Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

§ 15

Ochrana údajů žadatele nebo navrhovatele

(1) Žadatel nebo navrhovatel a osoba podávající oznámení podle § 8 mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám.

(2) Podle odstavce 1 nelze označit

1. a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),
2. b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,
3. c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné²) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,
4. d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, s výjimkou identifikačních čísel, chemického vzorce a přesného chemického názvu jiných látek v něm obsažených, než jsou látky uvedené v písmenech b) a c),
5. e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,
6. f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata a životní prostředí,
7. g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,
8. h) bezpečnostní list,
9. i) analytické metody,
10. j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,
11. k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,
12. l) první pomoc v případě zasažení osob.

(3) Ministerstvo nesdělí údaje označené podle odstavce 1 jiným osobám než

1. a) osobám provádějícím hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky podle tohoto zákona,
2. b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,
3. c) Ministerstvu životního prostředí a Ministerstvu zemědělství,
4. d) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 nesmějí údaje označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2, sdělovat dalším osobám.

(5) Jestliže se žadatel nebo navrhovatel rozhodne, že některé údaje, původně označené podle odstavce 1, lze sdělovat třetím osobám, je povinen to oznámit ministerstvu.

§ 16

Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům

(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13 ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele nebo navrhovatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele následující údaje ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů

1. b) údaje o účinné látce, která byla na trhu před 14. květnem 2000
   1. 1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o účinné látce, nejdéle však do 14. května 2010,

1. c) údaje o biocidním přípravku, který nebyl na trhu před 14. květnem roku 2000 a od jehož povolení uplynulo méně než 10 let,
2. d) údaje o biocidním přípravku, který byl na trhu před 14. květnem roku 2000
   1. 1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o biocidním přípravku, nejdéle však do 14. května 2010,

1. e) údaje, které byly předloženy pro účely změny povolení podle § 11 nebo prodloužení doby pro zařazení nebo změny požadavků na zařazení účinné látky do seznamu podle § 13 a od jejichž předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v odstavci 2 písm. a) až d).

§ 18

Klasifikace

Biocidní přípravky se klasifikují podle zvláštního právního předpisu.³)

§ 19

Balení

Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Dále musí balení biocidních přípravků vyhovovat těmto podmínkám:

1. a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny, například volbou tvaru a označení obalu,

§ 20

Označování

(1) Obaly biocidních přípravků se označují podle zvláštního právního předpisu;¹²) dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat tyto dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce:

(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy jako „přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“.

(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18, pro jejichž klasifikaci, balení a označování platí současně zvláštní právní předpis,¹⁴) mohou být baleny a označovány podle tohoto zvláštního právního předpisu, pokud to není v rozporu s podmínkami povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.

(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.

§ 22

(1) Lékař, který při poskytování zdravotní péče zjistí případ otravy nebo podezření na otravu biocidním přípravkem nebo účinnou látkou, je povinen to bezodkladně písemně ohlásit místně příslušnému okresnímu nebo městskému hygienikovi.¹⁵) V hlášení lékař uvede číselné označení, pod kterým postiženou osobu eviduje ve své dokumentaci, věk této osoby, název biocidního přípravku, který byl příčinou otravy, datum otravy, způsob otravy, například požití, polití, a zda se jednalo o otravu se smrtelným následkem.

(2) Ve správních obvodech, kde není zřízen okresní hygienik, se hlášení podle odstavce 1 podává příslušnému krajskému hygienikovi.¹⁵)

(3) Okresní nebo městský hygienik zašle každoročně do 30. června příslušnému krajskému hygienikovi zprávu o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami a o výsledku kontrol prováděných podle § 27 a uložených pokutách v jeho správním obvodu.

(4) Krajský hygienik zašle každoročně do 30. září ministerstvu souhrnnou zprávu o výsledku provedených kontrol a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami v jeho správním obvodu.

§ 23

Výkon státní správy

Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vykonává

1. a) ministerstvo,
2. b) Ministerstvo životního prostředí,
3. c) Ministerstvo zemědělství,
4. d) okresní hygienik a krajský hygienik jako orgány ochrany veřejného zdraví,¹⁶)
5. e) Česká inspekce životního prostředí,
6. f) celní orgány,
7. g) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

§ 24

Ministerstvo

(1) Ministerstvo

1. a) je ústředním správním úřadem v oblasti hodnocení biocidních přípravků a účinných látek z hlediska ochrany zdraví člověka,
2. b) vykonává vrchní státní dozor v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh,
3. c) přijímá žádosti o povolení biocidních přípravků, oznámení účinných látek a návrhy na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek,
4. d) vydává povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, provádí změny a zrušení vydaných povolení, navrhuje zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek a uchovává po dobu 15 let veškerou dokumentaci s tím související,
5. e) vyhodnocuje dokumentaci předloženou pro vydání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a dokumentaci pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a základních látek z hlediska ochrany veřejného zdraví,
6. f) vede evidenci povolených přípravků a zveřejňuje každoročně jejich seznam, vede a zveřejňuje seznamy účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a základních látek schválených pro používání v biocidních přípravcích,
7. g) stanoví rámcové složení biocidního přípravku,
8. h) přijímá oznámení podle § 14 odst. 4 a vydává rozhodnutí podle § 14 odst. 5 a 6,
9. i) zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí podle tohoto zákona,
10. j) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajským hygienikem.

