Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

§ 18

Klasifikace

Biocidní přípravky se klasifikují podle zvláštního právního předpisu.³)

§ 19

Balení

Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Dále musí balení biocidních přípravků vyhovovat specifickým podmínkám upraveným vyhláškou a těmto dalším podmínkám:

1. a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny, například volbou tvaru a označení obalu,
2. b) biocidní přípravky určené k prodeji spotřebitelům, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat chuťové nebo pachové složky, které odrazují od jejich požití.

§ 20

Označování

(1) Obaly biocidních přípravků se označují podle zvláštního právního předpisu;¹²) dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat tyto dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce:

1. a) název a koncentraci každé účinné látky v metrických jednotkách,¹³)
2. b) číslo, pod kterým bylo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydáno,
3. c) forma přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,
4. d) účel použití, pro který je biocidní přípravek povolen, například přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek,
5. e) návod na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití,
6. f) pravděpodobné přímé nebo nepřímé nepříznivé vedlejší účinky,
7. g) pokyny pro první pomoc,
8. h) větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“, pokud jsou k biocidnímu přípravku připojeny písemné pokyny,
9. i) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné,
10. j) číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a údaj o době skladovatelnosti za normálních podmínek skladování,
11. k) časové období potřebné pro biocidní účinek; interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následujícím použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy, například osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí, a
12. l) další údaje, je-li to potřebné s ohledem na vlastnosti a použití přípravku:
    1. 1. kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno, například profesionální, průmyslové,
    2. 2. informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění vody,
    3. 3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v pracovním prostředí,

1. m) údaje stanovené ve specifických podmínkách upravených vyhláškou.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k), m) a v odstavci 1 písm. l) bodě 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných pokynech, které musí být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj uvedený v odstavci 1 písm. b) se uvádí jen u biocidních přípravků povolených ministerstvem.

(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy jako „přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“.

(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18, pro jejichž klasifikaci, balení a označování platí současně zvláštní právní předpis,¹⁴) mohou být baleny a označovány podle tohoto zvláštního právního předpisu, pokud to není v rozporu s podmínkami povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.

(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.

§ 21

Propagace a reklama

(1) V propagačních a reklamních materiálech biocidního přípravku musí být uvedeny vždy věty „Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku.“ Tyto věty musí být v porovnání s ostatním textem výrazně odlišeny. Slova „biocidní přípravky“ mohou být nahrazena přesnějším popisem biocidního přípravku, například „dezinfekční přípravek“, „přípravek na ochranu dřeva“.

(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat slova „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ a nesmějí o biocidním přípravku informovat způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika, která vyplývají z jeho vlastností a použití pro člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí.

§ 21a

Za splnění povinností stanovených v § 19 až 21 odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh.

§ 21b

Účinná látka uváděná na trh pro použití v biocidním přípravku se klasifikuje, balí a označuje podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích^3b).

§ 22

(1) Poskytovatel zdravotních služeb předává do Národního zdravotnického informačního systému, a to do Národního registru hospitalizovaných nebo Národního registru nemocí z povolání, údaje o otravách biocidními přípravky nebo účinnými látkami. Údaje poskytovatel zdravotních služeb předává způsobem stanoveným zákonem, který upravuje zdravotní služby a jejich poskytování.

(2) Informace o účinných látkách a biocidních přípravcích získané podle tohoto zákona, které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo léčení, poskytuje v případech otrav nebo jiných nehod způsobených účinnými látkami nebo biocidními přípravky lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.

§ 23

Výkon státní správy

Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a jejich používání vykonává

1. a) ministerstvo,
2. b) Ministerstvo životního prostředí,
3. c) Ministerstvo zemědělství,
4. d) krajské hygienické stanice,
5. e) Česká inspekce životního prostředí,
6. f) celní orgány,
7. g) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

§ 24

Ministerstvo

(1) Ministerstvo

1. a) přijímá oznámení biocidních přípravků, návrhy na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek podle § 12 odst. 1, návrhy na změnu a prodloužení tohoto zařazení a návrhy na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky do těchto seznamů,
2. b) rozhoduje ve věcech podle § 7, 9, 10, 11, § 12 odst. 2, § 14 odst. 5 a 6, § 15 odst. 1 a § 35 odst. 4 a 5, podává návrhy ve věcech zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek podle § 13 a uchovává po dobu 15 let veškerou dokumentaci s tím související,
3. c) vyhodnocuje dokumentaci biocidního přípravku předloženou pro vydání, změnu nebo zrušení povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a dokumentaci k účinné látce pro návrh na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a základních látek z hlediska ochrany člověka, jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení,
4. d) vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků a zveřejňuje ji v rozsahu § 7 odst. 9,
5. e) stanoví rámcové složení biocidního přípravku,
6. f) přijímá oznámení podle § 14 odst. 4,
7. g) zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí podle tohoto zákona,
8. h) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajskou hygienickou stanicí,
9. i) plní úkoly podle § 4 odst. 5 a 6, § 5, § 7 odst. 11, § 14 odst. 3, § 15 odst. 3 a 5 a § 16,
10. j) vede evidenci kontrol provedených krajskou hygienickou stanicí, Českou inspekcí životního prostředí nebo celními úřady obsahující identifikační údaje kontrolované osoby, výši pokut, skutkové podstaty, na jejichž základě byly pokuty vykonatelným rozhodnutím uloženy a druhy vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatření,
11. k) podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1a) přijímá a vyhodnocuje dokumentaci k zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, vypracovává závěrečnou zprávu a přijímá související oznámení v případech, kdy je Česká republika určena jako zpravodaj k zajištění provádění programu přezkoumávání existujících účinných látek,
12. l) předává Toxikologickému informačnímu středisku pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o účinných látkách a biocidních přípravcích.

