Nařízení vlády o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

Příloha č. 7

SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY

(modul H)

1. 1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality, pokud jde o bezpečnostní komponenty pro výtahy, je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobce s cílem zajistit, aby bezpečnostní komponenty pro výtahy byly navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny tak, aby splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.
2. 2. Činnosti výrobce

   Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení bezpečnostních komponent pro výtahy podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality. Žádost musí obsahovat
      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) adresu prostor, kde jsou bezpečnostní komponenty pro výtahy navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny,
      3. c) všechny příslušné informace o bezpečnostních komponentách pro výtahy, které mají být vyráběny,
      4. d) technickou dokumentaci podle části A bodu 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení pro jeden model každé kategorie bezpečnostních komponent pro výtahy, která má být vyráběna,
      5. e) dokumentaci systému kvality a
      6. f) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s podmínkami uvedenými v bodě 1. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Dokumentace systému zabezpečování kvality výroby musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí nebo se nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění podmínek uvedených v bodě 1,
      3. c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování bezpečnostních komponent pro výtahy,
      4. d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      5. e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a
      7. g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné základní technické požadavky a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s těmito požadavky.

      Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

   1. 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.

1. 4. Dohled oznámeným subjektem
   1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
      3. c) technickou dokumentaci týkající se vyráběných bezpečnostních komponent pro výtahy a
      4. d) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
   1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
   2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.
   2. 5.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě musí být uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

1. 6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh
   1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e),
   2. b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. c) informace o změně uvedené v bodě 3.5 a
   4. d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. 7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.

   Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

   Oznámený subjekt uchovává kopii osvědčení o schválení, která vydal, jejich příloh a dodatků, jakož i technickou dokumentaci po dobu patnácti let ode dne jejich vydání.

1. 8. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 8

SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU, POKUD JDE O VÝTAHY

(modul G)

1. 1. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje, zda výtah splňuje příslušné základní technické požadavky.
2. 2. Činnosti dodavatele
   1. 2.1 Dodavatel přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu výtahu s příslušnými základními technickými požadavky.
   2. 2.2 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ověřování každého jednotlivého výrobku.
      1. Žádost musí obsahovat
         1. a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. b) údaje o místě, kde je výtah nainstalován,
         3. c) písemné prohlášení, že podobná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, a
         4. d) technickou dokumentaci.

1. 3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výtahu s příslušnými základními technickými požadavky.
   1. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto náležitosti
      1. a) popis výtahu,
      2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata,
      3. c) vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výtahu,
      4. d) seznam zvážených základních technických požadavků,
      5. e) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků stanovených tímto nařízením, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, a seznam jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
      6. f) kopii certifikátů EU přezkoušení typu bezpečnostních komponent pro výtahy zabudovaných ve výtahu,
      7. g) výsledky konstrukčních výpočtů provedených dodavatelem nebo pro dodavatele,
      8. h) protokoly o zkouškách a
      9. i) kopii návodu k výtahu podle bodu 6.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

1. 4. Ověřování

   Oznámený subjekt zvolený dodavatelem přezkoumá technickou dokumentaci a výtah a provede příslušné zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky, aby byla zajištěna kontrola shody výtahu s příslušnými základními technickými požadavky. Zkoušky musí zahrnovat alespoň zkoušky uvedené v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

   Jestliže výtah splňuje základní technické požadavky, oznámený subjekt vypracuje certifikát shody týkající se provedených zkoušek.

   Oznámený subjekt vyplní příslušné stránky v knize výtahu podle bodu 6.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   Odmítne-li oznámený subjekt vydat certifikát shody, tuto skutečnost podrobně odůvodní a uvede nezbytná nápravná opatření, která mají být přijata. Pokud dodavatel opět požádá o ověřování každého jednotlivého výrobku, musí o ně žádat u téhož oznámeného subjektu.

   Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii certifikátu shody.

1. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 5.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 2.2.
   2. 5.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. 6. Dodavatel uchovává technickou dokumentaci a kopii certifikátu shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let ode dne, kdy byl výtah uveden na trh.
2. 7. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti dodavatele stanovené v bodech 2.2 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 9

KONTROLA SHODY S TYPEM NÁHODNÝM VÝBĚREM, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY

(modul C 2)

1. 1. Kontrola shody s typem náhodným výběrem je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt provádí kontroly bezpečnostních komponent pro výtahy s cílem zajistit, aby byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.
2. 2. Výroba
   1. 2.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly, že vyráběné bezpečnostní komponenty pro výtahy splňují podmínky stanovené v bodě 1.

1. 3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o kontrolu náhodným výběrem.

   Žádost musí obsahovat

   1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
   2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
   3. c) všechny příslušné informace o vyráběných bezpečnostních komponentách pro výtahy a
   4. d) údaje o prostorách, kde může být odebrán vzorek bezpečnostních komponent pro výtahy.

1. 4. Oznámený subjekt provádí nebo nechá provádět kontroly bezpečnostních komponent pro výtahy v náhodně zvolených intervalech. Oznámený subjekt odebere přímo na místě odpovídající vzorek hotových bezpečnostních komponent pro výtahy, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit, zda bezpečnostní komponenta pro výtahy splňuje podmínky stanovené v bodě 1. V případě, že jedna nebo více zkontrolovaných bezpečnostních komponent pro výtahy není ve shodě, přijme oznámený subjekt vhodná opatření.

