Platné znění

Nařízení vlády o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh

Předseda vlády:
Mgr. Sobotka v. r.
Ministr průmyslu a obchodu:
Ing. Mládek, CSc., v. r.

Příloha č. 1

k nařízení vlády č. 120/2016 Sb.

OBECNÉ POŽADAVKY

Měřidlo musí poskytovat vysokou úroveň metrologické ochrany, aby každá dotčená osoba mohla mít důvěru ve výsledek měření, a musí být navrženo a vyrobeno s vysokou kvalitou z hlediska technologie měření a bezpečnosti měřených hodnot.

Základní požadavky, které musí měřidla splňovat, jsou uvedeny dále a v případě potřeby jsou doplněny zvláštními požadavky na jednotlivé druhy měřidel uvedenými v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení, které jsou v určitých hlediscích obecných požadavků mnohem podrobnější.

Řešení přijatá, pokud jde o základní požadavky, musí zohledňovat zamýšlené použití měřidla a jeho předvídatelné zneužití.

DEFINICE

Měřená veličina

Měřená veličina je blíže určená veličina, která je předmětem měření.

Ovlivňující veličina

Ovlivňující veličina je veličina, která není měřenou veličinou, avšak ovlivňuje výsledek měření.

Stanovené pracovní podmínky

Stanovené pracovní podmínky jsou hodnoty měřené veličiny a ovlivňujících veličin, které tvoří normální pracovní podmínky měřidla.

Rušení

Rušení je ovlivňující veličina, jejíž hodnota leží v mezích stanovených určitým požadavkem, ale je mimo stanovené pracovní podmínky měřidla. Ovlivňující veličina je rušením, jestliže pro takovou ovlivňující veličinu nejsou určeny stanovené pracovní podmínky.

Hodnota kritické změny

Hodnota kritické změny je hodnota, při níž je změna výsledku měření považována za nežádoucí.

Ztělesněná míra

Ztělesněná míra je zařízení určené k reprodukování nebo poskytování jedné nebo více známých hodnot dané veličiny trvalým způsobem během používání.

Přímý prodej

Obchodní transakce je přímým prodejem tehdy, jestliže

  1. a) výsledek měření slouží jako základ pro stanovení ceny k zaplacení,
  2. b) alespoň jednou ze stran této transakce, která je spojena s měřením, je spotřebitel nebo jakákoli jiná osoba vyžadující podobnou úroveň ochrany a
  3. c) všechny strany transakce přijímají výsledek měření v daném čase a na daném místě.

Klimatické prostředí

Klimatické prostředí představuje podmínky, v nichž lze měřidla používat. Aby bylo možné zohlednit klimatické rozdíly mezi jednotlivými členskými státy, byla definována řada teplotních rozmezí.

Distribuční společnost

Za distribuční společnost se považuje dodavatel elektrické energie, plynu, tepelné energie nebo vody.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

  1. 1. Dovolené chyby
    1. 1.1 Za stanovených pracovních podmínek a bez výskytu rušení nesmí chyba měření překročit hodnotu největší dovolené chyby (MPE) stanovené v příslušných požadavcích na dané měřidlo.

      Pokud není ve zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel stanoveno jinak, je MPE vyjádřena jako oboustranná hodnota odchylky od konvenčně pravé hodnoty měření.

    1. 1.2 Za stanovených pracovních podmínek a v případě výskytu rušení musí požadavek na fungování odpovídat příslušným zvláštním požadavkům pro daný druh měřidla.

      Pokud je měřidlo určeno k používání ve stanoveném trvalém spojitém elektromagnetickém poli, musí jeho dovolené měřicí vlastnosti během zkoušky ve vyzařovaném vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli s amplitudovou modulací ležet v mezích MPE.

