Nařízení vlády o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

§ 1

účinné od 20. 4. 2016Předmět úpravy

účinné od 20. 4. 2016(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky na váhy s neautomatickou činností, které musí splňovat při uvedení na trh, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh a způsoby posuzování shody.

účinné od 20. 4. 2016(2) Pro účely tohoto nařízení se rozlišují tyto kategorie používání vah s neautomatickou činností:

1. účinné od 20. 4. 2016a) určování hmotnosti pro potřeby obchodního styku,
2. účinné od 20. 4. 2016b) určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb,
3. účinné od 20. 4. 2016c) určování hmotnosti při uplatňování právních předpisů nebo pro znalecké posudky v soudních řízeních,
4. účinné od 20. 4. 2016d) určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení,
5. účinné od 20. 4. 2016e) určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích,
6. účinné od 20. 4. 2016f) určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy hotově balených výrobků a
7. účinné od 20. 4. 2016g) všechna ostatní použití, než která jsou uvedena v písmenech a) až f).

§ 2

účinné od 20. 4. 2016Vymezení pojmů

účinné od 20. 4. 2016V tomto nařízení se rozumí

1. účinné od 20. 4. 2016a) vahami měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso; váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností,
2. účinné od 20. 4. 2016b) vahami s neautomatickou činností váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážicího procesu.

§ 3

účinné od 20. 4. 2016Technické požadavky na váhy s neautomatickou činností

účinné od 20. 4. 2016(1) Váhy s neautomatickou činností používané nebo určené pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f) (dále jen „vybrané váhy“) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) Pokud váhy s neautomatickou činností obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f), tyto základní požadavky se na taková zařízení nevztahují.

§ 4

účinné od 20. 4. 2016Dodávání na trh a uvádění do provozu

účinné od 20. 4. 2016(1) Váhy s neautomatickou činností mohou být dodány na trh, pouze pokud jsou splněny požadavky tohoto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) Vybrané váhy mohou být uvedeny do provozu, pouze pokud jsou splněny požadavky tohoto nařízení. Po uvedení do provozu musí být vybrané váhy udržovány v souladu s požadavky tohoto nařízení.

§ 5

účinné od 20. 4. 2016Výrobce

účinné od 20. 4. 2016(1) Při uvádění vybraných vah na trh výrobce zajistí, aby tyto váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu s § 3 odst. 1, vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v příloze č. 2 k tomuto nařízení a provede nebo nechá provést jeden z postupů posuzování shody stanovený v § 10.

účinné od 20. 4. 2016(2) Pokud byl soulad vybraných vah s příslušnými požadavky příslušným postupem posuzování shody uvedeným v § 10 prokázán, vypracuje výrobce EU prohlášení o shodě a umístí na vybranou váhu označení CE a doplňkové metrologické označení.

účinné od 20. 4. 2016(3) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu 10 let od uvedení vybrané váhy na trh.

účinné od 20. 4. 2016(4) Výrobce provádí zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která představují vybrané váhy vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení existujícího rizika. Výrobce vede evidenci stížností, nevyhovujících vybraných vah a stažení vybraných vah z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.

účinné od 20. 4. 2016(5) Výrobce zajistí, aby bylo na vahách s neautomatickou činností, které uvedl na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, způsobem stanoveným v příloze č. 3 k tomuto nařízení. V případě vybraných vah výrobce umístí nápisy uvedené v bodě 1 přílohy č. 3 k tomuto nařízení; v případě ostatních vah s neautomatickou činností umístí nápisy uvedené v bodě 2 přílohy č. 3 k tomuto nařízení. Pokud vybrané váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f), umístí výrobce na každé takové zařízení symbol omezeného používání v souladu s § 13 odst. 5 a s bodem 3 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(6) Výrobce uvede na vahách s neautomatickou činností své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování, na níž jej lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru.

účinné od 20. 4. 2016(7) Výrobce zajistí, aby byly k vybraným vahám, které dodává na trh, přiloženy návody a informace v českém jazyce. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

§ 6

účinné od 20. 4. 2016Zplnomocněný zástupce

účinné od 20. 4. 2016Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení vybrané váhy na trh.

§ 7

účinné od 20. 4. 2016Dovozce

účinné od 20. 4. 2016(1) Před uvedením vah s neautomatickou činností na trh dovozce zajistí, aby výrobce splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 5 a 6. U vybraných vah rovněž zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v § 10, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby vybrané váhy nesly označení CE a doplňkové metrologické označení a aby k nim byly přiloženy požadované doklady.

účinné od 20. 4. 2016(2) Dovozce uvede na vahách s neautomatickou činností své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování, na níž jej lze kontaktovat. V případech, kdy by za tímto účelem bylo nutné otevřít obal, mohou být údaje uvedeny na obalu a v dokladu přiloženém k vahám s neautomatickou činností. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgán dozoru.

účinné od 20. 4. 2016(3) Dovozce zajistí, aby byly k vybraným vahám přiloženy návody a informace v českém jazyce.

