstvo vyhodnotí dokumentaci podle § 6 nejpozději do 12 měsíců od jejího obdržení. Kopii hodnocení zašle ministerstvo navrhovateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s doporučením pro zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek.

(5) Ministerstvo přeruší hodnocení a požádá navrhovatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení účinné látky nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 4 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.

(6) Komise rozhoduje o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek. S rozhodnutím Komise seznámí ministerstvo navrhovatele.

(7) Před zahájením postupu podle odstavce 3, 4 nebo 5 si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství.

§ 13

Zásady zařazování účinné látky do seznamu

(1) Účinná látka se zařadí na základě současných vědeckých a technických poznatků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období nepřesahující 10 let, jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky, v nichž je účinná látka obsažena, splní požadavky § 7 odst. 1 písm. b) až d). Přitom se berou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.

(2) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 může být rovněž podmíněno

1. a) požadavkem na minimální stupeň čistoty účinné látky,
2. b) vymezením maximálního obsahu určitých nečistot,
3. c) určením typu biocidního přípravku, ve kterém se může účinná látka používat,
4. d) určením způsobu a oblasti použití,
5. e) vymezením kategorií uživatelů, například průmysloví, profesionální, neprofesionální,
6. f) stanovením přijatelné úrovně expozice v pracovním prostředí,
7. g) stanovením přijatelného denního příjmu a maximálního limitu reziduí,
8. h) stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním prostředí a dopadu na zvířata,
9. i) stanovením jiných zvláštních podmínek, které vyplynuly z hodnocení předložené dokumentace.

(3) Do seznamu účinných látek s nízkým rizikem nesmí být zařazena účinná látka, která je podle zvláštních právních předpisů karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno rozložitelná. Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být rovněž podmíněno rozsahem koncentrací, ve kterých se smí používat.

(4) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se omezí na typy biocidních přípravků uvedených v příloze tohoto zákona, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b).

(5) Doba stanovená pro zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se může jednou i vícekrát prodloužit, vždy na období nejvýše 10 let. Počáteční zařazení stejně jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, jestliže ministerstvo nebo Komise získá poznatky svědčící pro to, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není plněna.

(6) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek, nebo prodloužení doby zařazení může být odmítnuto nebo zařazení do seznamu zrušeno, jestliže

1. a) z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 4 vyplyne, že za obvyklých podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku by mohlo dojít k ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí, nebo
2. b) v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem se nachází jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která představuje podstatně menší nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.

(7) Před podáním návrhu na zahájení postupu podle odstavce 6 ministerstvo posoudí alternativní látku nebo látky, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí. Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi.

(8) Při uplatnění postupu podle odstavce 6 musí být dodrženy následující podmínky:

1. a) bude zachována rozmanitost účinných látek tak, aby výskyt rezistence cílového organismu byl minimální,
2. b) tento postup bude uplatněn jen u účinných látek obsažených v biocidních přípravcích stejného typu,
3. c) míra ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí bude u vyřazované nebo odmítnuté účinné látky významně vyšší za obvyklých podmínek použití,
4. d) bude umožněno získat poznatky z praktického použití, pokud takové poznatky nejsou k dispozici.

§ 14

(1) Pro potřeby výzkumu, aplikovaného výzkumu a vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo návrhu podle § 13 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění požadavků uvedených v § 8 odst. 1 a 2.

(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící výzkum nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4, oznámení podle § 8 nebo pro podání návrhu podle § 13 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují

1. a) identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,
2. b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních, trvalém pobytu a místu podnikání fyzických osob oprávněných k podnikání nebo názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
3. c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.

(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže o to požádá.

(4) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící aplikovaný výzkum a vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh.

(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je osoba, která hodlá pokusy provádět, povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek a předložit údaje nutné pro posouzení žádosti a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní prostředí na přijatelnou míru.

(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky zakázat nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata nebo životní prostředí.

(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce 5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí pokusy a zkoušky podle odstavce 5 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná.

§ 15

Ochrana údajů žadatele nebo navrhovatele

(1) Žadatel nebo navrhovatel a osoba podávající oznámení podle § 8 mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám.

(2) Podle odstavce 1 nelze označit

1. a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),
2. b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,
3. c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné²) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,
4. d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, s výjimkou identifikačních čísel, chemického vzorce a přesného chemického názvu jiných látek v něm obsažených, než jsou látky uvedené v písmenech b) a c),
5. e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,
6. f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata a životní prostředí,
7. g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,
8. h) bezpečnostní list,
9. i) analytické metody,
10. j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,
11. k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,
12. l) první pomoc v případě zasažení osob.

(3) Ministerstvo nesdělí údaje označené podle odstavce 1 jiným osobám než

1. a) osobám provádějícím hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky podle tohoto zákona,
2. b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,
3. c) Ministerstvu životního prostředí a Ministerstvu zemědělství,
4. d) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,
5. e) příslušným orgánům ostatních členských států,
6. f) Komisi.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 nesmějí údaje označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2, sdělovat dalším osobám.

(5) Jestliže se žadatel nebo navrhovatel rozhodne, že některé údaje, původně označené podle odstavce 1, lze sdělovat třetím osobám, je povinen to oznámit ministerstvu.