    1. 1.3 Výrobce musí stanovit klimatické, mechanické a elektromagnetické prostředí, v nichž se má dané měřidlo používat, napájecí zdroj a další ovlivňující veličiny, které by mohly mít vliv jeho přesnost, přičemž je třeba vzít v úvahu požadavky uvedené v příslušných zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel.
      1. 1.3.1 Klimatické prostředí

      Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, stanoví výrobce horní teplotní mez a dolní teplotní mez z hodnot uvedených v tabulce 1 a uvede, zda je měřidlo navrženo pro vlhkost, při níž dochází ke kondenzaci, nebo pro vlhkost, při níž ke kondenzaci nedochází, a také zamýšlené umístění daného měřidla, to znamená v otevřeném, nebo uzavřeném prostoru.

      Tabulka 1

      Příloha č. 1 OBECNÉ POŽADAVKY DEFINICE ZÁKLADNÍ POŽADAVKY Tabulka 1
      Teplotní meze
      Horní teplotní mez30 °C40 °C55 °C70 °C
      Dolní teplotní mez5 °C-10 °C-25 °C-40 °C
      1. 1.3.2
        1. a) Mechanická prostředí se dělí do tříd M1 až M3, jak je popsáno dále.

          M1

          Tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s nevýznamnými vibracemi a rázy, zejména na měřidla upevněná k lehčím podpůrným konstrukcím, které jsou vystaveny zanedbatelným vibracím a rázům v důsledku lokálních činností souvisejících s tlakovými vlnami, nárazy, boucháním dveří.

          M2

          Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s významnou nebo vysokou úrovní vibrací a rázů, zejména přenášených ze strojů a projíždějících vozidel v těsné blízkosti nebo v sousedství těžkých strojů, dopravníkových pásů.

          M3

          Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách, kde je vysoká nebo velmi vysoká úroveň vibrací a rázů, zejména na měřidla namontovaná přímo na stroje, dopravníkové pásy.

        1. b) V souvislosti s mechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
          1. 1. vibrace,
          2. 2. mechanické rázy.
      1. 1.3.3
        1. a) Pokud není v příslušných zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel stanoveno jinak, dělí se elektromagnetická prostředí do tříd E1, E2, E3, jak je stanoveno dále.

          E1

          Tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s elektromagnetickým rušením odpovídajícím rušení, s nímž se lze setkat v obytných a obchodních budovách a budovách s lehkým průmyslem.

          E2

          Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s elektromagnetickým rušením odpovídajícím rušení, s nímž se lze setkat v ostatních průmyslových budovách.

          E3

          Tato třída se vztahuje na měřidla, která jsou napájena baterií vozidla. Tato měřidla musí splňovat požadavky třídy E2 a následující doplňující požadavky:

          1. 1. poklesy napětí způsobené nabíjením obvodů startéru motorů s vnitřním spalováním,
          2. 2. přechodové jevy související s odpojením zátěže, které se objevují v případě, kdy je za chodu motoru odpojena vybitá baterie.
        1. b) V souvislosti s elektromagnetickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
          1. 1. přerušení napětí,
          2. 2. krátkodobé poklesy napětí,
          3. 3. napěťové přechodové jevy na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
          4. 4. elektrostatické výboje,
          5. 5. vysokofrekvenční elektromagnetická pole,
          6. 6. vysokofrekvenční elektromagnetická pole vedená po napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
          7. 7. rázové napětí na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu.
      1. 1.3.4 Další ovlivňující veličiny, které je případně třeba zvážit, jsou
        1. a) kolísání napětí,
        2. b) kolísání kmitočtu sítě,
        3. c) magnetická pole síťového kmitočtu,
        4. d) veškeré další veličiny, které by mohly významným způsobem ovlivnit přesnost měřidla.
    1. 1.4 Na provádění zkoušek podle tohoto nařízení se vztahují následující body:
      1. 1.4.1 Základní pravidla pro zkoušení a pro určení chyb

        Základní požadavky uvedené v bodech 1.1 a 1.2 musí být prověřeny pro každou příslušnou ovlivňující veličinu. Pokud není v příslušné zvláštní příloze k tomuto nařízení pro daný druh měřidla stanoveno jinak, používají se tyto základní požadavky tehdy, když je každá ovlivňující veličina použita samostatně a její vliv je vyhodnocován samostatně, přičemž všechny ostatní ovlivňující veličiny zůstávají relativně konstantní na svých referenčních hodnotách.