(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. c) a e) a vyhodnocením dokumentace podle odstavce 1 písm. k) organizaci, ke které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele.

(3) Při plnění úkolů podle tohoto zákona je ministerstvo v rozsahu své působnosti oprávněno přijímat opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a). Ve věcech uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vystupuje jako orgán ministerstva hlavní hygienik České republiky.¹⁷)

(4) Ministerstvo spolupracuje s Komisí a příslušnými orgány členských států v rámci své působnosti podle odstavce 1 a poskytuje jim informace a stanoviska v rozsahu, formě a časových intervalech v souladu s tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a).

(5) Ministerstvo každý třetí rok zasílá do 30. listopadu Komisi souhrnnou zprávu o provedených kontrolách, vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatřeních a pokutách a o případech otrav biocidními přípravky nebo účinnými látkami na území České republiky za toto období.

§ 25

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí

1. a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany životního prostředí,
2. b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany životního prostředí, jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení,
3. c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh,
4. d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle § 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle § 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany životního prostředí,
5. e) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným Českou inspekcí životního prostředí.

§ 26

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství

1. a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů,
2. b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů, jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení,
3. c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh,
4. d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle § 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle § 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.

§ 27

Krajské hygienické stanice

Krajská hygienická stanice

1. a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými osobami dodržována ustanovení tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a), rozhodnutí ministerstva vydaná na jejich základě a rozhodnutí vydaná podle písmene c),
2. b) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a) a rozhodnutí ministerstva vydaných na jejich základě,
3. c) je oprávněna právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám, které používají biocidní přípravek nebo uvádějí biocidní přípravek nebo účinnou látku na trh v rozporu s tímto zákonem, přímo použitelným předpisem Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a) nebo rozhodnutím ministerstva, uložit zákaz uvádění biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, zákaz používání biocidního přípravku nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo distribuce nebo v jejich zneškodnění,
4. d) projednává přestupky podle § 32a,
5. e) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena c) a pokutách podle písmena b) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.

§ 29

Česká inspekce životního prostředí

Česká inspekce životního prostředí

1. a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými osobami dodržována ustanovení § 19 až 21 a rozhodnutí vydaná podle písmene b),
2. b) je oprávněna uložit zákaz uvádění biocidního přípravku na trh nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku z trhu nebo distribuce nebo jeho zneškodnění, zjistí-li při dozorové činnosti závady při dodržování ustanovení § 19 až 21,
3. c) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za porušení ustanovení § 19 až 21,
4. d) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena b) a pokutách podle písmena c) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.

§ 30

Celní úřady

(1) Celní úřady

1. a) nepropustí biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez povolení, pokud tento zákon nestanoví jinak, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je biocidní přípravek určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely. V případě pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc,
2. b) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v § 19 až 21,
3. c) nepropustí do celního režimu volného oběhu biocidní přípravek, zjistí-li při kontrolní činnosti nedostatky při dodržování ustanovení § 19 až 21,
4. d) ukládají právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za porušení ustanovení § 19 až 21.

(2) Generální ředitelství cel

1. a) vede evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní ministerstvu, České inspekci životního prostředí, Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu životního prostředí, obci v přenesené působnosti nebo krajské hygienické stanici do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie nebo umožní digitální přenos dat,
2. b) zasílá ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a opatřeních podle odstavce 1 písm. c) a pokutách podle písmena d) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.

§ 31

Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra

Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní kontrolu nad dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 27 v ozbrojených silách a bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.

§ 31a

Výkon státní kontroly

(1) Krajská hygienická stanice postupuje při výkonu státní kontroly podle zákona o ochraně veřejného zdraví^17a); Česká inspekce životního prostředí a celní úřady postupují při výkonu státní kontroly podle zákona o státní kontrole^17b). Při výkonu státní kontroly jsou krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a celní úřady dále oprávněny

1. a) odebírat vzorky účinných látek a biocidních přípravků a pořizovat obrazovou dokumentaci,
2. b) ověřovat totožnost kontrolovaných osob a též totožnost fyzických osob, které při kontrole zastupují kontrolované osoby, a oprávnění těchto osob k zastupování.

(2) Kontrolované osoby a další osoby zúčastněné při výkonu státní kontroly jsou povinny vytvořit podmínky k provedení státní kontroly. Kdo se považuje za kontrolovanou osobu stanoví zákon o státní kontrole^17b).

(3) Oprávnění a povinnosti krajských hygienických stanic a České inspekce životního prostředí podle tohoto zákona nebo přímo použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a) se vztahují i na obydlí, které je užíváno pro podnikání.