§ 16

Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům

(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13 ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele nebo navrhovatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele následující údaje ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů

1. a) údaje o účinné látce, která nebyla na trhu před 14. květnem 2000 a je uvedena v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem méně než 15 let od prvního zařazení do seznamů,
2. b) údaje o účinné látce, která byla na trhu před 14. květnem 2000
   1. 1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o účinné látce, nejdéle však do 14. května 2010,
   2. 2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

1. c) údaje o biocidním přípravku, který nebyl na trhu před 14. květnem roku 2000 a od jehož povolení uplynulo méně než 10 let,
2. d) údaje o biocidním přípravku, který byl na trhu před 14. květnem roku 2000
   1. 1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o biocidním přípravku, nejdéle však do 14. května 2010,
   2. 2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky obsažené v biocidním přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

1. e) údaje, které byly předloženy pro účely změny povolení podle § 11 nebo prodloužení doby pro zařazení nebo změny požadavků na zařazení účinné látky do seznamu podle § 13 a od jejichž předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v odstavci 2 písm. a) až d).

§ 17

Výměna informací

(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:

1. a) označení držitele povolení,
2. b) název biocidního přípravku,
3. c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek²) obsažených v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,
4. d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,
5. e) typ formulace, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,
6. f) hodnoty stanovených reziduí,
7. g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,
8. h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s nízkým rizikem, s rámcovým složením.

(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.

(3) V případě, že ministerstvo obdrží souhrn dokumentace podle § 9 odst. 5 nebo § 12 odst. 3 a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.

§ 18

Klasifikace

Biocidní přípravky se klasifikují podle zvláštního právního předpisu.³)

§ 19

Balení

Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Dále musí balení biocidních přípravků vyhovovat těmto podmínkám:

1. a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny, například volbou tvaru a označení obalu,
2. b) biocidní přípravky určené k prodeji spotřebitelům, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat chuťové nebo pachové složky, které odrazují od jejich požití.

§ 20

Označování

(1) Obaly biocidních přípravků se označují podle zvláštního právního předpisu;¹²) dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat tyto dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce:

1. a) název a koncentraci každé účinné látky v metrických jednotkách,¹³)
2. b) číslo, pod kterým bylo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydáno,
3. c) forma přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,
4. d) účel použití, pro který je biocidní přípravek povolen, například přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek,
5. e) návod na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití,
6. f) pravděpodobné přímé nebo nepřímé nepříznivé vedlejší účinky,
7. g) pokyny pro první pomoc,
8. h) větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“, pokud jsou k biocidnímu přípravku připojeny písemné pokyny,
9. i) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné,
10. j) číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a údaj o době skladovatelnosti za normálních podmínek skladování,
11. k) časové období potřebné pro biocidní účinek; interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následujícím použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy, například osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí, a
12. l) další údaje, je-li to potřebné s ohledem na vlastnosti a použití přípravku:
    1. 1. kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno, například profesionální, průmyslové,
    2. 2. informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění vody,
    3. 3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v pracovním prostředí.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) bodu 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných pokynech, které musí být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj uvedený v odstavci 1 písm. b) se uvádí jen u biocidních přípravků povolených ministerstvem.

(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy jako „přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“.

(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18, pro jejichž klasifikaci, balení a označování platí současně zvláštní právní předpis,¹⁴) mohou být baleny a označovány podle tohoto zvláštního právního předpisu, pokud to není v rozporu s podmínkami povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.

(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.

§ 21

Propagace a reklama

(1) V propagačních a reklamních materiálech biocidního přípravku musí být uvedeny vždy věty „Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku.“ Tyto věty musí být v porovnání s ostatním textem výrazně odlišeny. Slova „biocidní přípravky“ mohou být nahrazena přesnějším popisem biocidního přípravku, například „dezinfekční přípravek“, „přípravek na ochranu dřeva“.

(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat slova „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ a nesmějí o biocidním přípravku informovat způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika, která vyplývají z jeho vlastností a použití pro člověka, zvířata a životní prostředí.

§ 22

(1) Lékař, který při poskytování zdravotní péče zjistí případ otravy nebo podezření na otravu biocidním přípravkem nebo účinnou látkou, je povinen to bezodkladně písemně ohlásit místně příslušnému okresnímu nebo městskému hygienikovi.¹⁵) V hlášení lékař uvede číselné označení, pod kterým postiženou osobu eviduje ve své dokumentaci, věk této osoby, název biocidního přípravku, který byl příčinou otravy, datum otravy, způsob otravy, například požití, polití, a zda se jednalo o otravu se smrtelným následkem.

(2) Ve správních obvodech, kde není zřízen okresní hygienik, se hlášení podle odstavce 1 podává příslušnému krajskému hygienikovi.¹⁵)

(3) Okresní nebo městský hygienik zašle každoročně do 30. června příslušnému krajskému hygienikovi zprávu o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami a o výsledku kontrol prováděných podle § 27 a uložených pokutách v jeho správním obvodu.

(4) Krajský hygienik zašle každoročně do 30. září ministerstvu souhrnnou zprávu o výsledku provedených kontrol a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami v jeho správním obvodu.

(5) Počínaje rokem 2003 zašle ministerstvo do 30. listopadu každého třetího roku Komisi souhrnnou zprávu o stavu plnění ustanovení tohoto zákona a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami na území České republiky.