        Metrologické zkoušky musí být prováděny v průběhu nebo po ukončení působení ovlivňující veličiny, podle toho, který stav odpovídá normálnímu provoznímu stavu měřidla, kdy se tato ovlivňující veličina pravděpodobně projeví.

      1. 1.4.2 Vlhkost okolního prostředí
        1. a) Podle pracovního klimatického prostředí, ve kterém má být měřidlo používáno, lze použít buď zkoušku vlhkým teplem při ustálené teplotě (bez kondenzace), nebo vlhkým teplem cyklickým (dochází ke kondenzaci).
        2. b) Zkouška vlhkým teplem cyklickým je vhodná, pokud je významná kondenzace, nebo když je pronikání vodní páry urychlováno vlivem dýchání. Za podmínek vlhkosti, kdy nedochází ke kondenzaci, je vhodná zkouška vlhkým teplem při ustálené teplotě.
  1. 2. Reprodukovatelnost

    Při použití stejné měřené veličiny v jiném umístění nebo jiným uživatelem, přičemž všechny ostatní podmínky zůstávají stejné, musí být výsledky po sobě následujících měření velmi podobné. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s MPE malý.

  1. 3. Opakovatelnost

    Při použití stejné měřené veličiny za stejných podmínek měření musí být výsledky po sobě následujících měření velmi podobné. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s MPE malý.

  1. 4. Rozlišitelnost a citlivost

    Měřidlo musí být dostatečně citlivé a musí mít pro zamýšlené měření dostatečně nízký práh rozlišitelnosti.

  1. 5. Stálost

    Měřidlo musí být navrženo tak, aby si zachovalo odpovídající stálost svých metrologických vlastností po období předem stanovené výrobcem za předpokladu, že je správným způsobem instalováno, udržováno a používáno v souladu s pokyny výrobce v podmínkách prostředí, pro které je určeno.

  1. 6. Spolehlivost

    Měřidlo musí být konstruováno tak, aby co možná nejvíce omezilo vliv závady, která by vedla k nepřesnému výsledku měření, pokud není existence takové závady zcela zřejmá.

  1. 7. Použitelnost
    1. 7.1 Měřidlo nesmí mít žádné vlastnosti, které by mohly usnadňovat podvodné použití, a možnosti pro neúmyslné nesprávné použití musí být minimální.
    2. 7.2 Měřidlo musí být vhodné pro své zamýšlené použití, přičemž je třeba vzít v úvahu reálné pracovní podmínky, a nesmí klást na uživatele při jeho snaze získat správný výsledek měření nepřiměřené nároky.
    3. 7.3 Chyby měřidla spotřeby médií v distribuční síti při průtocích nebo proudech mimo sledovaný rozsah nesmějí být nadměrně jednostranné.
    4. 7.4 Jestliže je měřidlo určeno k měření hodnot měřené veličiny, které jsou v průběhu času konstantní, musí být měřidlo necitlivé na malé kolísání hodnoty měřené veličiny, nebo musí vhodným způsobem reagovat.
    5. 7.5 Měřidlo musí být dostatečně robustní a materiály, ze kterých je zkonstruováno, musí odpovídat podmínkám, ve kterých se má používat.
    6. 7.6 Měřidlo musí být navrženo tak, aby po uvedení na trh a do provozu umožňovalo kontrolu měřicích funkcí. Pokud je třeba, musí být součástí měřidla i zvláštní zařízení nebo programové vybavení pro tuto kontrolu. Postup zkoušky musí být popsán v návodu k obsluze.

      Jestliže k měřidlu patří programové vybavení, které vedle funkce měření plní ještě další funkce, musí být programové vybavení, které je pro metrologické vlastnosti zásadní, identifikovatelné a nesmí být přídavným programovým vybavením nepřípustně ovlivňováno.

