Nařízení vlády o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

Příloha č. 12

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBY, POKUD JDE O VÝTAHY

(modul D)

1. 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výroby, pokud jde o výtahy, je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výroby dodavatele s cílem zajistit, aby nainstalované výtahy byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, nebo s výtahem navrženým a vyrobeným v rámci systému kvality schváleného v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. 2. Činnosti dodavatele

   Dodavatel používá schválený systém kvality pro výrobu, montáž, instalaci, výstupní kontrolu a zkoušení výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
      1. Žádost musí obsahovat
         1. a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány,
         3. c) dokumentaci systému kvality,
         4. d) technickou dokumentaci výtahů, které mají být nainstalovány, a
         5. e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u žádného jiného oznámeného subjektu.
   1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výtahů s příslušnými základními technickými požadavky.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      1. Dokumentace systému kvality výroby musí obsahovat zejména přiměřený popis
         1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
         2. b) metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
         3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před instalací, během instalace a po instalaci,
         4. d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a
         5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků.

      Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli.

   1. 3.4 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      1. 3.4.1 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.
      2. 3.4.2 Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

         Oznámený subjekt oznámí dodavateli závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.

         Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.

1. 4. Dohled oznámeným subjektem
   1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby dodavatel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 4.2 Dodavatel umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro výrobu, montáž, instalaci, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) technickou dokumentaci a
      3. c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že dodavatel udržuje a používá systém kvality, a předkládá dodavateli zprávu o auditu.
   2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u dodavatele neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne dodavateli zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 5. Dodavatel uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh
   1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c),
   2. b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. c) informace o změně uvedené v bodě 3.4.1 a
   4. d) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.4.2, 4.3 a 4.4.

1. 6. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal.

   Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

1. 7. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 7.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
   2. 7.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. 8. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti dodavatele stanovené v bodech 3.1, 3.4.1, 5 a 7 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.