(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. e) organizaci, kterou zřídilo.

(3) Ve věcech uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vystupuje jako orgán ministerstva hlavní hygienik České republiky.¹⁷)

§ 25

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí

1. a) vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany životního prostředí,
2. b) spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany životního prostředí.

§ 26

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství

1. a) vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů,
2. b) spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.

§ 27

Okresní hygienik

(1) Okresní hygienik

1. a) kontroluje, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami oprávněnými k podnikání dodržována ustanovení tohoto zákona,
2. b) ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona,
3. c) může právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání, které uvádějí na trh biocidní přípravek nebo účinnou látku v rozporu s tímto zákonem, uložit, aby na své náklady provedly opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo v jejich zneškodnění,
4. d) může provést opatření podle písmen b) a c) sám, hrozí-li nebezpečí z prodlení, a to na náklady původce závad,
5. e) eviduje a vyhodnocuje hlášení o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami,
6. f) podává každoročně krajskému hygienikovi zprávu podle § 22 odst. 3.

(2) V Praze, Brně a Plzni vykonává působnost okresního hygienika podle odstavce 1 městský hygienik.¹⁵)

§ 28

Krajský hygienik

(1) Krajský hygienik podává ministerstvu souhrnné zprávy podle § 22 odst. 4.

(2) Ustanovení § 27 odst. 1, s výjimkou písmene f), platí obdobně pro krajského hygienika, do jehož správního obvodu spadá okres, ve kterém není zřízen okresní hygienik.¹⁵)

§ 29

Česká inspekce životního prostředí

Česká inspekce životního prostředí

1. a) dozírá, jak jsou fyzickými osobami oprávněnými k podnikání a právnickými osobami dodržována ustanovení § 19 až 21,
2. b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy, zjistí-li při dozorové činnosti závady při dodržování ustanovení § 19 až 21,
3. c) ukládá fyzickým osobám oprávněným k podnikání a právnickým osobám pokuty za porušení ustanovení § 19 až 21.

§ 30

Celní orgány

Celní orgány

1. a) nepropustí dovážený biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez povolení ministerstva nebo písemného prohlášení dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely. V případě pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc,
2. b) vedou evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní zaměstnancům ministerstva, Ministerstva zemědělství a Ministerstva životního prostředí, okresnímu, městskému nebo krajskému hygienikovi do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie, včetně digitálního přenosu dat.

§ 31

Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra

Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní dozor nad dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 28 odst. 1 v ozbrojených silách a ozbrojených bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.

§ 32

(1) Orgán ochrany veřejného zdraví příslušný podle § 27 a 28 může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu

1. a) do výše 2 000 000 Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva nebo účinnou látku v rozporu s ustanovením § 8 odst. 1,
2. b) do výše 1 000 000 Kč, jestliže ve stanoveném termínu neprovede opatření uložená podle § 27 odst. 1 písm. b) nebo c),
3. c) do výše 500 000 Kč, jestliže
   1. 1. provádí pokusy v rozporu s ustanovením § 14 odst. 5 nebo 6, nebo
   2. 2. nepodá oznámení podle § 35 odst. 1 nebo 2,

1. d) do výše 100 000 Kč, jestliže
   1. 1. nepodá oznámení podle § 14 odst. 4,
   2. 2. nevede záznamy podle § 14 odst. 2, nebo
   3. 3. nedeklaruje biocidní přípravek nebo účinnou látku podle § 3 odst. 3.

(2) Česká inspekce životního prostředí může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu do výše 1 000 000 Kč, jestliže neplní požadavky na balení nebo označování přípravku uvedené v § 19 a 20 nebo poruší ustanovení § 21.

§ 33

(1) Při rozhodování o uložení pokuty a její výši orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí přihlíží k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání. V případě, kdy došlo k nápravě bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti, orgánu ochrany veřejného zdraví nebo České inspekci životního prostředí byla poskytnuta účinná součinnost a nedošlo k poškození zdraví fyzických osob, úhynu zvířat nebo poškození životního prostředí, může orgán ochrany veřejného zdraví od uložení pokuty upustit.

(2) Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí nesplnění nebo porušení povinnosti zjistil, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k nesplnění nebo porušení povinnosti došlo.

(3) Při opakovaném nesplnění nebo porušení téže povinnosti do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení předchozí pokuty může orgán ochrany veřejného zdraví nebo Česká inspekce životního prostředí uložit pokutu až do výše pětinásobku stanovených částek.

(4) Pokuty vybírá a vymáhá ukládající orgán, přičemž postupuje podle zvláštního právního předpisu.¹⁸)

(5) Výnos z pokut uložených orgánem ochrany veřejného zdraví je příjmem státního rozpočtu, výnos z pokut uložených Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.¹⁹)

§ 34

Rozhodování

S výjimkou lhůt uvedených v § 7 odst. 6 a možnosti vydané povolení změnit nebo zrušit z důvodů uvedených v § 11 nebo § 35 odst. 5 se na řízení podle tohoto zákona vztahuje správní řád.²⁰)

§ 35

Přechodná ustanovení

§ 36

Zrušovací ustanovení

Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá platnosti ustanovení § 2 odst. 9.