  1. 8. Ochrana proti narušení
    1. 8.1 Metrologické vlastnosti měřidla nesmějí být žádným nepřípustným způsobem ovlivněny připojením jiného zařízení k tomuto měřidlu, žádnou vlastností připojeného zařízení ani žádným vzdáleným zařízením, které s měřidlem komunikuje.
    2. 8.2 Součást technického vybavení, která je zásadní pro metrologické vlastnosti, musí být navržena tak, aby ji bylo možné zabezpečit. Navržená zabezpečovací zařízení musí poskytovat důkaz o každém zásahu.
    3. 8.3 Programové vybavení, které je pro metrologické vlastnosti zásadní, musí být jako takové identifikovatelné a musí být zabezpečeno.

      Identifikaci programového vybavení musí jednoduchým způsobem umožňovat měřidlo.

      Důkaz o každém zásahu musí být k dispozici po přiměřenou dobu.

    1. 8.4 Naměřené hodnoty, programové vybavení, které je zásadní pro měřicí vlastnosti, a metrologicky významné parametry, uložené nebo přenášené, musí být odpovídajícím způsobem chráněny před náhodným nebo úmyslným zkreslením.
    2. 8.5 U měřidel spotřeby médií v distribuční síti nesmí být možno během použití vynulovat indikační jednotku celkového dodaného množství ani indikační jednotky, ze kterých lze toto celkové dodané množství, jež zcela, nebo zčásti tvoří základ vyúčtování, odvodit.
  1. 9. Informace umístěné na měřidle nebo k němu přiložené
    1. 9.1 Měřidlo musí být opatřeno těmito nápisy:
      1. a) jméno/název výrobce, obchodní firma nebo ochranná známka,
      2. b) informace o jeho přesnosti a případně:
      3. c) informace týkající se podmínek použití,
      4. d) měřicí schopnost,
      5. e) měřicí rozsah,
      6. f) identifikační označení,
      7. g) číslo certifikátu EU přezkoušení typu nebo certifikátu EU přezkoumání návrhu,
      8. h) informace o tom, zda doplňková zařízení poskytující metrologické výsledky splňují ustanovení tohoto nařízení týkající se metrologické kontroly, či nikoli.
    1. 9.2 Měřidlo, jehož rozměry jsou příliš malé nebo má příliš jemnou stavbu, aby na něm mohly být umístěny odpovídající informace, musí mít vhodně označený obal, pokud je měřidlo baleno, a doprovodnou dokumentaci, kterou vyžadují ustanovení tohoto nařízení.
    2. 9.3 K měřidlu musí být přiloženy informace týkající se jeho fungování, pokud není měřidlo tak jednoduché, že tyto informace nejsou potřebné. Informace musí být snadno pochopitelné a musí v případě potřeby obsahovat
      1. a) stanovené pracovní podmínky,
      2. b) třídy mechanického a elektromagnetického prostředí,
      3. c) horní a dolní teplotní meze, zda může docházet ke kondenzaci, nebo nikoli, umístění v otevřených nebo uzavřených prostorách,
      4. d) návody k instalaci, údržbě, opravám, přípustným justováním,
      5. e) pokyny pro správný provoz a veškeré zvláštní podmínky použití a
      6. f) podmínky pro slučitelnost s rozhraními, podsestavami nebo měřidly.