účinné od 20. 4. 2016(4) Dovozce provádí zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují vybrané váhy. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika. V případě potřeby vede dovozce evidenci stížností, nevyhovujících vybraných vah a stažení vybraných vah z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.

účinné od 20. 4. 2016(5) Dovozce po dobu 10 let od uvedení vybraných vah na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby dozoru nad trhem a zajišťuje, že orgánům dozoru může být na požádání předložena technická dokumentace.

§ 8

účinné od 20. 4. 2016Distributor

účinné od 20. 4. 2016Distributor před dodáním vah s neautomatickou činností na trh ověří, zda

1. účinné od 20. 4. 2016a) výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v § 5 odst. 5 a 6 a § 7 odst. 2,
2. účinné od 20. 4. 2016b) vybrané váhy nesou označení CE a doplňkové metrologické označení a
3. účinné od 20. 4. 2016c) jsou k vybraným vahám přiloženy požadované doklady a návody a informace v českém jazyce.

§ 9

účinné od 20. 4. 2016Doba identifikace hospodářského subjektu

účinné od 20. 4. 2016Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání vybrané váhy na trh uchovává údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský subjekt, který mu vybranou váhu dodal nebo kterému ji dodal.

§ 10

účinné od 20. 4. 2016Postupy posuzování shody

účinné od 20. 4. 2016(1) K posouzení shody vybrané váhy se základními požadavky podle § 3 odst. 1 se použije

1. účinné od 20. 4. 2016a) EU přezkoušení typu (modul B) stanovené v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení a současně jeden z těchto postupů:
   1. účinné od 20. 4. 20161. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) stanovená v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
   2. účinné od 20. 4. 20162. shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F) stanovená v bodě 4 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, anebo

1. účinné od 20. 4. 2016b) shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G) stanovená v bodě 6 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) EU přezkoušení typu (modul B) není povinné pro vybrané váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže. U vybraných vah, na které se nevztahuje EU přezkoušení typu (modul B), se použije

1. účinné od 20. 4. 2016a) zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D1) stanovené v bodě 3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. účinné od 20. 4. 2016b) shoda založená na ověřování výrobků (modul F1) stanovená v bodě 5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

§ 11

účinné od 20. 4. 2016Předpoklad shody

účinné od 20. 4. 2016Pokud jsou vybrané váhy ve shodě s harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nebo jejich částmi, má se za to, že jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

§ 12

účinné od 20. 4. 2016EU prohlášení o shodě

účinné od 20. 4. 2016(1) EU prohlášení o shodě prokazuje splnění základních požadavků stanovených v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení. Prohlášení obsahuje údaje stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a musí být stále aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží též do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž se vybrané váhy uvádějí nebo dodávají na trh.

účinné od 20. 4. 2016(3) Pokud se na vybrané váhy vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské unie stanovujících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, podle nichž byla posuzována shoda, včetně odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům.

§ 13

účinné od 20. 4. 2016Označení CE a další označení

účinné od 20. 4. 2016(1) Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí na vybrané váhy nebo na jejich výrobní štítek před jejich uvedením na trh.

účinné od 20. 4. 2016(2) Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo umístěno, ohraničené obdélníkem, jehož výška se rovná výšce označení CE. Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE. Obecné zásady označení CE platí pro doplňkové metrologické označení obdobně.

účinné od 20. 4. 2016(3) Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou č. 2 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(4) Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo způsob použití.

účinné od 20. 4. 2016(5) Symbol omezeného používání, uvedený v § 5 odst. 5 větě třetí a blíže určený v bodě 3 přílohy č. 3 k tomuto nařízení, umístěný na vybraných vahách, musí být jasně viditelný a nesmazatelný.

§ 14

účinné od 20. 4. 2016Formální nedostatky

účinné od 20. 4. 2016Za formální nedostatek se považuje, pokud

1. účinné od 20. 4. 2016a) označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, nebo s § 13,
2. účinné od 20. 4. 2016b) označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno,
3. účinné od 20. 4. 2016c) nápisy uvedené v § 5 odst. 5 byly umístěny v rozporu s § 5 odst. 5 nebo nebyly umístěny,
4. účinné od 20. 4. 2016d) identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s § 13 odst. 3 nebo nebylo umístěno,
5. účinné od 20. 4. 2016e) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno,
6. účinné od 20. 4. 2016f) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno v souladu s tímto nařízením,
7. účinné od 20. 4. 2016g) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,
8. účinné od 20. 4. 2016h) informace uvedené v § 5 odst. 6 nebo § 7 odst. 2 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné, nebo
9. účinné od 20. 4. 2016i) nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v § 5 nebo § 7 nebo administrativní požadavek uvedený v § 6 odst. 1, 5 nebo 6 nebo § 8 odst. 1, 3, 6 nebo 7 zákona.

§ 15

účinné od 20. 4. 2016Přechodná ustanovení