Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

§ 10

Vzájemné uznávání povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

(1) Uvedení na trh biocidního přípravku, který byl povolen nebo registrován⁸) v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě žádosti žadatele nebo osoby uvedené v § 4 odst. 7, podané před jeho prvním uvedením na trh, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů ode dne, kdy ministerstvu byla žádost předložena, za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamu upraveném v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu a jsou splněny požadavky tam uvedené. Ministerstvo stanoví v povolení podmínky, na které je vázáno uvedení biocidního přípravku na trh v jiném členském státě.

(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat ověřený překlad prvního povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného v jiném členském státě do českého jazyka, údaje uvedené v § 4 odst. 2 a souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 3; v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem údaje uvedené v § 4 odst. 4 s výjimkou údajů o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn.

(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí nebo podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v České republice od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, a hodlá upravit podmínky uvedené v § 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bodu 2, přeruší řízení o žádosti a uvědomí o tomto svém záměru a jeho důvodech ostatní členské státy, Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.

(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje požadavkům § 7 odst. 1 a v důsledku toho hodlá povolení k uvedení na trh omezit nebo odmítnout, přeruší řízení o žádosti, uvědomí o tom ostatní členské státy, Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1. Současně jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku a jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.

(5) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek s nízkým rizikem nevyhovuje ustanovení § 2 odst. 4, biocidní přípravek nepovolí a projedná tuto skutečnost s příslušným orgánem členského státu, který biocidní přípravek povolil jako první. Jestliže nebude dosaženo do 90 dnů shody, předá ministerstvo vzniklý rozpor Komisi. Jestliže příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že biocidní přípravek vyhovuje ustanovení § 2 odst. 4, ministerstvo biocidní přípravek povolí.

(6) Ministerstvo nemusí vyhovět žádosti podle odstavce 1 v případě biocidních přípravků typu 15, 17 a 23 uvedených v příloze tohoto zákona. Své stanovisko spolu se zdůvodněním sdělí ostatním členským státům a Komisi.

(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavců 3 až 6 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 60 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti.

§ 11

Změna a zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

(1) Ministerstvo může povolení k uvedení biocidního přípravku na trh změnit

1. a) na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,
2. b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na ochranu zdraví lidí a zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů a ochranu životního prostředí, nebo
3. c) na žádost držitele povolení, pokud v žádosti uvede pro změnu důvody, a i po změně budou splněny podmínky upravené v § 7 odst. 1 a 3.

(2) Jestliže se změnou povolení k uvedení biocidního přípravku na trh upravuje rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v souladu se specifickými podmínkami uvedenými pro účinnou látku v seznamech upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu.

(3) Jestliže změna povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zahrnuje změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v seznamech upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, může se taková změna povolení provést pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.

(4) Ministerstvo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zruší, jestliže

1. a) účinná látka byla vyřazena z přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu nebo již nejsou splněny v těchto přílohách upravené požadavky nebo specifické podmínky,
2. b) není plněna některá z podmínek uvedených v § 7 odst. 1 písm. b) až d),
3. c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního přípravku uděleno, nebo
4. d) o to požádá držitel povolení.

(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví ministerstvo z moci úřední držiteli povolení lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení požádá. Se zrušením povolení nebo skončením jeho platnosti, jakož i se lhůtami na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku je držitel povolení povinen prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které od něj biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny postupovat v souladu se skutečnostmi, s nimiž byly seznámeny.

(6) Ministerstvo může požadovat, aby mu držitel povolení předložil informace nezbytné pro řízení podle odstavce 1 nebo 4. V případě potřeby může ministerstvo na žádost držitele povolení prodloužit platnost povolení na dobu nezbytnou pro jeho přezkoumání; vždy však z moci úřední prodlouží platnost povolení na dobu nezbytnou pro poskytnutí informací podle věty první.

(7) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů.

(8) O změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.