    1. 9.4 Skupiny totožných měřidel používaných na stejném místě nebo pro měření dodávek v distribuční síti nemusí mít nutně samostatné návody k obsluze.
    2. 9.5 Pokud není v příslušné příloze k tomuto nařízení pro daný druh měřidla stanoveno jinak, dílek stupnice pro měřenou hodnotu musí být ve tvaru 1 × 10n, 2 × 10n nebo 5 × 10n, kde n je libovolné celé číslo nebo nula. Jednotka měření nebo její značka musí být uvedena v blízkosti číselné hodnoty.
    3. 9.6 Ztělesněná míra musí být označena jmenovitou hodnotou nebo stupnicí s příslušnou jednotkou měření.
    4. 9.7 Použité jednotky měření a jejich značky musí být v souladu s ustanoveními právních předpisů upravujících používání jednotek měření a jejich značek.
    5. 9.8 Všechny značky a nápisy vyžadované na základě jakéhokoli požadavku musí být zřetelné, nesmazatelné, jednoznačné a nepřenosné.
  1. 10. Indikace výsledku
    1. 10.1 Výsledek měření musí být uveden pomocí indikační jednotky nebo trvalého záznamu.
    2. 10.2 Indikace výsledku měření musí být zřetelná a jednoznačná a doplněná takovými značkami a nápisy, které jsou nezbytné pro informování uživatele o významu výsledku. Za normálních podmínek použití musí být výsledek snadno čitelný. Mohou být uvedeny i další indikace za předpokladu, že je není možné zaměnit s metrologicky kontrolovanými indikacemi.
    3. 10.3 V případě trvalého záznamu musí být výtisk nebo záznam rovněž snadno čitelný a nesmazatelný.
    4. 10.4 Měřidlo určené pro obchodní transakce přímého prodeje musí být navrženo tak, aby při zamýšlené instalaci ukazovalo výsledek měření oběma stranám transakce. Pokud je to v případě přímého prodeje zásadní, musí každá stvrzenka poskytovaná zákazníkovi prostřednictvím pomocného zařízení, které nesplňuje požadavky tohoto nařízení, obsahovat informace o příslušném omezení.
    5. 10.5 Bez ohledu na to, zda lze měřidlo určené pro měření dodávek v distribuční síti odečítat na dálku, či nikoli, musí být v každém případě vybaveno metrologicky kontrolovanou indikační jednotkou, která je pro zákazníka přístupná bez pomoci jakéhokoli nástroje. Odečet této indikační jednotky je výsledkem měření, který slouží jako základ pro určení účtované ceny.
  1. 11. Další zpracování dat sloužící k dokončení obchodní transakce
    1. 11.1 Měřidlo jiné než měřidlo spotřeby médií v distribuční síti musí trvalým způsobem zaznamenávat výsledek měření doplněný informací, která slouží k identifikaci příslušné transakce, jestliže
      1. a) je měření neopakovatelné a
      2. b) měřidlo je běžně určeno k použití bez přítomnosti jedné ze stran obchodní transakce.
    1. 11.2 Kromě toho musí být na žádost v okamžiku dokončení měření k dispozici trvalý důkaz o výsledku měření a informace, která slouží k identifikaci transakce.
  1. 12. Hodnocení shody

