Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon stanoví práva a povinnosti fyzických osob oprávněných k podnikání a právnických osob a působnost správních úřadů při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh v České republice, podmínky vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na lidské zdraví, zvířata a na životní prostředí.

(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky, omamné a psychotropní látky, zdravotnické prostředky, potraviny, krmiva, předměty běžného užívání, přípravky na ochranu rostlin, radionuklidové zářiče a jaderné materiály¹) a odpady.

(3) Tímto zákonem nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí, o technických požadavcích na výrobky a o chemických látkách a chemických přípravcích.

§ 2

Vymezení základních pojmů

(1) Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy.

(2) Biocidním přípravkem je přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze tohoto zákona.

(3) Škodlivým organismem je každý organismus, který má nepříznivý účinek na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě ovlivňuje činnost lidí nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo působí nepříznivě na ostatní živé organismy nebo na životní prostředí; při používání biocidních přípravků je škodlivý organismus cílovým organismem.

(4) Biocidním přípravkem s nízkým rizikem je přípravek, který neobsahuje žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze látky uvedené v seznamu účinných látek s nízkým rizikem vydaném Ministerstvem zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) podle § 3 odst. 5; tento přípravek musí za podmínek jeho používání představovat jen nízké riziko pro zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.

(5) Sledovanou látkou je každá látka, která může svými nebezpečnými vlastnostmi²) nepříznivě působit na zdraví člověka a zvířat a životní prostředí, s výjimkou účinné látky, a je přítomna nebo vzniká v přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek je klasifikován³) jako nebezpečný.

(6) Základní látkou je látka, která není sledovanou látkou, není výslovně určena pro použití jako biocidní přípravek, ale může být v některých případech použita jako účinná látka buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle; základními látkami jsou například oxid uhličitý, dusík, ethanol, 2-propanol, kyselina octová nebo křemelina.

(7) Rámcovým složením je složení skupiny biocidních přípravků, které mají stejné použití a stejnou kategorii uživatelů; biocidní přípravky se stejným rámcovým složením musí obsahovat stejné účinné látky shodných vlastností a jejich složení může vykazovat jen takové odchylky od složení povoleného biocidního přípravku z této skupiny, které nesnižují účinnost biocidního přípravku a nezvyšují rizika související s přítomností jednotlivých složek; odchylka od složení povoleného biocidního přípravku může zahrnovat jen takové snížení procentuálního obsahu účinné látky, změnu procentuálního složení jedné nebo více jiných než účinných látek nebo náhradu jednoho nebo několika pigmentů, barviv nebo aromatických látek jinými látkami, které představují totéž nebo nižší riziko a nesnižují účinnost biocidního přípravku.

(8) Reziduem je zbytek jedné nebo více látek obsažených v biocidním přípravku, včetně produktů látkové přeměny a produktů rozkladu nebo reakcí těchto látek, který zůstává po použití biocidního přípravku například v půdě, ovzduší, vodě, tělních tekutinách a tkáních zvířat nebo člověka, potravinách a krmivech, kde přítomnost těchto látek není žádoucí.

(9) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je okamžik, kdy jsou biocidní přípravky nebo účinná látka v České republice poprvé úplatně nebo bezúplatně předány nebo nabídnuty k takovému předání za účelem distribuce, zpracování nebo skladování nebo kdy jsou k nim poprvé převedena vlastnická práva; za uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh se považuje i dovoz do České republiky; za uvedení na trh se nepovažuje skladování výhradně pro účel vývozu biocidního přípravku nebo účinné látky mimo území České republiky nebo pro účel zneškodnění biocidního přípravku nebo účinné látky.

(10) Dovozem do České republiky je propuštění biocidního přípravku nebo účinné látky do celního režimu s výjimkou režimu tranzitu bez přepracování biocidního přípravku nebo účinné látky na území České republiky.

§ 3

Základní podmínky uvedení na trh

(1) Účinnou látku mohou uvést na trh fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby jen za podmínek stanovených v § 8 a biocidní přípravek jen na základě povolení ministerstva.

(3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které dovezou ze zahraničí přípravek určený k použití jako biocidní přípravek, jsou povinny předložit celnímu orgánu spolu s celním prohlášením i rozhodnutí ministerstva o povolení biocidního přípravku nebo písemné prohlášení dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely.

(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na biocidní přípravky a účinné látky určené výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely.

(5) Seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem a seznam základních látek stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 4

(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikání⁴) na území České republiky, nebo právnická osoba, která má sídlo,⁴) obchodního zástupce⁴) nebo organizační složku⁴) na území České republiky a která biocidní přípravek vyrábí nebo dováží, (dále jen „žadatel“). Žádost musí být písemná a v českém jazyce.

(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh obsahuje tyto údaje:

1. a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba,
2. b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
3. c) bezpečnostní list biocidního přípravku vypracovaný podle zvláštního právního předpisu.⁵)

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace a označování, souhrnné hodnocení údajů.

(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, označení, souhrnné hodnocení údajů.

(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.

(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami⁶) a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe.⁷) Použití jiných než stanovených metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního přípravku podle § 6.

(7) Ministerstvo upraví vyhláškou obsah žádosti a podrobnou specifikaci údajů uvedených v odstavcích 2 až 4 a doplňkových údajů.