   Hlediska, která je nutno brát v úvahu při kontrole bezpečnostních komponent pro výtahy, budou stanovena společnou dohodou všech oznámených subjektů zabývajících se tímto postupem, přičemž se berou v úvahu základní parametry bezpečnostních komponent pro výtahy.

   Oznámený subjekt vydá certifikát shody s typem s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky.

   Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii certifikátu shody typu.

1. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.
   2. 5.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě je uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

1. 6. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit činnosti výrobce stanovené v bodě 2.

Příloha č. 10

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ, POKUD JDE O VÝTAHY

(modul E)

1. 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobků dodavatele s cílem zajistit, aby výtahy byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, nebo s výtahem navrženým a vyrobeným v rámci úplného systému kvality schváleného v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. 2. Činnosti dodavatele

   Dodavatel používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výtahy.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány,
      3. c) dokumentaci systému kvality,
      4. d) technickou dokumentaci výtahů, které mají být nainstalovány, a
      5. e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. 3.2 V rámci systému kvality musí být každý výtah zkontrolován a musí být provedeny příslušné zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky s cílem zajistit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. a) cílů z hlediska kvality,
      2. b) organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
      3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před uvedením na trh, alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení,
      4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality a
      5. e) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli.

   1. 3.4 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      1. 3.4.1 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.
      2. 3.4.2 Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

         Oznámený subjekt oznámí dodavateli závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

         Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.

1. 4. Dohled oznámeným subjektem
   1. 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby dodavatel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 4.2 Dodavatel umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro instalaci, kontrolu a zkoušení a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) technickou dokumentaci a
      3. c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
   1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že dodavatel udržuje a používá systém kvality, a předkládá dodavateli zprávu o auditu.
   2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit neohlášené kontrolní návštěvy na místě instalace výtahu.

      Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality a výtah řádně fungují. Oznámený subjekt poskytne dodavateli zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 5. Dodavatel uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení posledního výtahu na trh
   1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c),
   2. b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. c) informace o změně uvedené v bodě 3.4.1 a
   4. d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu, které jsou uvedeny v bodech 3.4.2, 4.3 a 4.4.

1. 6. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.

   Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

1. 7. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 7.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
   2. 7.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. 8. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti dodavatele stanovené v bodech 3.1, 3.4.1, 5 a 7 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 11

SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY A PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU, POKUD JDE O VÝTAHY

(modul H1)

1. 1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality a přezkoumání návrhu, pokud jde o výtahy, je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje systém kvality dodavatele a případně návrh výtahů s cílem zajistit, aby výtahy splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. 2. Činnosti dodavatele

   Dodavatel používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, montáž, instalaci, výstupní kontrolu a zkoušení výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. Přiměřenost technického návrhu výtahů musí být přezkoumána v souladu s bodem 3.3.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
      1. Žádost musí obsahovat
         1. a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány, především informace, které přispějí k pochopení vztahu mezi návrhem a fungováním výtahu,
         3. c) dokumentaci systému kvality,
         4. d) technickou dokumentaci popsanou v části B bodě 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení a
         5. e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. 3.2 Systém kvality musí zajišťovat soulad výtahů s příslušnými základními technickými požadavky. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad postupů, například programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
      1. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis
         1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
         2. b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění příslušných základních technických požadavků,
         3. c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování výtahů,
         4. d) kontrol a zkoušek, které budou prováděny při přebírání dodávek materiálů, součástí a podsestav,
         5. e) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při montáži, instalaci, kontrole a zabezpečování kvality,
         6. f) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před instalací (například kontrola podmínek instalace: šachta, strojovna), během instalace a po instalaci (alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení),
         7. g) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a
         8. h) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 3.3 Přezkoumání návrhu
      1. 3.3.1 Pokud není návrh zcela v souladu s harmonizovanými normami, oznámený subjekt zjistí, zda návrh splňuje základní technické požadavky, a pokud tomu tak je, vydá dodavateli certifikát EU přezkoumání návrhu s uvedením omezení platnosti certifikátu a údajů nezbytných pro identifikaci schváleného návrhu.
      2. 3.3.2 Pokud návrh nesplňuje příslušné základní technické požadavky, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoumání návrhu a uvědomí o tom dodavatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

         Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu se základními technickými požadavky, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje dodavatele.

      1. 3.3.3 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními technickými požadavky nebo na podmínky platnosti certifikátu. Takové změny oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválí formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.
      2. 3.3.4 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů EU přezkoumání návrhu a dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

         Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech a dodatcích k nim, které vydal.

         Evropská komise a členské státy Evropské unie a ostatní oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu a o dodatky k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.

      1. 3.3.5 Dodavatel uchovává kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh.
   1. 3.4 Posuzování systému kvality

      Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.

      Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d), aby ověřil, že je dodavatel schopen určit příslušné základní technické požadavky a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výtahu s těmito požadavky.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci.

   1. 3.5 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

      Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.

      Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí dodavateli, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci, závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.