    Měřidlo musí být navrženo tak, aby umožňovalo snadné hodnocení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Příloha č. 2

k nařízení vlády č. 120/2016 Sb.

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

  1. 1. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Technická dokumentace

    Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. 3. Výroba

    Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. 4. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. 4.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. 4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uvedeno měřidlo, pro něž bylo vypracováno.

      Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilku měřidel.

  1. 5. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLY MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH (MODUL A2)

  1. 1. Interní řízení výroby a kontroly měřidel pod dohledem v náhodně zvolených intervalech jsou postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Technická dokumentace

    Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. 3. Výroba

    Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.

  1. 4. Kontroly měřidel

    Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt, provádí kontroly měřidel nebo nechá takové kontroly provádět v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol měřidla, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere subjekt přímo na místě odpovídající vzorek hotových měřidel, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizované normy nebo normativního dokumentu nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková příslušná harmonizovaná norma nebo normativní dokument neexistuje, rozhodne daný akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

    V případech, kdy určitý počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň kvality, přijme akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt odpovídající opatření.

    Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

  1. 5. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. 5.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro něž bylo vypracováno.

      Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. 6. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)

  1. 1. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumává technický návrh měřidla a ověřuje a potvrzuje, že technický návrh měřidla splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
  2. 2. EU přezkoušení typu může být provedeno některým z následujících způsobů:
    1. a) přezkoušení vzorku úplného měřidla, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),
    2. b) posouzení vhodnosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení jedné podstatné části nebo více podstatných částí měřidla reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu),
    3. c) posouzení vhodnosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukčního typu).

    O vhodném způsobu a o požadovaných vzorcích rozhodne oznámený subjekt.

  1. 3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

    Žádost musí obsahovat

    1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
    2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
    3. c) technickou dokumentaci popsanou v § 12. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

    Žádost musí navíc obsahovat, je-li to relevantní:

    1. d) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek,
    2. e) doklady k prokázání vhodnosti technického řešení návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo normativní dokumenty nebyly použity v plném rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  1. 4. Oznámený subjekt

    u měřidla

    1. 4.1 přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu měřidla;

      u vzorku/vzorků

    1. 4.2 ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi;
    2. 4.3 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů, byly tyto normy a dokumenty použity správně;
    3. 4.4 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní požadavky tohoto nařízení;
    4. 4.5 dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.

      u ostatních částí měřidla

    1. 4.6 přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudil vhodnost technického návrhu ostatních částí měřidla.
  1. 5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) oznámený subjekt může zveřejnit obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
  2. 6. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt výrobci vydá certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být připojena jedna nebo více příloh.

    Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená měřidla ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu. Aby bylo možno vyhodnotit shodu vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických funkcí, jestliže jsou správně justována pomocí vhodných k tomu určených prostředků, musí být obsaženy zejména tyto informace:

    1. a) metrologické vlastnosti typu měřidla,
    2. b) opatření nezbytná pro zajištění neporušenosti měřidel (plombování, identifikace programového vybavení atd.),
    3. c) informace o dalších prvcích nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,
    4. d) v případě potřeby veškeré další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
    5. e) u podsestav všechny nezbytné informace k zajištění slučitelnosti s dalšími podsestavami nebo měřidly.

    Certifikát EU přezkoušení typu je platný po dobu 10 let ode dne vydání a může být prodlužován vždy na období dalších 10 let.

    Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

  1. 7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
  2. 8. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu měřidla se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
  3. 9. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně, či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

    Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu a dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.

    Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

  1. 10. Po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
  2. 11. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 8 a 10, pokud jsou uvedeny v pověření.

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL C)

  1. 1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Výroba

    Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. 3. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. 3.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
    2. 3.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. 4. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLÁCH MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH (MODUL C2)

  1. 1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách měřidel pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Výroba

    Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. 3. Kontroly měřidel

    Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt vybraný výrobcem provádí kontroly měřidel nebo nechává takové kontroly provádět v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol měřidla, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek hotových měřidel, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidla s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

    Pokud vzorek nesplňuje přijatelnou úroveň kvality, přijme akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt odpovídající opatření.

    Postupem ke zjištění přijatelné úrovně kvality vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces daného měřidla probíhá v takových mezích, které zajišťují shodu měřidla.

    Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

  1. 4. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. 4.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. 4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. 5. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)

  1. 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Výroba

    Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušky daných měřidel podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

  1. 3. Systém kvality
    1. 3.1 Výrobce podá, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
      4. d) dokumentaci týkající se systému kvality,
      5. e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
    1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Musí obsahovat zejména přiměřený popis:

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
      2. b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. d) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
      5. e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované kvality výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
    1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

      U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějící posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

    1. 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
    2. 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

  1. 4. Dohled oznámeným subjektem
    1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
    2. 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků
    1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
    2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
  1. 5. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. 5.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1.
    2. 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchová pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. 6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh:
    1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
    2. b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;
    3. c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
  1. 7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
  2. 8. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D1)

  1. 1. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Technická dokumentace

    Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. 3. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
  2. 4. Výroba

    Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

  1. 5. Systém kvality
    1. 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
      4. d) dokumentaci týkající se systému kvality,
      5. e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.
    1. 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů o týkajících se kvality.

      Musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
      2. b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
      5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.