§ 5

(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl vzorek účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro provedení zkoušek, jakož i vzorek obalu nebo etikety.

(2) Před podáním žádosti o povolení biocidního přípravku, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích, se žadatel informuje u ministerstva, zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, není podobný biocidnímu přípravku již povolenému a jaké je jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně předloží písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení biocidního přípravku ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní údaje potřebné k předložení žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli požadované informace a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele a vyzve je ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických zkoušek na obratlovcích.

(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již povolenému podle § 7 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně čistoty a druhu nečistot, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel nahradil údaje požadované podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím jím předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu žadateli.

(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého hlediska nezbytné poskytnout, žadatel tyto skutečnosti odůvodní v podané žádosti.

(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení biocidního přípravku včetně předložených údajů a ostatních písemností.

§ 6

Hodnocení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství provedou hodnocení na základě údajů obsažených v žádosti předložené podle § 4.

(2) Hodnocení zahrnuje posouzení účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy a posouzení jeho vlivu na člověka, zvířata a životní prostředí, jakož i posouzení opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného.

(3) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku posuzují i důvody žadatele pro neposkytnutí určitých údajů podle § 5 odst. 4.

(4) Ministerstvo upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků a účinných látek vyhláškou.

§ 7

Povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek pouze v případě, že

1. b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace předložené podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek
   1. 1. je dostatečně účinný,
   2. 2. při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,
   3. 3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,
   4. 4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody,

1. c) je možné analyticky stanovit podle údajů předložených v rámci žádosti o povolení povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,
2. d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování a přepravy.

(2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh.

(3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů³) jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání spotřebiteli.

(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo povolí biocidní přípravek jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.

(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 180 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Povolení biocidního přípravku je nepřenosné na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.

(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá.

(9) Ministerstvo vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(10) Držitel povolení biocidního přípravku je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku:

1. a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata nebo na životní prostředí,
2. b) změna výrobce účinné látky,
3. c) změna složení účinné látky,
4. d) změna složení biocidního přípravku,
5. e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,
6. f) změna hodnot reziduí,
7. g) vznik rezistence cílového organismu, nebo
8. h) jiná významná změna, například způsob balení.

§ 8

Uvedení účinné látky na trh

(1) Fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba uvádějící na trh účinnou látku, která není uvedena v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek, je povinna před jejím uvedením na trh oznámit ministerstvu základní údaje o účinné látce uvedené v § 4 odst. 3 a doplňkové údaje o účinné látce podle § 4 odst. 5 a prohlásit, že látka je určena k použití jako účinná látka biocidního přípravku a doložit, že účinná látka bude klasifikována, balena a označena podle zvláštního právního předpisu.⁸)

(2) Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit ministerstvu i údaje uvedené v § 4 odst. 2.

(3) Ministerstvo zapíše do Registru chemických látek účinnou látku podléhající registraci podle zvláštního právního předpisu⁹) na základě údajů předložených podle odstavce 1.

(5) Seznam identifikovaných účinných látek a seznam notifikovaných účinných látek stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 9

Dočasné povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. Ministerstvo povolí biocidní přípravek neprodleně.

(2) Ministerstvo povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která není v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, jestliže ministerstvo na základě hodnocení předložené dokumentace účinné látky dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje požadavkům pro zařazení do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a biocidní přípravek vyhovuje podmínkám § 7 odst. 1 písm. b) až d). Doba platnosti tohoto rozhodnutí nesmí přesáhnout dobu 3 let. Po uplynutí tříleté lhůty může být toto povolení prodlouženo o další rok.

(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 2 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná, a to ve lhůtách uvedených v § 7 odst. 6.

§ 11

Změna nebo zrušení povolení biocidního přípravku

(1) Ministerstvo může povolení k uvedení biocidního přípravku na trh změnit

1. a) na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,
2. b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na ochranu zdraví lidí a zvířat a ochranu životního prostředí, nebo
3. c) jestliže to požaduje držitel povolení, uvede pro změnu důvody, a jsou-li i po změně splněny podmínky uvedené v § 7 odst. 1.

(4) Ministerstvo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zruší, jestliže

1. b) není plněna některá z podmínek uvedených v § 7 odst. 1 písm. b) až d),
2. c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního přípravku uděleno, nebo
3. d) o to požádá držitel povolení.

(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení požádá.

(6) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo změní povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k této změně kladná.

§ 14

(1) Pro potřeby výzkumu, aplikovaného výzkumu a vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo návrhu podle § 13 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění požadavků uvedených v § 8 odst. 1 a 2.

(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící výzkum nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4, oznámení podle § 8 nebo pro podání návrhu podle § 13 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují

1. a) identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,
2. b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních, trvalém pobytu a místu podnikání fyzických osob oprávněných k podnikání nebo názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
3. c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.

(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže o to požádá.

(4) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící aplikovaný výzkum a vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh.

(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je osoba, která hodlá pokusy provádět, povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek a předložit údaje nutné pro posouzení žádosti a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní prostředí na přijatelnou míru.

(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky zakázat nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata nebo životní prostředí.

(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce 5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí pokusy a zkoušky podle odstavce 5 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná.